疫苗生产用 GMP 合规生物反应器的确认要点：基于既定工艺与厂址的确认而非供应商声明
生物反应器并不因供应商声称“GMP-ready”而对所有疫苗工艺自动合规，合规取决于设备实际用途、周边质量体系和目标市场的监管要求。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA发布《细胞和基因治疗产品的效价保证》行业指南
FDA于2026年11月3日在《联邦公报》上发布最终版行业指南《细胞和基因治疗产品的效价保证》，该指南结束了2023年12月28日发布的同名指南草案。指南基于质量风险管理，为细胞治疗和基因治疗产品全生命周期的效价保证提供建议，涵盖研究阶段产品的渐进式实施策略，以及已获批产品（包括批放行检测要求）的效价保证要求。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA 就《Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products》修订草案公开征求意见
FDA 宣布可供获取一份修订版行业指南草案《Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products》。
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gxpnews.net国际精选 欧亚经济联盟GMP新增第IV部分对高科技药品的要求已生效
消息摘要 · 欧亚经济联盟针对高科技药品（含细胞与基因治疗药物）的新GMP要求已生效，GMP规则新增第IV部分，规范已注册高科技药品和临床试验用药品的生产，并将此类药品排除在附录2（生物药品生产）适用范围之外。
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为何关注 · 原文说明了欧亚经济联盟GMP新增第IV部分并调整附录2适用范围，涉及细胞与基因治疗药物生产的企业可核对自身合规安排。
Federal Register · FDA guidance国际 FDA就《个体化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》指南草案公开征求意见
FDA发布指南草案《个体化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》，就被批准前后的管理事项提出建议，说明含多个产品变体的个体化基因组编辑（GE）产品如何通过单一生物制品许可申请（BLA）提交，以及获批后如何向BLA新增产品变体等。意见反馈截止日期为2026年11月27日，编号为Docket No. FDA-2026-D-11783。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 关于查收重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）《境外检查结果告知书》的通知
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月26日向葛兰素史克（中国）投资有限公司发出其代理的GlaxoSmithKline Biologicals SA重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）《境外检查结果告知书》，通知其查收，如有疑问可联系中心。
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pharmaadvancement.com国际 灵活生产线正在改变注射剂生产模式
制药行业正从单一大规模工厂转向灵活生产线，借助一次性技术和模块化设备将产品切换时间从数天或数周缩短到数小时。据文中数据，一次性生物工艺市场2025年估值约378亿美元，预计到2033年以10.1%的复合年增长率增长。EU GMP Annex 1认可密闭一次性系统在维持无菌方面的价值，Sartorius、Cytiva、Merck KGaA（MilliporeSigma）等企业均有相关布局。
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biopharminternational.com国际 Arcadis 专家谈体内细胞与基因治疗柔性设施设计（BioPharm International 访谈第二部分）
Arcadis 新工艺技术总监 Emily Heffernan 接受 BioPharm International 访谈时表示，一个设施可同时生产慢病毒载体和 mRNA-LNP，但需从设计之初规划。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向广州市君信药业发出CSL Behring AG人血白蛋白《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日向广州市君信药业有限公司发出其代理的CSL Behring AG人血白蛋白（规格：10g/瓶（20%，50ml））的《境外检查结果告知书》。该通知提醒企业注意查收，如有疑问可联系中心。
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finance.sina.com.cn国内 · 国际 万泰生物九价HPV疫苗生产线通过土耳其TITCK GMP认证
万泰生物（603392.SH）公告，其九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）生产线通过土耳其药品和医疗器械管理局GMP符合性检查，并获得TITCK颁发的GMP证书。证书编号为2026-423/1，签发日期为2026年9月30日。
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中电二公司（官方公众号）国内 · 国际 中电二公司接连中标新能源、生物医药、新材料等领域多个重点项目设计
中电二公司近期接连中标多个领域重点项目设计，包括华威电池泰国新工厂（总建筑面积9.2万㎡）、江门新会银泽光伏电池片生产厂房（约31万㎡）、滕州新能源产业集群基地（约18万㎡）等项目。
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ISPE · 公开设施与工程博客国际 ISPE 介绍 FUJIFILM Biotechnologies 获 2026 FOYA 荣誉提名奖的 Galaxy 项目
ISPE 刊文介绍 FUJIFILM Biotechnologies 位于美国北卡罗来纳州 Holly Springs 的 Galaxy 项目，该项目获 2026 年 ISPE 设施年度奖（FOYA）荣誉提名奖。
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ISPE · 公开设施与工程博客国际 阿斯利康Rockville商业化细胞治疗设施获2026 ISPE FOYA社会影响奖（未满足医疗需求类别）
阿斯利康位于Rockville的105,000平方英尺三层全电气化生物制造设施获得2026 ISPE FOYA社会影响奖（未满足医疗需求类别），该设施用于商业化规模自体T细胞疗法生产及晚期肿瘤临床试验。
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