生物制剂无菌保证｜EU GMP Annex 1 CMC 实务指南
这是一篇面向生物制剂无菌保证的实务文章，以 EU GMP Annex 1 为依据，说明无菌不能靠成品无菌检验“测出”，而须通过设计、操作、监测与持续改善建立。文章围绕污染控制策略（CCS）、厂房与 first air、屏障技术（RABS、隔离器）、人员行为、灭菌/除热原/过滤/贮存时限控制链以及无菌工艺模拟（APS，media fill）等环节展开，强调预防性控制优先于检测。
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expertsourcelog.com国际 疫苗生产用 GMP 合规生物反应器的确认要点：基于既定工艺与厂址的确认而非供应商声明
生物反应器并不因供应商声称“GMP-ready”而对所有疫苗工艺自动合规，合规取决于设备实际用途、周边质量体系和目标市场的监管要求。
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bacclean.com国内 传递窗维护保养一般做些什么——佰伦 Bacclean 整理日常、月度与年度三级保养内容
佰伦净化（Bacclean）结合售后维保经验，整理普通机械互锁、风淋、层流、VHP 汽化过氧化氢灭菌传递窗的标准化保养内容与判定标准，按日常巡检、每周/每月检查、年度验证三级执行，核心管控互锁密封、紫外灯强度、过滤系统与记录追溯。
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niuqiclub.com国内 细胞治疗产品放行标准：无菌检查、供者筛查、效力试验三个环节最易出岔子
细胞治疗产品放行需同时满足质量标准全项检验合格、批记录审核通过、质量受权人签字确认。依据《药品生产质量管理规范》细胞治疗产品附录和《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》。
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bacclean.com国内 制药厂传递窗与电子、食品等行业的七大差异化设计要点（佰伦 Bacclean）
佰伦净化梳理制药厂传递窗区别于电子、食品等行业的七大差异：需按 GMP、EU GMP Annex 1 要求实现气锁隔离、层流自净（G4 初效 + H14 高效过滤器）、严格互锁与压差控制、分级灭菌方案（B 级及以上优先 VHP）、316L 不锈钢无死角结构、DQ/IQ/OQ/PQ 全套验证文件，并区分进物与出物通道。
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bacclean.com国内 VHP 过氧化氢无菌传递窗的验收标准有哪些
VHP 过氧化氢无菌传递窗验收应围绕外观结构、资料文件、IQ、OQ、PQ、生物与化学指示剂挑战、安全电气及培训等维度系统开展，需确认灭菌效果、密封性、互锁和数据追溯合格后方可投入使用。文中给出关键指标：排残后过氧化氢残留通常不超过 1 ppm，对接 A/B 级无菌区的传递窗杀灭对数通常要求 6 log 以上，辅助区域可放宽至 4 log 以上，常规再验证周期一般不超过 12 个月。
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bacclean.com国内 VHP 过氧化氢无菌传递仓如何做验证 - 佰伦 Bacclean 品牌净化设备
广州佰伦净化（Bacclean）介绍 VHP 过氧化氢无菌传递仓遵循 GMP、EU GMP Annex 1，按 IQ/OQ/PQ 体系开展验证。PQ 分空载、满载、最差装载三种工况，每种至少连续 3 次成功；对接 A/B 级区域灭菌杀灭率需达 6-log（SAL 10⁻⁶），气体残留一般≤1 ppm。验证采用物理分布测试、CI 指示剂、BI 挑战试验与残留检测形成完整证据链。
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reinraum.de国际 EU GMP Annex 1 推动无菌生产工艺技术变革
EU GMP Annex 1 正在推动无菌工艺关键流程的重新评估：直接和间接接触产品的物料须在生产前以无菌方式引入隔离器，仅生物去污染不再足够，手套干预被视为关键项，直接接触产品的手工操作不再被允许，且要求关键区域获得不受干扰的单向流（First Air）。
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163.com国内 · 国际精选 制药企业纯蒸汽质量验证合规解析：对比《无菌药品》附录征求意见稿与EN 285:2015要求
消息摘要 · 文章对比国内《无菌药品》附录（2026征求意见稿）第五十四、五十五条与EN 285:2015对纯蒸汽质量的要求。国内附录强制要求冷凝水达到药典注射用水标准并定期监测不凝性气体、干度值和过热值，覆盖发生器到末端使用点；EN 285:2015针对大型灭菌器入口端，给出干燥值≥0.95、过热≤25 K、不凝性气体≤3.5 mL/100 mL冷凝物及第21章测试方法，文末含设备企业服务介绍。
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为何关注 · 文章对比了《无菌药品》附录征求意见稿与EN 285:2015在适用对象、冷凝水要求和测试方法上的差异，验证人员可据此区分两套要求的执行场景。
pegasusclean.com Pegasus 解读洁净室过氧化氢雾化消毒：能否替代常规清洁？
Pegasus 发布指南说明过氧化氢雾化可用于洁净室等污染敏感环境的消毒，作为常规清洁的补充，处理手工清洁难以触及的暴露表面。雾化不能替代常规清洁，灰尘、油污等仍需通过清洁程序去除；VHP 与雾化/干雾过氧化氢在设备、浓度和处理流程上并不相同。消毒剂须按 EPA 批准的标签说明使用，雾化或喷洒方式应包含在标签指示中。
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