消息摘要 · FDA 于 2026 年 10 月 22 日向 Northland Nuclear Medicine, LLC 发出警告信（编号 320-27-08），针对 2026 年 5 月 26 至 29 日对该公司 Bismarck 场地（FEI 3005334016）的 PET 药品 CGMP 检查结果。
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为何关注 · FDA 列明该 PET 药企业环境监测、CAPA 与气流流型研究的具体缺陷，无菌生产同行可对照自查同类监测与调查漏洞。
消息摘要 · ISPE公共设施与工程博客发文指出，受控设施中树脂地坪的起泡、脱层、开裂等问题可导致清洁困难、污染物滞留和运营中断，预防应在选定涂层之前开始。文章给出面向设施工程师、项目经理、质量团队和地坪承包商的实用清单，包括明确使用环境、审查混凝土历史、按ASTM F2170和ASTM F1869制定湿度测试计划、开展粘结与污染试验、规定机械表面处理以及规划裂缝、伸缩缝、地漏和过渡处理。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，对设施工程师、项目经理、质量团队和地坪承包商而言，最有实操价值的不是选品牌或颜色，而是在授权施工前把使用载荷、化学品暴露、基面历史和湿度测试数据写清楚。
消息摘要 · FDA 于 2026 年 9 月 2 日向台湾 TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH 发出警告信（编号 320-26-122），涉及 21 CFR parts 210 和 211 项下四项 CGMP 违规，检查时间为 2026 年 3 月 9 日至 13 日。
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阅读解读为何关注 · 警告信列出四项 CGMP 缺陷及企业回复不足的具体原因，可对照检查自身放行检测与工艺验证的薄弱环节。
FDA于2026年9月17日向Bentley Laboratories LLC发出警告信（编号320-26-126），指出其Edison工厂在2026年3月16日至27日检查中存在的CGMP违规。
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消息摘要 · FDA 于 2026 年 9 月 23 日向 Sciarra Aeromed, Inc. 发出警告信（CMS# 728248），指其标示为无菌溶液的产品经实验室检测存在微生物污染，包括 Purpureocillium lilacinum 等真菌，产品被认定为掺假和错标。
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为何关注 · 警告信逐条列出 ISO 5 与 ISO 7 区域在杀孢子剂清洁、环境监测、烟雾试验和培养基模拟灌装上的缺陷，可作为无菌工艺污染控制的自查对照。
FDA 于 2026 年 2 月 2 日向 Stream2Sea, LLC 发出警告信 320-26-41，涉及其 OTC 药品生产设施在 2025 年 7 月 9 日至 15 日检查中发现的三项 CGMP 违规。
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一位全球生物制药生产网络的负责人分享了实施一体化、基于风险的调试与确认（C&Q）方法的变革管理经验，指出该方法将调试与确认设计为一个连续协调的生命周期，并依据系统风险评估调整测试严格程度。
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深圳海普瑞坪山预灌封注射器生产基地获2026年ISPE设施年度奖（FOYA）新型技术类创新奖，该基地建筑面积近30万平方英尺，年产能3.3亿支预灌封注射器，用于保障依诺肝素钠注射液供应。基地采用5G多接入边缘计算架构（网络延迟低于10毫秒）、AI视觉检测、数字孪生与AGV自动物料转运，首次培养基模拟灌装及工艺验证成功率达100%，单位能耗降低18%，年节电约409万元人民币。
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阿斯利康位于Rockville的105,000平方英尺三层全电气化生物制造设施获得2026 ISPE FOYA社会影响奖（未满足医疗需求类别），该设施用于商业化规模自体T细胞疗法生产及晚期肿瘤临床试验。
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MHRA发布药品与器械警报DSI/2026/011，要求所有诊疗场景输注肠外营养时使用孔径不大于1.2μm的过滤器，水性/无脂配方宜用0.2μm过滤器。该警报源于一例致死性栓塞事件，MHRA审查发现各肠外营养产品提供方指南不一致，已要求其统一产品信息中的过滤器要求。过滤器及输注管路应随每袋肠外营养更换，疑似不良反应通过黄卡报告。
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ISPE博客发布一套面向无菌灌装设施的Validation 4.0治理框架，将AI严格限定为文档结构化、综合与可追溯性支持的辅助机制，在Human in the Loop（HITL）治理下运行，验证范围、系统关键性、接受标准和污染风险决策仍由SME和质量部门负责。
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EHEDG发布指南23第1部分《H1与HT1注册润滑剂的使用》第四版，为食品、饲料、饮料、制药等行业提供食品级润滑剂实施与润滑操作指南，以降低污染风险。该版涵盖润滑剂卫生与处理、风险评估与监测、污染预防、审核与纠正措施，并涉及ISO 21469和FDA要求，可供审核机构、内审员、操作及维护人员使用。
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国家标准《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》已废止，该标准为推荐性国家标准，由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（TC200）归口，主管部门为国家药监局。
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