国家药监局通告湖南埃普特等5家械企飞行检查存在严重缺陷并责令暂停生产
国家药监局发布《关于湖南埃普特医疗器械有限公司等5家企业飞行检查情况的通告》（2026年第38号），湖南埃普特医疗器械有限公司、深圳博创齿科技术有限公司、贵州青春泉细胞生物科技有限公司及受托方贵州省创鼎生物科技有限公司、威海开影医疗有限公司5家企业质量管理体系均存在严重缺陷且已确认。
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finance.sina.com.cn国内
hb.ifeng.com国内精选 湖北省药监局对国家集采中选医疗器械生产企业开展督导检查
消息摘要 · 湖北省药监局在新修订《医疗器械生产质量管理规范》正式实施前，组织对全省国家集采中选医疗器械注册人和受托生产企业开展督导检查。检查聚焦原材料管控、验证与确认、生产过程控制、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工等环节，督促企业对标新规自查整改；下一步将持续聚焦无菌、植入性、创新医疗器械等高风险领域开展常态化督导检查。
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为何关注 · 原文列出了督导检查聚焦的关键环节和后续高风险领域方向，集采中选医疗器械企业可据此核对自己的自查整改重点。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药审查验中心向强生视力康发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向强生视力康公司发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司，通知其查收，如有疑问可联系公告所列联系人。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向门登特斯公司发出牙种植体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月29日向门登特斯医疗器械有限责任公司正式发出牙种植体和种植体系统产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送其注册代理人济南爱马诗品牌运营有限公司。该通知于11月5日发布，提醒企业查收，如有疑问可联系联系人魏澜。
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广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药品监督管理局责令2家医疗器械生产企业暂停生产（2026年第95号）
广东省药品监督管理局发布2026年第95号通告，经监督检查发现广州丰得利医疗器械股份有限公司和深圳市和心重典医疗设备有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，已依法责令暂停生产。通告附有两家企业的生产许可证编号，分别为粤药监械生产许20255705号和粤食药监械生产许20020484号，通告日期为2026年11月3日。
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recallweekly.com国际 AVID Medical 召回 Halyard MINOR PACK kits（型号 VASF105-08），因封口可能开封影响无菌性
AVID Medical, Inc. 正召回 Halyard MINOR PACK kits（型号 VASF105-08），原因是 header 袋封口可能开封、损害无菌性，FDA 将其列为 Class II 召回（召回编号 Z-0331-2027）。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA 向 Next Medical Products Company, LLC 发出警告信，指出超声凝胶环境监测、CAPA 及设计变更等多项违规
消息摘要 · FDA 于2026年8月19日向 Next Medical Products Company, LLC（Branchburg, NJ）发出警告信（CMS #727918），针对2025年11月10日至12月10日的检查，认定其 Clear Image 和 MediChoice 超声凝胶违反 21 CFR Part 820。
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为何关注 · FDA 列明了环境监测、CAPA 和设计变更三项具体缺陷及后续 QMSR 要求，生产或质量人员可对照核查自身环境监测与变更控制程序。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向士卓曼发出牙周组织再生诱导材料产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向士卓曼研究院股份公司正式发出其Straumann®Emdogain®牙周组织再生诱导材料产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人士卓曼（中国）投资有限公司。该通知于2026年11月2日发布，告知企业注意查收结果并有疑问可联系中心。
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smedtec.co.uk国际 SMEDTEC：FDA 依据 FD&C 法案第 704 条开展上市后检查的要求与常见 483 缺陷
FDA 在 510(k) 获准或 PMA 批准后依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 704 条对生产企业开展法定检查，验证质量管理体系是否符合 21 CFR Part 820（QMSR）要求，检查范围不限于获批产品，可覆盖全部产品线及供应商管理。
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finance.sina.cn国内精选 安徽省药监局暂停马鞍山邦德医疗器械两个一次性无菌针灸类产品生产销售
消息摘要 · 安徽省药品监督管理局因外协加工未开展相应质量控制、未建立并执行追溯制度等问题严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，通知马鞍山邦德医疗器械有限公司立即暂停生产销售第二类医疗器械一次性无菌针灸针（皖械注准2017222005）和小针刀（皖械注准20172200054）。
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为何关注 · 通知书写明暂停生产的具体产品和缺陷内容，无菌医疗器械企业可对照核查外协加工质控与追溯制度的执行情况。
FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA 向 Chirp Innovations, LLC 发出警告信（CMS # 731847）
FDA 于2026年10月2日向犹他州 Lehi 的 Chirp Innovations, LLC 发出警告信（CMS # 731847），针对2025年11月18日至21日检查发现的缺陷。
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yjj.sh.gov.cn国内精选 上海市药品监督管理局通报2026年度医疗器械生产经营企业飞行检查情况
消息摘要 · 上海市药品监督管理局依据医疗器械生产经营质量管理规范及其现场检查指导原则，对本市部分医疗器械生产经营企业开展飞行检查并通报结果。
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为何关注 · 通告给出2026年度27家生产、36家经营企业的飞检结果与缺陷分类，医疗器械企业可对照附件核对自己可能的缺陷项。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药审核查中心向美敦力发出药物涂层外周球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月23日向美敦力公司发出药物涂层外周球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》，并抄送注册代理人美敦力（上海）管理有限公司。通知提醒公司查收，如有疑问可联系联系人张峰。
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webiis10.mondaq.com国际 FDA 检查转向系统整合：从程序合规到质量体系有效性（Form 483 与警告信新趋势）
该律所文章基于2026年以来协助器械企业应对超过25份 Form 483 和警告信的经验指出，FDA 检查正从核查程序文件转向测试质量体系各环节是否相互衔接，是 QMSR 下的检查新范式。文章称 FDA 越来越期望风险管理成为质量体系的主干并驱动投诉、CAPA、供应商等环节，同时质询纠正措施是否有效，包括 VOE 样本量是否有统计支持和监测期是否充分。
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核查中心 CFDI · 通知公告国内 药审核查中心聘任第十二批31名国家级医疗器械生产检查员
国家药监局核查中心公告聘任第十二批31名国家级医疗器械生产检查员，名单见附件。聘任依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序进行，旨在加强国家级检查员队伍建设，保障药品核查检查工作。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出巴迪泰肌钙蛋白I测定试剂盒《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月13日向巴迪泰生物科技股份有限公司发出肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人巴迪泰（广西）生物科技有限公司。通知于10月21日发布，要求公司注意查收，联系人张峰。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局核查中心向波士顿科学公司发出紫杉醇涂层PTCA球囊导管等两产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向波士顿科学公司发出紫杉醇涂层PTCA球囊导管和紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人波科国际医疗贸易（上海）有限公司，通知其查收，如有疑问可联系中心。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA向Olympus Medical Systems Corporation发出警告信（CMS #729208）
消息摘要 · FDA于2026年10月7日向Olympus Medical Systems Corporation发出警告信（CMS #729208），认定其Hachioji。
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为何关注 · 原文完整列出FDA对Olympus六家工厂的警告信缺陷条款和483出具日期，器械企业可对照检查自身设计验证、CAPA与灭菌屏障封口控制。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向克罗玛医药发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向克罗玛医药有限公司正式发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人兰州生物技术开发有限公司。通知要求企业查收，如有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心通知查收（株）路创丽Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月13日发出（株）路创丽公司Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人苏州赛诺秀医疗器械有限公司。该中心于2026年10月20日发布通知，提示公司查收，如有疑问联系张峰（010-68441793）。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布2026年10月5日至9日现场安全通知（FSN）清单
英国药品与健康产品管理局（MHRA）发布2026年10月5日至9日当周收到的现场安全通知（FSN）汇总，涉及Beckman Coulter、BioMérieux SA（EMAG®）。
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163.com国内 本站短评 · 约 3 分钟国家药监局通报13个品种27批（台）医疗器械抽检不合格，4家企业被取消国采中选资格
消息摘要 · 国家药监局组织对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种开展质量监督抽检，27批（台）产品不符合标准规定，涉及医用透明质酸钠敷贴8批（无菌、微生物限度不合格）等，已要求省级药监部门作出行政处理并督促召回整改。国家组织高值医用耗材联合采购办公室随后公告，浙江医高、张家港欧凯、上海三友3家因抽检不合格及常州凯尼特主动注销注册证，共4家企业被取消相关品种国采中选资格，原约定采购量不再重新分配。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，这条消息对经销商的核心参考点在于：药监抽检结果与国采中选资格之间存在直接联动，且清退发生在集采周期内而非只在投标前审查时。按文章转述的公告内容，原有约定采购量不再重新分配，医院自主从其他中选企业重新选型，这意味着代理被清退品牌的经销商将直接面对断供局面。
163.com国内 国家药监局通报13个品种27批（台）医疗器械抽检不合格，4家企业被取消国采中选资格
国家药监局组织对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种开展质量监督抽检，27批（台）产品不符合标准规定，涉及医用透明质酸钠敷贴8批、低中频治疗设备4台等，已要求省级药监部门行政处理并督促召回整改。
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news.qq.com国内 江苏省药监局召开2026年第三季度医疗器械风险会商会议
江苏省药监局近日召开全省医疗器械2026年第三季度风险会商会议，国家药监局医疗器械监管司有关同志到会指导。会议通报了三季度全省医疗器械风险信息和省级下半年飞行检查情况，5名飞检组长围绕存在严重缺陷项问题的企业作重点发言。省药监局副局长张兴华部署下阶段工作，包括推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地、建立季度集采产品质量安全风险会商制度等。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA公布2026年9月28日至10月2日现场安全通知（FSN）清单
英国药监局（MHRA）公布2026年9月28日至10月2日期间的现场安全通知（FSN）清单，涉及Alba Bioscience、B Braun、Medtronic。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年9月23日正式发出贝朗梅尔松根股份有限公司雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司，通知其查收。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局通告吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查情况（2026年第33号）
消息摘要 · 国家药监局对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司开展飞行检查，发现质量管理体系存在严重缺陷，企业已确认问题并停止生产。缺陷包括管理者代表和质量保证部门负责人岗位职责权限与任职要求规定不完整或未执行、部分作业指导书内容不全、部分产品生产记录缺失、部分批次产品无环氧乙烷残留项目检测原始记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中机构与人员、生产管理、质量控制的相关要求。
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为何关注 · 通告列出飞行检查发现的四项质量体系缺陷及停产整改要求，可供医疗器械企业对照自查。
广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药品监督管理局通告深圳正心医疗科技有限公司暂停生产（2026年第78号）
广东省药品监督管理局在医疗器械生产企业监督检查中发现，深圳正心医疗科技有限公司擅自搬离经许可的生产地址且无法联系，涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第九条、第十六条规定，已依法对该企业采取责令暂停生产的控制措施。该企业生产许可证编号为粤食药监械生产许20183141号。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布DSI/2026/007：无有效UKCA/CE符合性标识或认证的医疗器械须停用并隔离
MHRA发布医疗器械安全信息DSI/2026/007，指出英国市场上部分医疗器械不符合UK MDR 2002或EU MDR要求，虽未发现具体缺陷或安全信号，但其安全性、无菌性和性能无法得到充分保证。涉及骨髓活检针、无菌纱布、酒精棉片、手术刀、采血/输液器等产品，要求医疗机构立即停用并隔离库存、改用合规替代品，经销商停止供货并通知MHRA。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA 发布 Becton Dickinson UK Ltd ChloraPrep 2% 1mL 及 ChloraPrep Frepp 2% 1.5mL 涂抹器 Class 2 药品召回（EL(26)A/26）
MHRA 对 Becton Dickinson UK Ltd 的 ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v 皮肤溶液 1mL 涂抹器及 ChloraPrep Frepp 2% w/v / 70% v/v 皮肤溶液 1.5 mL 涂抹器发布 Class 2 药品召回（EL(26)A/26）。
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广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药监局通告深圳市泰美康生物医疗科技有限公司暂停生产（2026年第42号）
广东省药品监督管理局在医疗器械生产企业监督检查中发现，深圳市泰美康生物医疗科技有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，已依法采取责令暂停生产的控制措施。通告列出该企业生产许可证编号为粤药监械生产许20255842号，文号为2026年第42号。
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广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药监局通告广东名颜化妆品有限公司暂停生产医疗器械
广东省药品监督管理局发布2026年第27号通告，监督检查发现广东名颜化妆品有限公司受托生产医疗器械质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，已依法采取责令暂停生产医疗器械的控制措施。该企业生产许可证编号为粤药监械生产许20255821号，通告日期为2026年3月30日。
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