国家药典委员会公示2026年9月第2批国家药品标准草案
消息摘要 · 国家药典委员会公示2026年9月第2批国家药品标准草案并征求意见，包括中药标准1个、化学药品标准1个、生物制品标准1个、通则1个。公示清单为泌尿宁胶囊、盐酸拉贝洛尔片、白喉抗毒素等11个抗毒素抗血清制品、9202药品微生物检查法应用指导原则，公示期满未回复意见即视为无异议。
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为何关注 · 公示清单含生物制品和微生物检查通则，相关企业可据此核对草案并安排反馈。
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全部主题洁净室、受控环境、无菌相关国家/行业/国际标准的立项、征求意见、发布、实施与废止，标准号以官方平台为准。
50条精选相关主题SAC/TC 319 洁净室标委会监管法规环境监测
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第 1–20 条 · 共 50 条国家药典委员会（公众号）国内精选
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净手术室用空气调节机组》发布，2026年11月1日实施
消息摘要 · 国家标准《洁净手术室用空气调节机组》（GB/T 19569-2026）于2026年4月30日发布，2026年11月1日实施，将替代现行标准。该标准由全国冷冻空调设备标准化技术委员会（TC238）归口，主管部门为中国机械工业联合会，主要起草单位包括广东申菱环境系统股份有限公司、珠海格力电器股份有限公司、合肥通用机电产品检测院有限公司等。
涉及版本 · GB/T 19569-2026
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由全国冷冻空调设备标准化技术委员会归口，明确了洁净手术室用空气调节机组的实施日期与替代关系。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室及相关受控环境 微振动控制技术要求》（GB/T 47506-2026）发布
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 微振动控制技术要求》发布，标准号为 GB/T 47506-2026，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。该标准于 2026-04-30 发布，2026-11-01 实施，当前状态为即将实施，主要起草单位包括中国电子工程设计院股份有限公司、武汉华康世纪洁净科技股份有限公司、亚翔系统集成科技（苏州）股份有限公司等。
涉及版本 · GB/T 47506-2026
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该国家标准由 SAC/TC 319 归口发布，明确了微振动控制技术要求的实施日期，可供洁净室设计与建设单位对照执行。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室门通用技术要求》（GB/T 47162-2026）发布
消息摘要 · 国家标准《洁净室门通用技术要求》（GB/T 47162-2026）于2026-02-27发布，2026-09-01实施，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。主要起草单位包括江苏帕珐尼洁净科技有限公司、海安南京大学高新技术研究院、中国建筑科学研究院有限公司等，主要起草人为杨雪璁、曹国庆、李荔等。
涉及版本 · GB/T 47162-2026
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由 SAC/TC 319 归口发布，明确了洁净室门的通用技术要求与实施日期，可供洁净工程选型与验收参考。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室及相关受控环境 运维服务》发布，2026年5月1日实施
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 运维服务》（GB/T 46376-2025）于2025年10月31日发布，2026年5月1日实施，当前状态为现行。该标准由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委，主要起草单位包括河南郑净环境科技有限公司、武汉华康世纪洁净科技股份有限公司等。
涉及版本 · GB/T 46376-2025
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由 SAC/TC 319 归口，明确了洁净室运维服务的实施日期，相关运维与使用单位可据此安排衔接。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 TC319 归口的《医院洁净室及相关受控环境应用规范 第1部分：总则》发布，2026-05-01 实施
消息摘要 · 全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口的国家标准《医院洁净室及相关受控环境应用规范 第1部分：总则》于 2025-10-31 发布，标准号为 GB/T 33556.1-2025，将于 2026-05-01 实施。
涉及版本 · GB/T 33556.1-2025
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该国家标准由 TC319 归口发布，明确了实施日期，医院洁净室相关方需据此对照现行做法。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T 16294-2025）发布
消息摘要 · 国家标准《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》于2025-10-05发布，标准号为GB/T 16294-2025，将于2026-11-01实施。该标准由TC106（全国医用输液器具标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局，主要起草单位包括山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院等，发布后即将替代现行标准。
涉及版本 · GB/T 16294-2025
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
为何关注 · 该国家标准给出沉降菌测试方法的归口、起草单位与实施日期，相关企业可据此安排方法切换。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2025）发布
消息摘要 · 国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2025）于2025-10-05发布，将于2026-11-01实施，替代现行标准。该标准由TC106（全国医用输液器具标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局，主要起草单位包括中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等。
涉及版本 · GB/T 16292-2025
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
为何关注 · 该国家标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口，给出了发布与实施日期及起草单位，便于相关企业安排过渡。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 GB/T 16293-2025《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》发布，2026-11-01 实施
消息摘要 · 国家标准 GB/T 16293-2025《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》于 2025-10-05 发布，将于 2026-11-01 实施。该标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（TC106）归口，主管部门为国家药监局，主要起草单位包括山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院等。
涉及版本 · GB/T 16293-2025
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由 TC106 归口、国家药监局主管，给出了发布与实施日期，相关企业可据此安排方法切换。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室用丁腈手套》发布，2026年9月1日实施
消息摘要 · 国家标准《洁净室用丁腈手套》（GB/T 46165-2025）于2025年8月29日发布，2026年9月1日实施，由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会（TC35）归口、胶乳制品分会（TC35SC4）执行。该标准修改采用 ISO 23464:2020，主要起草单位包括北京华腾橡塑乳胶制品有限公司、上海市质量监督检验技术研究院、英科医疗科技股份有限公司等。
涉及版本 · GB/T 46165-2025 · ISO 23464:2020
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准修改采用 ISO 23464:2020，给出了洁净室用丁腈手套的归口、起草与实施安排，可供相关生产企业对照。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室及相关受控环境 检测技术要求与应用》发布，2025年11月1日实施
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 检测技术要求与应用》（GB/T 36066-2025）于2025年4月25日发布，2025年11月1日实施，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。
涉及版本 · GB/T 36066-2025
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
为何关注 · 该标准由 TC319 归口发布，明确了洁净室及相关受控环境检测技术要求的实施日期，相关检测与工程方可据此对照执行。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 SAC/TC 319 归口发布《洁净室及相关受控环境 静电控制技术要求》（GB/T 33555-2025）
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 静电控制技术要求》（GB/T 33555-2025）于 2025-04-25 发布，2025-11-01 实施，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC 319）归口，主管部门为国家标准委。该标准代替了此前标准，主要起草单位包括中国电子工程设计院股份有限公司、亚翔系统集成科技（苏州）股份有限公司、柏诚系统科技股份有限公司等。
涉及版本 · GB/T 33555-2025
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由 SAC/TC 319 归口发布，明确了静电控制技术要求的实施日期，可供洁净室设计与运行方对照执行。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室及相关受控环境 围护结构夹芯板》发布，2025年5月1日实施
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 围护结构夹芯板》（GB/T 29468-2024）发布，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委，2025年5月1日实施。该标准代替此前版本，主要起草单位包括蓝海永乐（江苏）新材料有限公司、江苏帕珐尼洁净科技有限公司、山东万事达建筑钢品股份有限公司等。
涉及版本 · GB/T 29468-2024
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由 TC319 归口并列出起草单位与实施日期，洁净室围护结构夹芯板相关企业可据此对照现行版本。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价》发布，2024-12-01 实施
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价》于 2024-08-23 发布，2024-12-01 实施，标准号为 GB/T 29469-2024，现行并代替此前标准。该标准由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委，主要起草单位包括中电投工程研究检测评定中心有限公司、中国电子工程设计院股份有限公司等。
涉及版本 · GB/T 29469-2024
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该国家标准由 TC319 归口发布，明确了实施日期并代替旧版，相关洁净室工程与检测方可据此对照换版。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室及相关受控环境 第17部分：粒子沉积速率应用》现行
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 第17部分：粒子沉积速率应用》为推荐性现行标准，对应英文名 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 17: Particle deposition rate applications。
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为何关注 · 该国家标准为现行推荐性标准，列出了起草单位与起草人，可据此了解粒子沉积速率应用标准的编制力量。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》发布，2024年10月1日实施
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2024）于2024年3月15日发布，2024年10月1日实施，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。该标准等同采用 ISO 14644-3:2019，代替此前标准，当前状态为现行。
涉及版本 · GB/T 25915.3-2024 · ISO 14644-3:2019
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准等同采用 ISO 14644-3:2019，给出了洁净室检测方法的最新国家标准版本与实施日期。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室及相关受控环境 第16部分：提升洁净室和空气净化装置的能效》现行
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 第16部分：提升洁净室和空气净化装置的能效》为推荐性现行标准，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。主要起草单位包括中国电子工程设计院有限公司、深圳天溯计量检测股份有限公司、苏州市计量测试院等，主要起草人为王大千、王立、丁力行等。
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为何关注 · 现行推荐性国家标准，由SAC/TC319归口，涉及洁净室与空气净化装置能效提升，可供相关工程与设备企业对照采用。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室及相关受控环境 空气化学污染控制技术要求》（GB/T 36306-2024）发布
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 空气化学污染控制技术要求》由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委，于2024-03-15发布、2024-10-01实施，标准号为GB/T 36306-2024，现行。主要起草单位包括中国电子工程设计院有限公司、中国电子系统工程第三建设有限公司、中国科学院大气物理研究所等。
涉及版本 · GB/T 36306-2024
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由 SAC/TC319 归口发布，明确了空气化学污染控制技术要求的实施时间，可供洁净室设计与管理方对照执行。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 SAC/TC319发布国家标准《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》（GB/T 43459-2023）
消息摘要 · 全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319）归口的国家标准《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》（GB/T 43459-2023）于2023-12-28发布，2024-07-01实施，当前状态为现行。该标准主管部门为国家标准委，主要起草单位包括中国科学院动物研究所、北京工商大学、军事科学院军事医学研究院等。
涉及版本 · GB/T 43459-2023
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由SAC/TC319归口发布，明确了细胞培养操作在洁净室及受控环境中的技术要求，为相关机构提供统一依据。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净手术部通用技术要求》（GB/T 42392-2023）发布
消息摘要 · 国家标准《洁净手术部通用技术要求》（GB/T 42392-2023）于2023-03-17发布，2023-10-01实施，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。主要起草单位包括江苏达实久信医疗科技有限公司、武汉华康世纪医疗股份有限公司、中国建筑科学研究院有限公司等，标准状态为现行。
涉及版本 · GB/T 42392-2023
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由 SAC/TC 319 归口并已明确实施日期，医院洁净手术部建设与检测方可据此对照执行。