关于查收重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)《境外检查结果告知书》的通知
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月26日向葛兰素史克(中国)投资有限公司发出其代理的GlaxoSmithKline Biologicals SA重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)《境外检查结果告知书》,通知其查收,如有疑问可联系中心。
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国家药监局药品审核查验中心于2026年10月26日向葛兰素史克(中国)投资有限公司发出其代理的GlaxoSmithKline Biologicals SA重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)《境外检查结果告知书》,通知其查收,如有疑问可联系中心。
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国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日向广州市君信药业有限公司发出其代理的CSL Behring AG人血白蛋白(规格:10g/瓶(20%,50ml))的《境外检查结果告知书》。该通知提醒企业注意查收,如有疑问可联系中心。
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国家药监局核查中心组织起草《抗体偶联药物生产质量管理指南(征求意见稿)》,用于指导ADC生产企业质量管理工作并供现场检查参考,现公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月20日,需填写意见反馈表并发送至指定邮箱,附件含征求意见稿和意见反馈表。
截止日期 · (据公开材料,请核对原文)
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消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《抗体偶联药物生产质量管理指南(征求意见稿)》,面向社会公开征求意见,该指南用于指导 ADC 生产企业生产质量管理并供现场检查参考。意见反馈截止日期为 2026 年 11 月 20 日,需填写意见反馈表并发送至指定邮箱。
截止日期 · (据公开材料,请核对原文)
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为何关注 · ADC 生产企业可据此了解核查中心拟定的生产质量管理要求,并在 2026 年 11 月 20 日前提交反馈意见。
万泰生物(603392.SH)公告,其九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)生产线通过土耳其药品和医疗器械管理局GMP符合性检查,并获得TITCK颁发的GMP证书。证书编号为2026-423/1,签发日期为2026年9月30日。
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中电二公司近期接连中标多个领域重点项目设计,包括华威电池泰国新工厂(总建筑面积9.2万㎡)、江门新会银泽光伏电池片生产厂房(约31万㎡)、滕州新能源产业集群基地(约18万㎡)等项目。
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中电四公司近期公布中标多项重点工程,涵盖中国移动信息港2026年智算机房改造、大连海力士MSB3新建机房、国晶半导体材料(包头)基地厂房、合佳制药总部及科技研发生产基地机电安装与仪表自动化、拜尔斯常州生产基地净化工程(一期)、长春卓谊生物疫苗项目及深圳章阁仪器象山科技园四期动力机电工程。其中拜尔斯常州基地一期建筑面积约4.78万㎡,长春卓谊北湖基地总占地18.37万㎡、总投资15亿元。
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消息摘要 · 国家药典委员会公示2026年9月第2批国家药品标准草案并征求意见,包括中药标准1个、化学药品标准1个、生物制品标准1个、通则1个。公示清单为泌尿宁胶囊、盐酸拉贝洛尔片、白喉抗毒素等11个抗毒素抗血清制品、9202药品微生物检查法应用指导原则,公示期满未回复意见即视为无异议。
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为何关注 · 公示清单含生物制品和微生物检查通则,相关企业可据此核对草案并安排反馈。
经国家药监局批准,第二十届中国制药工程大会拟于2026年10月13-15日在重庆融汇半岛酒店举办,由中国药品国际交流中心(CCMPIE)主办,主题为“创新引领增长,质量助力国际化”。大会设全体大会及多场平行分会,专题涉及MAH责任和合规、药品生产与监管检查、PIC/S专场、药品制造数字化与AI、ICH质量控制指导原则、生物制品制造与质量控制等。会议收取注册费,住宿费及交通费自理。
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消息摘要 · 中电三公司接连中标多个重点项目,涵盖高端显示、光模块、半导体设备与生物医药领域。厦门天马 LTPS 高端车载显示技术能力提升项目涉及无尘净化面积达 5 万平方米。
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为何关注 · 四个中标项目分别涉及显示面板、光模块、半导体设备和血液制品,可对照不同洁净等级与专业配套的工程范围。