欧亚经济联盟GMP新增第IV部分对高科技药品的要求已生效
消息摘要 · 欧亚经济联盟针对高科技药品（含细胞与基因治疗药物）的新GMP要求已生效，GMP规则新增第IV部分，规范已注册高科技药品和临床试验用药品的生产，并将此类药品排除在附录2（生物药品生产）适用范围之外。
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为何关注 · 原文说明了欧亚经济联盟GMP新增第IV部分并调整附录2适用范围，涉及细胞与基因治疗药物生产的企业可核对自身合规安排。
生物制品
全部主题疫苗、生物药等生物制品生产与洁净相关要求。
最新精选
第 1–4 条 · 共 4 条gxpnews.net国际精选
核查中心 CFDI · 通知公告国内精选 国家药监局核查中心就《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》公开征求意见
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，该指南用于指导 ADC 生产企业生产质量管理并供现场检查参考。意见反馈截止日期为 2026 年 11 月 20 日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · ADC 生产企业可据此了解核查中心拟定的生产质量管理要求，并在 2026 年 11 月 20 日前提交反馈意见。
国家药典委员会（公众号）国内精选 国家药典委员会公示2026年9月第2批国家药品标准草案
消息摘要 · 国家药典委员会公示2026年9月第2批国家药品标准草案并征求意见，包括中药标准1个、化学药品标准1个、生物制品标准1个、通则1个。公示清单为泌尿宁胶囊、盐酸拉贝洛尔片、白喉抗毒素等11个抗毒素抗血清制品、9202药品微生物检查法应用指导原则，公示期满未回复意见即视为无异议。
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为何关注 · 公示清单含生物制品和微生物检查通则，相关企业可据此核对草案并安排反馈。
中电三公司（官方公众号）国内精选 中电三公司中标厦门天马、华工正源、中微半导体及国药贵州生物制药多个项目
消息摘要 · 中电三公司接连中标多个重点项目，涵盖高端显示、光模块、半导体设备与生物医药领域。厦门天马 LTPS 高端车载显示技术能力提升项目涉及无尘净化面积达 5 万平方米。
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为何关注 · 四个中标项目分别涉及显示面板、光模块、半导体设备和血液制品，可对照不同洁净等级与专业配套的工程范围。