MHRA发布药物安全信息DSI/2026/014，提示CRRT用聚丙烯腈（PAN）滤膜可吸附卡泊芬净等棘白菌素类药物，可能导致抗真菌治疗失效，新膜启用初期吸附风险最高。MHRA建议在临床允许时，此类药物应在CRRT启动或滤器管路更换后至少6小时给药，且不应为给药而延迟或暂停CRRT。该建议与欧洲PRAC推荐换用滤膜或替代抗真菌药不同，MHRA认为其更符合英国临床实际。
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消息摘要 · 江苏省药品监督管理局于2026年10月10日发布《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，共六章三十九条加附录，适用于江苏辖区内第二类、第三类医疗器械注册核查及生产许可核查，反馈截止时间为2026年11月10日。
临近截止 · （据公开材料，请核对原文）
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阅读短评本站点评 · 据此判断，江苏这份核查工作程序尚为征求意见稿，其价值在于把“简化现场检查”“仅资料审查”的适用条件列成可对照清单，方便企业按“两年内全项目检查”“体系未重大变化”“产品基本相同”等硬门槛自查。但内容系第三方咨询机构转载整理，企业反馈意见前应以省局发布的征求意见稿原文逐条核对。
湖北省药品监督管理局根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）公告湖北省2026年9月第二、三类医疗器械生产许可信息，公告日期为2026年10月8日，并附湖北省医疗器械生产许可（第二、三类）基本情况表（2026年9月）。
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消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，自11月1日起施行，2015年发布的现场检查指导原则同时废止。检查项目共200项，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项，适用于医疗器械生产许可核查及上市后监督检查；11月1日起无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类还需同时符合相应《规范》附录要求。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，企业质量体系文件需按200项检查项目（关键39、主要88、一般73）自查分级定位，尤其注意重复不符合项可升一级、系统性风险可视为关键不符合的判定规则。上述数字与规则仅据该报道转述，未见指导原则正文，建议以官方发布文本核验后再用于自查。
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）同时废止。
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FDA发布最终命令，将全房间微生物削减设备归入II类（特殊控制），相关特殊控制要求纳入该设备分类的法规条文。该命令自2026年9月10日起生效，分类自2023年9月1日起适用。FDA称此举可在提供安全有效性合理保证的同时，减少监管负担、促进患者获得创新器械。
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FDA于2026年9月9日在《联邦公报》发布行业指南《新生儿特定起始肠外营养药品配制临时政策》，针对外包设施及未注册为外包设施的州许可药房和联邦机构配制新生儿起始肠外营养药品，说明其监管与执法重点。该指南因美国新生儿特定起始肠外营养药品主要来源预计退出市场而立即实施，Docket No. FDA-2026-D-9571，公众可随时提交评论。
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MHRA发布药品与器械警报DSI/2026/011，要求所有诊疗场景输注肠外营养时使用孔径不大于1.2μm的过滤器，水性/无脂配方宜用0.2μm过滤器。该警报源于一例致死性栓塞事件，MHRA审查发现各肠外营养产品提供方指南不一致，已要求其统一产品信息中的过滤器要求。过滤器及输注管路应随每袋肠外营养更换，疑似不良反应通过黄卡报告。
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2025年版《中华人民共和国药典》网络版开发运行测试全部完成，于2026年7月在国家药典委员会官方网站正式上线，面向全社会免费开放查询服务。该网络版在2020年版基础上优化升级，完整收录《中国药典》一部至四部全部标准内容，优化关键词筛选、分类检索、快速定位等功能，支持电脑和移动端访问。
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