FDA发布《细胞和基因治疗产品的效价保证》行业指南
FDA于2026年11月3日在《联邦公报》上发布最终版行业指南《细胞和基因治疗产品的效价保证》，该指南结束了2023年12月28日发布的同名指南草案。指南基于质量风险管理，为细胞治疗和基因治疗产品全生命周期的效价保证提供建议，涵盖研究阶段产品的渐进式实施策略，以及已获批产品（包括批放行检测要求）的效价保证要求。
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Federal Register · FDA guidance国际
Federal Register · FDA guidance国际 FDA 就《Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products》修订草案公开征求意见
FDA 宣布可供获取一份修订版行业指南草案《Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products》。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA就《个体化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》指南草案公开征求意见
FDA发布指南草案《个体化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》，就被批准前后的管理事项提出建议，说明含多个产品变体的个体化基因组编辑（GE）产品如何通过单一生物制品许可申请（BLA）提交，以及获批后如何向BLA新增产品变体等。意见反馈截止日期为2026年11月27日，编号为Docket No. FDA-2026-D-11783。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 关于查收重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）《境外检查结果告知书》的通知
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月26日向葛兰素史克（中国）投资有限公司发出其代理的GlaxoSmithKline Biologicals SA重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）《境外检查结果告知书》，通知其查收，如有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向广州市君信药业发出CSL Behring AG人血白蛋白《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日向广州市君信药业有限公司发出其代理的CSL Behring AG人血白蛋白（规格：10g/瓶（20%，50ml））的《境外检查结果告知书》。该通知提醒企业注意查收，如有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局核查中心就《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，用于指导ADC生产企业质量管理工作并供现场检查参考，现公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月20日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱，附件含征求意见稿和意见反馈表。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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核查中心 CFDI · 通知公告国内精选 国家药监局核查中心就《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》公开征求意见
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，该指南用于指导 ADC 生产企业生产质量管理并供现场检查参考。意见反馈截止日期为 2026 年 11 月 20 日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · ADC 生产企业可据此了解核查中心拟定的生产质量管理要求，并在 2026 年 11 月 20 日前提交反馈意见。
中电二公司（官方公众号）国内 · 国际 中电二公司接连中标新能源、生物医药、新材料等领域多个重点项目设计
中电二公司近期接连中标多个领域重点项目设计，包括华威电池泰国新工厂（总建筑面积9.2万㎡）、江门新会银泽光伏电池片生产厂房（约31万㎡）、滕州新能源产业集群基地（约18万㎡）等项目。
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ISPE · 公开设施与工程博客国际 ISPE 介绍 FUJIFILM Biotechnologies 获 2026 FOYA 荣誉提名奖的 Galaxy 项目
ISPE 刊文介绍 FUJIFILM Biotechnologies 位于美国北卡罗来纳州 Holly Springs 的 Galaxy 项目，该项目获 2026 年 ISPE 设施年度奖（FOYA）荣誉提名奖。
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CEFOC中电四公司（官方公众号）国内 中电四公司近期中标数据中心、半导体、医药疫苗等多项重点工程
中电四公司近期公布中标多项重点工程，涵盖中国移动信息港2026年智算机房改造、大连海力士MSB3新建机房、国晶半导体材料（包头）基地厂房、合佳制药总部及科技研发生产基地机电安装与仪表自动化、拜尔斯常州生产基地净化工程（一期）、长春卓谊生物疫苗项目及深圳章阁仪器象山科技园四期动力机电工程。其中拜尔斯常州基地一期建筑面积约4.78万㎡，长春卓谊北湖基地总占地18.37万㎡、总投资15亿元。
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国家药典委员会（公众号）国内精选 国家药典委员会公示2026年9月第2批国家药品标准草案
消息摘要 · 国家药典委员会公示2026年9月第2批国家药品标准草案并征求意见，包括中药标准1个、化学药品标准1个、生物制品标准1个、通则1个。公示清单为泌尿宁胶囊、盐酸拉贝洛尔片、白喉抗毒素等11个抗毒素抗血清制品、9202药品微生物检查法应用指导原则，公示期满未回复意见即视为无异议。
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为何关注 · 公示清单含生物制品和微生物检查通则，相关企业可据此核对草案并安排反馈。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 中国药品国际交流中心关于举办第二十届中国制药工程大会的通知
经国家药监局批准，第二十届中国制药工程大会拟于2026年10月13-15日在重庆融汇半岛酒店举办，由中国药品国际交流中心（CCMPIE）主办，主题为“创新引领增长，质量助力国际化”。大会设全体大会及多场平行分会，专题涉及MAH责任和合规、药品生产与监管检查、PIC/S专场、药品制造数字化与AI、ICH质量控制指导原则、生物制品制造与质量控制等。会议收取注册费，住宿费及交通费自理。
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ISPE · 公开设施与工程博客国际 阿斯利康Rockville商业化细胞治疗设施获2026 ISPE FOYA社会影响奖（未满足医疗需求类别）
阿斯利康位于Rockville的105,000平方英尺三层全电气化生物制造设施获得2026 ISPE FOYA社会影响奖（未满足医疗需求类别），该设施用于商业化规模自体T细胞疗法生产及晚期肿瘤临床试验。
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中电三公司（官方公众号）国内精选 中电三公司中标厦门天马、华工正源、中微半导体及国药贵州生物制药多个项目
消息摘要 · 中电三公司接连中标多个重点项目，涵盖高端显示、光模块、半导体设备与生物医药领域。厦门天马 LTPS 高端车载显示技术能力提升项目涉及无尘净化面积达 5 万平方米。
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为何关注 · 四个中标项目分别涉及显示面板、光模块、半导体设备和血液制品，可对照不同洁净等级与专业配套的工程范围。