药审查验中心向强生视力康发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向强生视力康公司发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司，通知其查收，如有疑问可联系公告所列联系人。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向门登特斯公司发出牙种植体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月29日向门登特斯医疗器械有限责任公司正式发出牙种植体和种植体系统产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送其注册代理人济南爱马诗品牌运营有限公司。该通知于11月5日发布，提醒企业查收，如有疑问可联系联系人魏澜。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号）
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
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为何关注 · 检查人员和企业质量负责人可据此核对独立软件检查项目的分级构成与施行日期，软件组件企业也可确认参照执行的适用范围。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号）
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等4个检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），自2026年11月1日起施行，覆盖无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械。食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号印发的4个旧版现场检查指导原则同时废止。2026年11月1日起，药品监督管理部门开展相关生产许可核查和上市后监督检查按新指导原则判定结果。
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为何关注 · 通知明确了四个新版检查指导原则的施行日期和被废止的旧文件文号，器械生产企业的许可核查和监督检查可据此对照判定依据。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药审核查中心向美敦力发出药物涂层外周球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月23日向美敦力公司发出药物涂层外周球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》，并抄送注册代理人美敦力（上海）管理有限公司。通知提醒公司查收，如有疑问可联系联系人张峰。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，该稿由《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）修订形成。意见反馈表发送至邮箱 mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题需注明指导原则反馈意见，截止时间为2026年10月13日。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 深度解读 · 约 7 分钟国家药监局综合司就体外诊断试剂、定制式义齿检查指导原则征求意见稿公开征求意见
消息摘要 · 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，两份文件系对食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号的修订。意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈表发送至邮箱mdgmp@cfdi.org.cn。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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阅读解读为何关注 · 两份检查指导原则的修订稿同时征求意见，相关生产企业可据此对照反馈截止时间提出意见。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局综合司就无菌、植入性医疗器械检查指导原则征求意见
消息摘要 · 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，两份文件由原现场检查指导原则修订形成。意见反馈表发送至 mdgmp@cfdi.org.cn，截止时间为2026年10月8日。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · 两份检查指导原则的修订稿同时征求意见，无菌医疗器械生产企业可据此对照反馈渠道和截止时间。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局通告吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查情况（2026年第33号）
消息摘要 · 国家药监局对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司开展飞行检查，发现质量管理体系存在严重缺陷，企业已确认问题并停止生产。缺陷包括管理者代表和质量保证部门负责人岗位职责权限与任职要求规定不完整或未执行、部分作业指导书内容不全、部分产品生产记录缺失、部分批次产品无环氧乙烷残留项目检测原始记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中机构与人员、生产管理、质量控制的相关要求。
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为何关注 · 通告列出飞行检查发现的四项质量体系缺陷及停产整改要求，可供医疗器械企业对照自查。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号）
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）同时废止。
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广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药监局通告深圳市泰美康生物医疗科技有限公司暂停生产（2026年第42号）
广东省药品监督管理局在医疗器械生产企业监督检查中发现，深圳市泰美康生物医疗科技有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，已依法采取责令暂停生产的控制措施。通告列出该企业生产许可证编号为粤药监械生产许20255842号，文号为2026年第42号。
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全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T 16294-2025）发布
消息摘要 · 国家标准《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》于2025-10-05发布，标准号为GB/T 16294-2025，将于2026-11-01实施。该标准由TC106（全国医用输液器具标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局，主要起草单位包括山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院等，发布后即将替代现行标准。
涉及版本 · GB/T 16294-2025
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该国家标准给出沉降菌测试方法的归口、起草单位与实施日期，相关企业可据此安排方法切换。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2025）发布
消息摘要 · 国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2025）于2025-10-05发布，将于2026-11-01实施，替代现行标准。该标准由TC106（全国医用输液器具标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局，主要起草单位包括中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等。
涉及版本 · GB/T 16292-2025
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该国家标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口，给出了发布与实施日期及起草单位，便于相关企业安排过渡。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 GB/T 16293-2025《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》发布，2026-11-01 实施
消息摘要 · 国家标准 GB/T 16293-2025《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》于 2025-10-05 发布，将于 2026-11-01 实施。该标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（TC106）归口，主管部门为国家药监局，主要起草单位包括山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院等。
涉及版本 · GB/T 16293-2025
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由 TC106 归口、国家药监局主管，给出了发布与实施日期，相关企业可据此安排方法切换。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「无菌」国内 国家药监局归口《一次性使用无菌注射针》强制性国家标准GB 15811-2025发布，2028年9月1日实施
国家标准《一次性使用无菌注射针》（GB 15811-2025）于2025年8月29日发布，2028年9月1日实施，全部代替GB 15811-2016，由国家药监局归口、全国医用注射器（针）标准化技术委员会（TC95）执行。该标准非等效采用ISO 7864:2016，主要起草单位包括上海市医疗器械检验研究院、浙江康德莱、山东威高、碧迪医疗器械（上海）等。
涉及版本 · GB 15811-2025 · GB 15811-2016 · ISO 7864:2016
材料所述实施日期 ·
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全国标准信息公共服务平台·国标检索「无菌」国内 国家标准《医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》现行
全国标准信息公共服务平台显示，推荐性国家标准《医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》为现行标准，由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位包括浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、苏州诺诚检测有限公司等。
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全国标准信息公共服务平台·国标检索「无菌」国内 国家标准《一次性使用无菌注射器》（GB 15810-2019）发布
国家药监局归口、全国医用注射器（针）标准化技术委员会执行的GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》于2019-10-14发布，2020-11-01实施，全部代替GB 15810-2001。该标准修改采用ISO 7886-1:2017，起草单位包括上海康德莱、山东威高、江西洪达、成都新津事丰及上海市医疗器械检测所。
涉及版本 · GB 15810-2019 · GB 15810-2001 · ISO 7886-1:2017
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全国标准信息公共服务平台·国标检索「无菌」国内 国家标准《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》废止
国家标准《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》已废止，该标准为推荐性国家标准，由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（TC200）归口，主管部门为国家药监局。
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全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内 国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2010）发布
国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010 于 2010-09-02 发布，2011-02-01 实施，全部代替 GB/T 16292-1996。该标准由国家药监局归口，全国医用输液器具标准化技术委员会执行，主要起草单位为上海市食品药品包装材料测试所，当前状态为现行，即将被其他标准替代。
涉及版本 · GB/T 16292-2010 · GB/T 16292-1996
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全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T 16294-2010）发布
消息摘要 · 国家标准《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010 于 2010-09-02 发布，2011-02-01 实施，全部代替 GB/T 16294-1996。该标准由国家药监局归口，全国医用输液器具标准化技术委员会执行，主要起草单位为上海市食品药品包装材料测试所、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心，上次复审结论为修订。
涉及版本 · GB/T 16294-2010 · GB/T 16294-1996
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为何关注 · 该标准条目列出了归口单位、起草单位与实施日期，可据此了解医药工业洁净室沉降菌测试方法的现行版本信息。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T 16293-2010）发布
消息摘要 · 国家标准《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010 于2010-09-02发布、2011-02-01实施，全部代替 GB/T 16293-1996。该标准由国家药监局归口、全国医用输液器具标准化技术委员会执行，主要起草单位为上海市食品药品包装材料测试所和中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心，页面同时标注其即将被其他标准替代。
涉及版本 · GB/T 16293-2010 · GB/T 16293-1996
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为何关注 · 该标准现行状态与即将被替代的标注同时出现，为医药工业洁净室浮游菌检测的采标与换版提供了依据。