消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 静电控制技术要求》（GB/T 33555-2025）于 2025-04-25 发布，2025-11-01 实施，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC 319）归口，主管部门为国家标准委。该标准代替了此前标准，主要起草单位包括中国电子工程设计院股份有限公司、亚翔系统集成科技（苏州）股份有限公司、柏诚系统科技股份有限公司等。
涉及版本 · GB/T 33555-2025
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由 SAC/TC 319 归口发布，明确了静电控制技术要求的实施日期，可供洁净室设计与运行方对照执行。
全国标准信息公共服务平台显示，推荐性国家标准《医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》为现行标准，由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位包括浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、苏州诺诚检测有限公司等。
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国家标准《直线式无菌灌装封盖机通用技术要求》（GB/T 44997-2024）于2024年11月28日发布，2025年6月1日实施，当前状态为现行。该标准由全国食品包装机械标准化技术委员会（TC494）归口，主管部门为中国机械工业联合会，主要起草单位包括杭州中亚机械股份有限公司、江苏新美星包装机械股份有限公司、广州达意隆包装机械股份有限公司等。
涉及版本 · GB/T 44997-2024
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消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 围护结构夹芯板》（GB/T 29468-2024）发布，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委，2025年5月1日实施。该标准代替此前版本，主要起草单位包括蓝海永乐（江苏）新材料有限公司、江苏帕珐尼洁净科技有限公司、山东万事达建筑钢品股份有限公司等。
涉及版本 · GB/T 29468-2024
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由 TC319 归口并列出起草单位与实施日期，洁净室围护结构夹芯板相关企业可据此对照现行版本。
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价》于 2024-08-23 发布，2024-12-01 实施，标准号为 GB/T 29469-2024，现行并代替此前标准。该标准由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委，主要起草单位包括中电投工程研究检测评定中心有限公司、中国电子工程设计院股份有限公司等。
涉及版本 · GB/T 29469-2024
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该国家标准由 TC319 归口发布，明确了实施日期并代替旧版，相关洁净室工程与检测方可据此对照换版。
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 第17部分：粒子沉积速率应用》为推荐性现行标准，对应英文名 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 17: Particle deposition rate applications。
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为何关注 · 该国家标准为现行推荐性标准，列出了起草单位与起草人，可据此了解粒子沉积速率应用标准的编制力量。
《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》为推荐性国家标准，目前状态为现行。该标准主要起草单位包括广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司。
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消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2024）于2024年3月15日发布，2024年10月1日实施，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。该标准等同采用 ISO 14644-3:2019，代替此前标准，当前状态为现行。
涉及版本 · GB/T 25915.3-2024 · ISO 14644-3:2019
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准等同采用 ISO 14644-3:2019，给出了洁净室检测方法的最新国家标准版本与实施日期。
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 第16部分：提升洁净室和空气净化装置的能效》为推荐性现行标准，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。主要起草单位包括中国电子工程设计院有限公司、深圳天溯计量检测股份有限公司、苏州市计量测试院等，主要起草人为王大千、王立、丁力行等。
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为何关注 · 现行推荐性国家标准，由SAC/TC319归口，涉及洁净室与空气净化装置能效提升，可供相关工程与设备企业对照采用。
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 空气化学污染控制技术要求》由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委，于2024-03-15发布、2024-10-01实施，标准号为GB/T 36306-2024，现行。主要起草单位包括中国电子工程设计院有限公司、中国电子系统工程第三建设有限公司、中国科学院大气物理研究所等。
涉及版本 · GB/T 36306-2024
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由 SAC/TC319 归口发布，明确了空气化学污染控制技术要求的实施时间，可供洁净室设计与管理方对照执行。
消息摘要 · 全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319）归口的国家标准《洁净室及受控环境中细胞培养操作技术规范》（GB/T 43459-2023）于2023-12-28发布，2024-07-01实施，当前状态为现行。该标准主管部门为国家标准委，主要起草单位包括中国科学院动物研究所、北京工商大学、军事科学院军事医学研究院等。
涉及版本 · GB/T 43459-2023
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由SAC/TC319归口发布，明确了细胞培养操作在洁净室及受控环境中的技术要求，为相关机构提供统一依据。
国家标准《洁净室用灯具技术要求》（GB/T 24461-2023）于 2023-12-28 发布，2024-07-01 实施，代替此前标准。该标准由全国照明电器标准化技术委员会（TC224）归口、灯具分会（TC224SC2）执行，主管部门为中国轻工业联合会，主要起草单位包括上海市质量监督检验技术研究院、欧普照明股份有限公司等。
涉及版本 · GB/T 24461-2023
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消息摘要 · 国家标准《洁净手术部通用技术要求》（GB/T 42392-2023）于2023-03-17发布，2023-10-01实施，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。主要起草单位包括江苏达实久信医疗科技有限公司、武汉华康世纪医疗股份有限公司、中国建筑科学研究院有限公司等，标准状态为现行。
涉及版本 · GB/T 42392-2023
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由 SAC/TC 319 归口并已明确实施日期，医院洁净手术部建设与检测方可据此对照执行。
消息摘要 · 国家标准《细胞培养洁净室设计技术规范》GB/T 42398-2023 由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委，2023-03-17 发布，2023-10-01 实施，当前状态为现行。主要起草单位包括北京工商大学、中国电子系统工程第四建设有限公司、中国电子工程设计院有限公司、中国食品药品检定研究院等。
涉及版本 · GB/T 42398-2023
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由TC319归口发布，给出了细胞培养洁净室设计的技术依据和起草单位构成。
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 第14部分：按粒子浓度评估设备适用性》为推荐性现行标准，内容为按粒子浓度评估设备适用性。主要起草单位包括苏州安泰空气技术有限公司、江苏嘉合洁净科技有限公司、中国电子系统工程第四建设有限公司等，主要起草人为周斌、郝胤博、孙玉澄等。
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为何关注 · 该国家标准为现行推荐性标准，给出了按粒子浓度评估设备适用性的方法，可供洁净室设备选型与检测参考。
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 第13部分：达到粒子和化学洁净度要求的表面清洁》已发布，状态为推荐性、现行，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。
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为何关注 · 该国家标准由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会归口，可了解表面清洁在粒子与化学洁净度分级方面的标准归属。
消息摘要 · 全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口、国家标准委主管的推荐性国家标准《洁净室及相关受控环境 第15部分：按气态化学物浓度评定设备及材料的适用性》为现行标准。该标准主要起草单位包括深圳市吉隆洁净技术有限公司、中国电子系统工程第二建设有限公司、天津大学、中国建筑科学研究院有限公司等，主要起草人为胡茂从、王天羿、郝胤博、冯昕等。
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为何关注 · 该标准给出了按气态化学物浓度评定设备与材料适用性的方法，涉及洁净室选材与化学污染控制的企业可参考其归口与起草信息。
国家标准《无菌吹灌旋一体机通用技术要求》（GB/T 41124-2021）于2021-12-31发布，2022-07-01实施，当前状态为现行。该标准由TC436（全国包装机械标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准委，主要起草单位包括江苏新美星包装机械股份有限公司、杭州中亚机械股份有限公司、广州达意隆包装机械股份有限公司等。
涉及版本 · GB/T 41124-2021
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消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 第12部分：监测空气中纳米粒子浓度的技术要求》为推荐性现行标准，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，TC319SC1 纳米受控环境分会执行，主管部门为国家标准委。主要起草单位包括中天道成（苏州）洁净技术有限公司、中国电子工程设计院有限公司、美埃（中国）环境科技股份有限公司等，主要起草人包括王尧、姜伟康、蔡杰等。
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为何关注 · 该标准由 SAC/TC 319 归口并已现行，给出了纳米粒子浓度监测的起草单位与人员构成，可供洁净室监测相关方参考。
消息摘要 · 全国标准信息公共服务平台显示，推荐性国家标准《洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测》为现行状态，对应 ISO 体系下的 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 2。
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为何关注 · 现行推荐性国家标准，列出洁净室空气粒子浓度监测的起草单位与起草人，可供相关方了解该标准的编制背景。
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 第10部分：按化学物浓度划分表面洁净度等级》已发布并处于现行状态，为推荐性国家标准，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。主要起草单位包括中国工程物理研究院激光聚变研究中心、深圳市吉隆洁净技术有限公司、苏州市计量测试院等，主要起草人为袁晓东、黄吉辉、张秀春等。
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为何关注 · 该标准按化学物浓度划分表面洁净度等级，由 TC319 归口，可供洁净室表面化学污染分级时对照采用。
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》为推荐性现行标准，按粒子浓度划分空气洁净度等级。主要起草单位包括中国电子工程设计院有限公司、苏州安泰空气技术有限公司、苏州市计量测试院等，主要起草人为王大千、秦学礼、刘俊杰等。
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为何关注 · 该国家标准为现行推荐性标准，列出了主要起草单位和起草人，可据此了解洁净度分级标准的编制参与方。
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 第8部分：按化学物浓度划分空气洁净度（ACC）等级》为推荐性现行标准，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。主要起草单位包括中国电子工程设计院有限公司、苏州市计量测试院、苏州安泰空气技术有限公司等，主要起草人为王尧、娄宇、张秀春等。
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为何关注 · 现行推荐性国家标准，给出按化学物浓度划分空气洁净度（ACC）等级的归口与起草信息。
国家标准GB/T 38463-2020《超洁净塑料瓶灌装设备通用技术要求》于2020-03-06发布、2020-10-01实施，由全国食品包装机械标准化技术委员会（TC494）归口，主管部门为中国机械工业联合会。主要起草单位包括江苏新美星、杭州中亚、广州达意隆、克朗斯机械（太仓）、西得乐机械（北京）等，主要起草人为何德平、史正、杜振清等。
涉及版本 · GB/T 38463-2020
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国家药监局归口、全国医用注射器（针）标准化技术委员会执行的GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》于2019-10-14发布，2020-11-01实施，全部代替GB 15810-2001。该标准修改采用ISO 7886-1:2017，起草单位包括上海康德莱、山东威高、江西洪达、成都新津事丰及上海市医疗器械检测所。
涉及版本 · GB 15810-2019 · GB 15810-2001 · ISO 7886-1:2017
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国家标准GB/T 37416-2019《洁净机器人通用技术条件》于2019-05-10发布、2019-12-01实施，由全国机器人标准化技术委员会（TC591）归口，主管部门为中国机械工业联合会。主要起草单位包括沈阳新松机器人自动化股份有限公司、北京机械工业自动化研究所有限公司、中国科学院沈阳自动化研究所等。该标准当前状态为现行。
涉及版本 · GB/T 37416-2019
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消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 节能指南》由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委，于2018-07-13发布、2018-11-01实施，标准号为GB/T 36527-2018，当前状态为现行。主要起草单位包括中国电子工程设计院、苏州工业园区嘉合环境技术工程有限公司、南京天加环境科技有限公司等。
涉及版本 · GB/T 36527-2018
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为何关注 · 该标准由 SAC/TC 319 归口发布，给出了洁净室节能的国标依据和起草单位构成。
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 空气化学污染控制指南》（GB/T 36306-2018）由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委，2018-06-07发布、2018-10-01实施、2024-10-01废止，现已被其他标准替代。主要起草单位包括南京天加环境科技有限公司、中国电子工程设计院等。
涉及版本 · GB/T 36306-2018
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准已废止并被替代，原文列出起草单位与实施、废止日期，可供了解空气化学污染控制标准的沿革。
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 组合式围护结构通用技术要求》由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委，2018-06-07 发布、2018-10-01 实施，标准号 GB/T 36372-2018。主要起草单位包括无锡汉佳医疗科技有限公司、深圳市丽风净化工程有限公司、苏州市计量测试研究所等。
涉及版本 · GB/T 36372-2018
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由 SAC/TC 319 归口发布，给出了组合式围护结构的通用技术要求，可供洁净室围护设计选型参考。
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 空气过滤器应用指南》GB/T 36370-2018 发布，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。该标准于 2018-06-07 发布，2018-10-01 实施，主要起草单位包括苏州华泰空气过滤器有限公司、南京天加环境科技有限公司、苏州市计量测试研究所等。
涉及版本 · GB/T 36370-2018
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该国家标准由 SAC/TC319 归口，列出了起草单位与实施日期，可供洁净室空气过滤器选型与验收参考。
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 第9部分：按粒子浓度划分表面洁净度等级》为推荐性现行标准，规定了按粒子浓度划分表面洁净度等级。主要起草单位包括中天道成（苏州）洁净技术有限公司、深圳市吉隆洁净技术有限公司、苏州安泰空气技术有限公司、中国电子工程设计院等。
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为何关注 · 该国家标准为现行推荐性标准，给出了按粒子浓度划分表面洁净度等级的通用依据。
国家标准《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》已废止，该标准为推荐性国家标准，由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（TC200）归口，主管部门为国家药监局。
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消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用》（GB/T 36066-2018）由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，2018-03-15 发布、2018-07-01 实施，已于 2025-11-01 废止并被其他标准替代。主要起草单位包括中电投工程研究检测评定中心、苏州市计量测试研究所、深圳市亿天净化技术有限公司等，主要起草人为王尧、张利群、陈霖新等。
涉及版本 · GB/T 36066-2018
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 原文给出该国家标准从发布到废止的完整时间线及替代关系，便于企业核对现行版本。
国家标准《粒度分析 单颗粒的光学测量方法 第4部分：洁净间光散射尘埃粒子计数器》为推荐性现行标准，由全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会（TC168）归口，主管部门为国家标准委。主要起草单位包括中国计量科学研究院、中机生产力促进中心、北京海岸鸿蒙标准物质技术有限公司、苏州苏净仪器自控设备有限公司等。
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消息摘要 · 全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口的国家标准《洁净室及相关受控环境静电控制技术指南》GB/T 33555-2017 于 2017-05-12 发布、2017-09-01 实施，已于 2025-11-01 废止并被其他标准替代。主要起草单位包括中电投工程研究检测评定中心等、苏州天华超净科技股份有限公司等。
涉及版本 · GB/T 33555-2017
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准已废止并被替代，原文列出归口标委会、起草单位和起止日期，可供了解静电控制标准的版本沿革。
消息摘要 · 国家标准《医院洁净室及相关受控环境应用规范 第1部分：总则》（GB/T 33556.1-2017）由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委，2017年5月12日发布、2017年12月1日实施，已于2026年5月1日废止并被其他标准替代。主要起草单位包括中天道成（苏州）洁净技术有限公司、解放军总医院、北京大学第三医院、中国医学科学院北京协和医院等。
涉及版本 · GB/T 33556.1-2017
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准已废止并被替代，原文列出起草单位与实施、废止日期，可供医院洁净室项目核对标准适用版本。
全国标准信息公共服务平台收录国家标准 GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。该标准涉及最终灭菌医疗器械包装所用材料、无菌屏障系统和包装系统的要求，页面未提供更多正文内容。
涉及版本 · GB/T 19633.1-2015
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消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价》（GB/T 29469-2012）已废止，该标准由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。标准于2012-12-31发布，2013-07-31实施，2024-12-01废止，其《第1号修改单》修订计划正在批准。
涉及版本 · GB/T 29469-2012
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为何关注 · 原文给出该国家标准从发布、实施到废止的完整时间线及替代修订状态，便于相关方核对版本有效性。
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 围护结构夹芯板应用技术指南》（GB/T 29468-2012）由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委，2012-12-31 发布、2013-07-31 实施，已于 2025-05-01 废止并被其他标准替代。主要起草单位为蓝海永乐（江苏）新材料有限公司、中电投工程研究检测评定中心、山东圆友重工科技有限公司等。
涉及版本 · GB/T 29468-2012
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准已废止并被替代，原文列出发布、实施与废止日期，可供使用方核对版本状态。
国家标准《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》（GB/T 25915.1-2010）已废止，废止日期为2022-03-01。该标准由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委，2011-01-14发布、2011-05-01实施，等同采用ISO 14644-1:1999，已被其他标准替代。
涉及版本 · GB/T 25915.1-2010 · ISO 14644-1:1999
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