传递窗维护保养一般做些什么——佰伦 Bacclean 整理日常、月度与年度三级保养内容
佰伦净化（Bacclean）结合售后维保经验，整理普通机械互锁、风淋、层流、VHP 汽化过氧化氢灭菌传递窗的标准化保养内容与判定标准，按日常巡检、每周/每月检查、年度验证三级执行，核心管控互锁密封、紫外灯强度、过滤系统与记录追溯。
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niuqiclub.com国内 GMP飞行检查前车间里5个最容易被挑毛病的地方
GMP飞行检查中多数缺陷出现在压差表、物料状态标识、清场记录、设备日志与校验标签、更衣流程五个日常现场环节。文章依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1（洁净区与非洁净区及不同级别洁净区之间压差不低于10帕）和《药品记录与数据管理要求（试行）》逐项列出常见问题，如记录与读数不符、清场提前签字、校验标签过期等，并给出对应自查动作。
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news.qq.com国内 · 国际精选 FDA公布豪森药业连云港无菌药品生产基地现场检查报告（Form 483）
消息摘要 · 美国FDA公布针对豪森药业连云港无菌药品生产基地的Form 483检查报告，指出无菌工艺验证、偏差调查、微生物污染防控及环境监测等环节存在重大缺陷。具体包括烟雾试验显示气流未能遮盖关键操作区域且关键干预时未进行烟雾测试、培养基模拟灌装缺乏生产代表性、B级区注射剂生产线周围多次检出革兰氏阴性菌但未深入调查污染来源，以及环境采样和天平校验等环节多处漏洞。
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为何关注 · 原文详列了烟雾试验、培养基模拟灌装和偏差调查等具体缺陷，无菌药品生产企业可对照自查同类问题。
bacclean.com国内 FFU 风速与压差的监测方法：佰伦 Bacclean 净化设备品牌的技术说明
佰伦 Bacclean 说明 FFU 风速与压差两类监测指标的差异与实施方法：风速用于确认送风速度与气流均匀性，可按散流板下方 100～300mm、栅格边长不大于 600mm 布点离线检测。
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全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内 国家标准《洁净室及相关受控环境 第21部分：空气粒子采样技术》现行有效
国家标准《洁净室及相关受控环境 第21部分：空气粒子采样技术》（英文对应 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 21: Airborne particle sampling techniques）为指导性技术文件，状态为现行。
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bacclean.com国内 FFU 出口验收与调试需关注面风速、检漏与密封等要点
FFU 出口是洁净层流形成的关键位置，验收不能只测有无风。佰伦净化总结 9 项管控要点：面风速按 0.45m/s±20% 控制，A 级、百级区域通常维持 0.36～0.54m/s；单点风速偏差不超过 ±20%；必须开展 PAO（DOP）扫描检漏，泄漏率不超过 0.01%。调试顺序应先风量风速平衡、再检漏、最后测洁净度与压差，并预留后期可维护条件。
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5radar.com国内 浙江创芯洁净室酸碱污染结构识别数据完成浙江省数据知识产权登记
2026年10月15日，浙江创芯集成电路有限公司旗下洁净室酸碱污染结构识别数据在浙江省数据知识产权登记平台完成知识产权登记。该数据基于产线长期连续监测数据形成，将洁净室气态分子污染状态划分为酸性异动、结构平稳和碱性异动三类，可用于半导体洁净室污染溯源与气态分子污染异常识别等场景，支持同业厂务团队、过滤器厂商及治理服务商复用。
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zhizaobbs.com国内 洁净室调试主要包含哪些内容？
洁净室竣工调试应在空态和静态下进行，内容包括风量（换气次数）测定、温湿度测试、洁净度测试、压差调整、照度、噪声、气流流型分析及高效过滤器检漏等。
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广东省洁净技术行业协会（官方公众号）国内 · 国际 第10届亚太洁净技术与设备展览会暨2026全球洁净大会在广州落幕
9月16日至17日，第10届亚太洁净技术与设备展览会暨全球洁净大会在广州·中国进出口商品交易会展馆A区2.1馆举办，由广东省洁净技术行业协会、广东鸿威国际会展集团有限公司联合举办。大会依托亚太洁净展3万平方米展览体量，围绕洁净标准、认证、生物医药与微污染控制等议题，汇聚欧美及亚太多国机构专家与企业资源。
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ISPE · 公开设施与工程博客国内 深圳海普瑞坪山预灌封注射器生产基地获2026年ISPE FOYA创新奖（新型技术类）
深圳海普瑞坪山预灌封注射器生产基地获2026年ISPE设施年度奖（FOYA）新型技术类创新奖，该基地建筑面积近30万平方英尺，年产能3.3亿支预灌封注射器，用于保障依诺肝素钠注射液供应。基地采用5G多接入边缘计算架构（网络延迟低于10毫秒）、AI视觉检测、数字孪生与AGV自动物料转运，首次培养基模拟灌装及工艺验证成功率达100%，单位能耗降低18%，年节电约409万元人民币。
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全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T 16294-2025）发布
消息摘要 · 国家标准《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》于2025-10-05发布，标准号为GB/T 16294-2025，将于2026-11-01实施。该标准由TC106（全国医用输液器具标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局，主要起草单位包括山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院等，发布后即将替代现行标准。
涉及版本 · GB/T 16294-2025
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该国家标准给出沉降菌测试方法的归口、起草单位与实施日期，相关企业可据此安排方法切换。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2025）发布
消息摘要 · 国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16292-2025）于2025-10-05发布，将于2026-11-01实施，替代现行标准。该标准由TC106（全国医用输液器具标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局，主要起草单位包括中国食品药品检定研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等。
涉及版本 · GB/T 16292-2025
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该国家标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口，给出了发布与实施日期及起草单位，便于相关企业安排过渡。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室及相关受控环境 第17部分：粒子沉积速率应用》现行
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 第17部分：粒子沉积速率应用》为推荐性现行标准，对应英文名 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 17: Particle deposition rate applications。
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为何关注 · 该国家标准为现行推荐性标准，列出了起草单位与起草人，可据此了解粒子沉积速率应用标准的编制力量。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》发布，2024年10月1日实施
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2024）于2024年3月15日发布，2024年10月1日实施，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。该标准等同采用 ISO 14644-3:2019，代替此前标准，当前状态为现行。
涉及版本 · GB/T 25915.3-2024 · ISO 14644-3:2019
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准等同采用 ISO 14644-3:2019，给出了洁净室检测方法的最新国家标准版本与实施日期。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室及相关受控环境 空气化学污染控制技术要求》（GB/T 36306-2024）发布
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 空气化学污染控制技术要求》由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委，于2024-03-15发布、2024-10-01实施，标准号为GB/T 36306-2024，现行。主要起草单位包括中国电子工程设计院有限公司、中国电子系统工程第三建设有限公司、中国科学院大气物理研究所等。
涉及版本 · GB/T 36306-2024
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准由 SAC/TC319 归口发布，明确了空气化学污染控制技术要求的实施时间，可供洁净室设计与管理方对照执行。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室及相关受控环境 第15部分：按气态化学物浓度评定设备及材料的适用性》现行
消息摘要 · 全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口、国家标准委主管的推荐性国家标准《洁净室及相关受控环境 第15部分：按气态化学物浓度评定设备及材料的适用性》为现行标准。该标准主要起草单位包括深圳市吉隆洁净技术有限公司、中国电子系统工程第二建设有限公司、天津大学、中国建筑科学研究院有限公司等，主要起草人为胡茂从、王天羿、郝胤博、冯昕等。
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为何关注 · 该标准给出了按气态化学物浓度评定设备与材料适用性的方法，涉及洁净室选材与化学污染控制的企业可参考其归口与起草信息。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测》现行
消息摘要 · 全国标准信息公共服务平台显示，推荐性国家标准《洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测》为现行状态，对应 ISO 体系下的 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 2。
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为何关注 · 现行推荐性国家标准，列出洁净室空气粒子浓度监测的起草单位与起草人，可供相关方了解该标准的编制背景。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室及相关受控环境 第8部分：按化学物浓度划分空气洁净度（ACC）等级》现行
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 第8部分：按化学物浓度划分空气洁净度（ACC）等级》为推荐性现行标准，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。主要起草单位包括中国电子工程设计院有限公司、苏州市计量测试院、苏州安泰空气技术有限公司等，主要起草人为王尧、娄宇、张秀春等。
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为何关注 · 现行推荐性国家标准，给出按化学物浓度划分空气洁净度（ACC）等级的归口与起草信息。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内 国家标准《粒度分析 单颗粒的光学测量方法 第4部分：洁净间光散射尘埃粒子计数器》现行
国家标准《粒度分析 单颗粒的光学测量方法 第4部分：洁净间光散射尘埃粒子计数器》为推荐性现行标准，由全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会（TC168）归口，主管部门为国家标准委。主要起草单位包括中国计量科学研究院、中机生产力促进中心、北京海岸鸿蒙标准物质技术有限公司、苏州苏净仪器自控设备有限公司等。
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全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分：一般原理和方法》现行
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分：一般原理和方法》（GB/T 25916.1-2010）为推荐性现行标准，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。
涉及版本 · GB/T 25916.1-2010
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为何关注 · 该标准等同采用 ISO 14698-1:2003，可用于了解洁净室生物污染控制一般原理与方法的现行国标依据。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第2部分：生物污染数据的评估与分析》现行
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第2部分：生物污染数据的评估与分析》为推荐性现行标准，由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。
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为何关注 · 该标准现行状态与归口信息明确，可供洁净室生物污染数据评估时检索引用。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《洁净室及相关受控环境 第2部分：证明持续符合GB/T 25915.1的检测与监测技术条件》已废止
消息摘要 · 国家标准《洁净室及相关受控环境 第2部分：证明持续符合GB/T 25915.1的检测与监测技术条件》为推荐性国家标准，现已废止。该标准由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（TC319）归口，主管部门为国家标准委。
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为何关注 · 该国家标准已废止，原文标明归口委员会与主管部门，可供查询标准状态时核对。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T 16294-2010）发布
消息摘要 · 国家标准《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010 于 2010-09-02 发布，2011-02-01 实施，全部代替 GB/T 16294-1996。该标准由国家药监局归口，全国医用输液器具标准化技术委员会执行，主要起草单位为上海市食品药品包装材料测试所、中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心，上次复审结论为修订。
涉及版本 · GB/T 16294-2010 · GB/T 16294-1996
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准条目列出了归口单位、起草单位与实施日期，可据此了解医药工业洁净室沉降菌测试方法的现行版本信息。
全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内精选 国家标准《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T 16293-2010）发布
消息摘要 · 国家标准《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010 于2010-09-02发布、2011-02-01实施，全部代替 GB/T 16293-1996。该标准由国家药监局归口、全国医用输液器具标准化技术委员会执行，主要起草单位为上海市食品药品包装材料测试所和中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心，页面同时标注其即将被其他标准替代。
涉及版本 · GB/T 16293-2010 · GB/T 16293-1996
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 该标准现行状态与即将被替代的标注同时出现，为医药工业洁净室浮游菌检测的采标与换版提供了依据。