核查中心的检查指南、境外检查告知、飞行检查通报与培训通知。
消息摘要 · 国家药监局药品审核查验中心更新新修订《医疗器械生产质量管理规范》官方答疑，自2026年11月1日起施行。答疑涵盖产品放行审核人与放行人员的职责区分、原材料贮存期与有效期的关系、物料平衡按工序分段计算及金属托槽可用数量平衡替代的条件，以及无有效期金属原材料的贮存期评估与复验要求。
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 核查中心对新版医疗器械GMP的官方答疑集纳，涉及放行审核人职责、贮存期界定和物料平衡计算方式，可用于核对器械企业的执行口径。
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，该指南用于指导 ADC 生产企业生产质量管理并供现场检查参考。意见反馈截止日期为 2026 年 11 月 20 日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · ADC 生产企业可据此了解核查中心拟定的生产质量管理要求，并在 2026 年 11 月 20 日前提交反馈意见。
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，现公开征求意见，目的是规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见需于2026年10月28日前填写反馈表并发送至指定邮箱。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · 核查中心就人工智能医疗器械检查要点公开征求意见，相关企业可在截止日期前提交反馈。
消息摘要 · 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，两份文件由原现场检查指导原则修订形成。意见反馈表发送至 mdgmp@cfdi.org.cn，截止时间为2026年10月8日。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · 两份检查指导原则的修订稿同时征求意见，无菌医疗器械生产企业可据此对照反馈渠道和截止时间。