官方或机构发布的政策解读、问答与技术文章。
消息摘要 · 国家药监局2025年11月4日发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，共15章132条，自2026年11月1日起施行，替代2014年版；2026年9月14日印发的配套《检查指导原则》同步执行。文章梳理了委托生产责任、关键岗位全职要求、质量部门叫停权、电子记录追溯等检查重点，并提示无菌、植入等专用产品的附录要求。
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 对即将施行的医疗器械GMP梳理了关键人员、委托生产、验证确认和电子记录等检查重点，企业可据此在施行前安排差距自查和整改。
消息摘要 · ACH Engineering以ISO 14644-4:2022为主题撰文，介绍需求定义、设计、施工与启动验证等内容，并比较FDA指南及EU GMP Annex 1中的相关资料。本文是工程服务商对现有文件的解读，涉及标准为2022版；具体要求及适用范围需回到相应原始文件核对。 更正（2026-10-15）：已调整压差表述，避免将不同资料概括为统一要求。
涉及版本 · ISO 14644-4:2022
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为何关注 · 文章梳理了 ISO 14644-4:2022 的设计、施工与启动验证框架，并对比 FDA 和 EU GMP Annex 1 的对应要求，便于设计人员查对。
消息摘要 · 作者解读国内外气流流型验证法规要求，指出验证目的是证明气流对产品和关键区域的保护，而非烟雾录像画面。文章提到中国无菌药品附录征求意见稿将静态、动态、人员动作干扰场景纳入要求，欧盟GMP附录1（2022版）4.15条强调首过空气原则，并建议企业把人员无菌操作动作标准作为并行考核项，测试结论闭环到污染控制策略（CCS）。文末为北京中邦兴业的检测服务宣传。
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为何关注 · 梳理了国内外气流可视化法规要求并强调人员动作应纳入验证考核，无菌生产企业可据此对照自查验证场景与记录是否闭环到CCS。
消息摘要 · 文章对比国内《无菌药品》附录（2026征求意见稿）第五十四、五十五条与EN 285:2015对纯蒸汽质量的要求。国内附录强制要求冷凝水达到药典注射用水标准并定期监测不凝性气体、干度值和过热值，覆盖发生器到末端使用点；EN 285:2015针对大型灭菌器入口端，给出干燥值≥0.95、过热≤25 K、不凝性气体≤3.5 mL/100 mL冷凝物及第21章测试方法，文末含设备企业服务介绍。
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为何关注 · 文章对比了《无菌药品》附录征求意见稿与EN 285:2015在适用对象、冷凝水要求和测试方法上的差异，验证人员可据此区分两套要求的执行场景。