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消息摘要 · FDA于2026年11月3日向南京汉欣制药技术有限公司（FEI 3015142388）发出警告信（编号320-27-19），指出其质量单位未能充分确认关键原料供应商资质，原料药依据FD&C法案501(a)(2)(B)条判定为掺假。FDA已于2026年6月22日将该企业输美所有药品列入进口警报66-40，并要求在收到信函后15个工作日内提交含CAPA计划的书面回复。
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阅读解读为何关注 · 原料药出口企业可对照核查供应商资质管理和质量单位履职方面的缺陷描述，以及FDA进口限制后的回复要求。
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织制定《人工智能医疗器械检查要点》，经国家药品监督管理局同意后发布，用于规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系检查工作。通告落款日期为2026年11月9日，文件通过附件形式发布。
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为何关注 · 原文确认《人工智能医疗器械检查要点》经国家药监局同意正式发布，相关检查人员和医疗器械企业可以据此核对体系检查口径。
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 检查人员和企业质量负责人可据此核对独立软件检查项目的分级构成与施行日期，软件组件企业也可确认参照执行的适用范围。
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），自2026年11月1日起施行，覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械。食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号印发的4个旧版现场检查指导原则同时废止。2026年11月1日起，药品监督管理部门开展相关生产许可核查和上市后监督检查按新指导原则判定结果。
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 通知明确了四个新版检查指导原则的施行日期和被废止的旧文件文号，器械生产企业的许可核查和监督检查可据此对照判定依据。
消息摘要 · FDA于2026年10月22日向Sanrace Biotechnology Co., Ltd.（FEI 3016897521）发出警告信，基于对其704(a)(4)记录回复的审评认定其OTC药品不符合CGMP，构成FD&C法案501(a)(2)(B)项下的掺假。
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为何关注 · 原文完整列出三项CGMP缺陷和进口警示安排，向美国市场供货的企业可对照核查自身组分检验与工艺验证等体系漏洞。
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，该指南用于指导 ADC 生产企业生产质量管理并供现场检查参考。意见反馈截止日期为 2026 年 11 月 20 日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱。
临近截止 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · ADC 生产企业可据此了解核查中心拟定的生产质量管理要求，并在 2026 年 11 月 20 日前提交反馈意见。
消息摘要 · FDA 于2026年9月23日向江门市水姿润卫生用品有限公司（FEI 3014159182）发出警告信，基于2025年11月3日至7日的检查，认定其标示无菌的OTC药品未经灭菌且放行时不做无菌检查，违反21 CFR 211.113(b)等条款。
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为何关注 · FDA 对该企业的警告信列明无菌标识与组分检验等具体缺陷及召回要求，同类 OTC 出口企业可对照自查。
消息摘要 · 武汉华康世纪洁净科技股份有限公司收到合肥高新公共资源交易有限公司发出的《中标通知书》，确认为高性能衍射光学元组件及专用设备标准化产线项目中标人，中标金额64,998,899.01元，占公司2025年度经审计营业收入的2.84%。项目建设地点为合肥高新区华佗巷50号，总建筑面积25,096.04平方米，工期213日历天；公司尚未签署正式合同，合同签订及条款尚存在不确定性。
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为何关注 · 公告给出中标金额、建筑面积、工期和合同状态，能帮助读者了解该项目规模及尚未签订正式合同这一前提。
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，现公开征求意见，目的是规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见需于2026年10月28日前填写反馈表并发送至指定邮箱。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · 核查中心就人工智能医疗器械检查要点公开征求意见，相关企业可在截止日期前提交反馈。
消息摘要 · 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，两份文件系对食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号的修订。意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈表发送至邮箱mdgmp@cfdi.org.cn。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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阅读解读为何关注 · 两份检查指导原则的修订稿同时征求意见，相关生产企业可据此对照反馈截止时间提出意见。
消息摘要 · 中国医科大学附属第一医院就浑南院区医技楼净化空调系统维护保养项目公开招标，预算金额和最高限价均为2370000元，投标文件递交截止时间为2026年10月20日09时00分。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · 公告列出各洁净区域面积、洁净级别与过滤器更换周期，可供医院净化维保投标方评估服务范围。
消息摘要 · 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，两份文件由原现场检查指导原则修订形成。意见反馈表发送至 mdgmp@cfdi.org.cn，截止时间为2026年10月8日。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · 两份检查指导原则的修订稿同时征求意见，无菌医疗器械生产企业可据此对照反馈渠道和截止时间。
消息摘要 · 中电三公司接连中标新能源、半导体、精密制造、科教基建等领域多个重点项目，包括中创新航厦门三期三阶段项目净化工程二标段、南充三环 MLCC 四厂2#厂房改造设计项目等。其中南充三环项目总建筑面积约90000㎡，包含29500㎡千级、万级高标准洁净区及60500㎡配套空调区域；某高端光芯片升级改造项目二次配工程总投资约25亿元，建成后年产5亿颗高端光芯片。
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为何关注 · 中电三公司一次性披露五个中标项目，其中含 29500㎡ 千级、万级洁净区改造，可观察洁净工程企业在新能源与半导体领域的订单结构。
消息摘要 · 国家药监局对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司开展飞行检查，发现质量管理体系存在严重缺陷，企业已确认问题并停止生产。缺陷包括管理者代表和质量保证部门负责人岗位职责权限与任职要求规定不完整或未执行、部分作业指导书内容不全、部分产品生产记录缺失、部分批次产品无环氧乙烷残留项目检测原始记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中机构与人员、生产管理、质量控制的相关要求。
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为何关注 · 通告列出飞行检查发现的四项质量体系缺陷及停产整改要求，可供医疗器械企业对照自查。
消息摘要 · 国家药典委员会公示2026年9月第2批国家药品标准草案并征求意见，包括中药标准1个、化学药品标准1个、生物制品标准1个、通则1个。公示清单为泌尿宁胶囊、盐酸拉贝洛尔片、白喉抗毒素等11个抗毒素抗血清制品、9202药品微生物检查法应用指导原则，公示期满未回复意见即视为无异议。
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为何关注 · 公示清单含生物制品和微生物检查通则，相关企业可据此核对草案并安排反馈。
圣晖集成发布公告，称子公司重大项目收到中标结果。公告正文未获取到，项目名称、金额及招标方等信息暂缺。
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消息摘要 · 中南大学湘雅医院诊疗环境安全修缮项目（净化空调系统及门诊自动扶梯安全修缮）公布成交结果，包1净化空调系统安全修缮由湖南华科建设工程有限公司中标，成交金额725.1336150万元，评审综合得分97.86，排名第一。包2门诊自动扶梯安全修缮因递交有效响应文件的供应商不足三家作流标处理。项目编号YWGC2026060032，代理费总金额4.030588万元。
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为何关注 · 公告披露了净化空调系统修缮项目的成交供应商、金额与评审得分，可供同类医院洁净工程采购参考。
消息摘要 · 中电三公司接连中标多个重点项目，涵盖高端显示、光模块、半导体设备与生物医药领域。厦门天马 LTPS 高端车载显示技术能力提升项目涉及无尘净化面积达 5 万平方米。
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为何关注 · 四个中标项目分别涉及显示面板、光模块、半导体设备和血液制品，可对照不同洁净等级与专业配套的工程范围。
消息摘要 · 国家标准《洁净手术室用空气调节机组》（GB/T 19569-2026）于2026年4月30日发布，2026年11月1日实施，将替代现行标准。该标准由全国冷冻空调设备标准化技术委员会（TC238）归口，主管部门为中国机械工业联合会，主要起草单位包括广东申菱环境系统股份有限公司、珠海格力电器股份有限公司、合肥通用机电产品检测院有限公司等。
涉及版本 · GB/T 19569-2026
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由全国冷冻空调设备标准化技术委员会归口，明确了洁净手术室用空气调节机组的实施日期与替代关系。
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 微振动控制技术要求》发布，标准号为 GB/T 47506-2026，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。该标准于 2026-04-30 发布，2026-11-01 实施，当前状态为即将实施，主要起草单位包括中国电子工程设计院股份有限公司、武汉华康世纪洁净科技股份有限公司、亚翔系统集成科技（苏州）股份有限公司等。
涉及版本 · GB/T 47506-2026
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该国家标准由 SAC/TC 319 归口发布，明确了微振动控制技术要求的实施日期，可供洁净室设计与建设单位对照执行。