消息摘要 · 上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，提出加强重点领域和重点品种的靶向监管，深入推进在产疫苗生产企业派驻检查。规划要求健全委托生产责任落实和风险共担机制，对疫苗、血液制品、先进治疗药品、无菌药品、特殊药品、分段生产品种等实施全覆盖重点监管，并加强数据可靠性、无菌保证、偏差管理、变更管理等关键环节风险防控。
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为何关注 · 规划明确对无菌药品等品种全覆盖重点监管，并强调数据可靠性和无菌保证等关键环节风险防控，生产和质量负责人可据此对照安排合规工作。
消息摘要 · FDA公布的Form 483显示，翰森制药连云港无菌药品设施2026年4月16至24日检查被指出7项缺陷，包括设备与洁净室灭菌污染控制验证不足、注射剂生产线周边反复检出革兰阴性菌却未开展根源调查等。
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为何关注 · 两家企业FDA 483缺陷细节可供无菌生产和质量人员核对自身灭菌验证、交叉污染与数据可靠性管理是否存在同类问题。
FDA于2026年10月26日向广东邦泽药业有限公司（FEI 3035364398）发出警告信（编号320-27-10），指出其OTC药品生产违反21 CFR 210和211的CGMP要求，缺陷包括未对每批组件进行鉴别与纯度、强度测试并依赖供应商COA、成品放行前缺少鉴别、含量和微生物检验、质量单位未有效履职。
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GMP飞行检查中多数缺陷出现在压差表、物料状态标识、清场记录、设备日志与校验标签、更衣流程五个日常现场环节。文章依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1（洁净区与非洁净区及不同级别洁净区之间压差不低于10帕）和《药品记录与数据管理要求（试行）》逐项列出常见问题，如记录与读数不符、清场提前签字、校验标签过期等，并给出对应自查动作。
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消息摘要 · Granules India Limited 称，USFDA 于 2026 年 10 月 19 日至 10 月 30 日对其位于 Gagillapur（Hyderabad）的制剂工厂完成 cGMP 检查，签发含 11 条缺陷的 Form FDA 483。
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为何关注 · 披露了483的11条缺陷范围及公司15个工作日内回复的安排，涉及调查、变更控制与确认等方向，可供跟踪该设施后续监管进展。
消息摘要 · 10月19日，江苏省药品监督管理局公示行政处罚决定书，江苏联环颐和堂中药有限公司因药品生产过程控制记录和数据不真实被罚款28万元，且构成《药品生产监督管理办法》第六十九条第四项规定的情节严重情形。该公司成立于2018年6月，江苏联环药业集团有限公司持股51%为控股股东。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，该来源显示江苏药监局公示的处罚决定书中，涉事企业因生产过程控制记录和数据不真实被罚28万元，并被认定构成《药品生产监督管理办法》第六十九条第四项的情节严重情形。对中药饮片生产企业，这提示记录真实性是需重点核对的合规风险点，但个案不等于全行业新要求。
消息摘要 · 文章围绕《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料与药包材附录及2025年11月发布的新版GMP（条款从84条扩充至132条），解析安瓿灌封设备需应对的变化。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，本篇只能作为厂商对拟议GMP附录修订方向的转述和选型建议参考，不能当作法规原文或已实施要求使用：帖子自称附录“仍在征求意见阶段”，其条款数字、±1℃精度、85%合格率均为作者或企业说法，未经官方文本核验。涉及无菌级区、风速限值等处原文还有缺字，读者不应据本帖推导具体法定义务或设备合规结论。