消息摘要 · FDA于2026年10月14日向乐敦制药发出警告信（编号320-27-06），指出对其越南工厂Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd.（FEI 3008808745）2026年4月6日至14日检查发现的系统性数据造假，包括环境监测与人员监测提交未暴露培养皿、清洁记录虚报，检查期间实际读数出现约25次ISO 5级超标。
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阅读解读为何关注 · 原文完整列出了环境监测与清洁记录造假细节、ISO 5 超标数字和整改要求，无菌生产和质量人员可据此核对自身监测与清洁记录管理。
消息摘要 · FDA于2026年9月29日向Baxter International发出警告信（编号320-26-132），针对2026年3月23日至4月2日对Baxter Healthcare Corporation Round Lake工厂（FEI 1416980）的检查结果，认定其药品按FD&C法案501(a)(2)(B)条属掺假。
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为何关注 · 原文详列头孢菌素与产品分隔失效、BI 复阳、气流可视化与目视检查等缺陷细节，无菌注射剂企业可用于对照排查同类设计控制风险。
消息摘要 · FDA于2026年9月14日向SCA Pharmaceuticals LLC（阿肯色州Little Rock）发出警告信（WL # 724202），基于2025年10月20日至30日的检查，认定其无菌生产环境不卫生且违反CGMP。
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阅读解读为何关注 · 警告信原文详列ISO 5区气流流型与人员操作缺陷，无菌生产同行可对照自查同类问题。
消息摘要 · 2026 ISPE 无菌会议举办“Annex 1 与无菌灌装的全球协调”监管小组讨论，MHRA 与 US FDA 代表就 CCS 评估、无菌工艺模拟、VHP 去污、A 级送风等议题作答。
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为何关注 · 监管小组问答覆盖 CCS 评估、APS 干预设计、VHP 生物指示剂等具体判定口径，可对照检查自身无菌工艺设计。
一位全球生物制药生产网络的负责人分享了实施一体化、基于风险的调试与确认（C&Q）方法的变革管理经验，指出该方法将调试与确认设计为一个连续协调的生命周期，并依据系统风险评估调整测试严格程度。
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经国家药监局批准，第二十届中国制药工程大会拟于2026年10月13-15日在重庆融汇半岛酒店举办，由中国药品国际交流中心（CCMPIE）主办，主题为“创新引领增长，质量助力国际化”。大会设全体大会及多场平行分会，专题涉及MAH责任和合规、药品生产与监管检查、PIC/S专场、药品制造数字化与AI、ICH质量控制指导原则、生物制品制造与质量控制等。会议收取注册费，住宿费及交通费自理。
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ISPE博客发布一套面向无菌灌装设施的Validation 4.0治理框架，将AI严格限定为文档结构化、综合与可追溯性支持的辅助机制，在Human in the Loop（HITL）治理下运行，验证范围、系统关键性、接受标准和污染风险决策仍由SME和质量部门负责。
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