市场监管总局就《团体标准化工作经费管理合规指南（征求意见稿）》公开征求意见
市场监管总局近日起草《团体标准化工作经费管理合规指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，以遏制利用团体标准乱收费。征求意见稿内容包括五方面：明确经费定位和来源，细化资料费、试验验证费、会议费、专家咨询费等10类开支项目并划定不得侵占私分挪用等红线，规范经费报告与公开制度，明确不得以项目管理费、参编费、署名费等名义乱收费，并强化监督管理。
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news.qq.com国内 江苏省药监局宿迁检查分局多措并举推进新版《医疗器械生产质量管理规范》实施
新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日实施，江苏省药监局宿迁检查分局近日开展专项能力验证、模拟合规检查和专题宣贯培训推进落地。模拟检查收集风险控制、共线生产等问题21个，培训举办4场次覆盖599人次。辖区29家二、三类医疗器械生产企业已全部完成内部自查并实现问题整改闭环。
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lv-1.cn国内 中检院就《化妆品冻干产品》《次抛型化妆品》两项行业标准公开征求意见
2026年10月15日，中检院就《化妆品冻干产品（征求意见稿）》与《次抛型化妆品（征求意见稿）》两项化妆品行业标准公开征求意见，截止2026年11月22日，拟以YY/T医药行业标准发布。
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国家药典委员会（公众号）国内 国家药典委员会公示国家药品标准草案（2026年10月第1批）
国家药典委员会公示国家药品标准草案（2026年10月第1批），征求社会各界意见。本批共17个标准，包括中药标准4个、化学药品标准7个、药用辅料标准4个、通则2个，涉及正红花油、盐酸吗啡系列、替米沙坦系列及磷脂相变温度测量指导原则等。异议需来函提交并附说明、实验数据和联系方式，公示期满未回复视为无异议。
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jcyyzx.com国内精选 本站短评 · 约 2 分钟江苏省药监局就医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序公开征求意见
消息摘要 · 江苏省药品监督管理局于2026年10月10日发布《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，共六章三十九条加附录，适用于江苏辖区内第二类、第三类医疗器械注册核查及生产许可核查，反馈截止时间为2026年11月10日。
临近截止 · （据公开材料，请核对原文）
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阅读短评本站点评 · 据此判断，江苏这份核查工作程序尚为征求意见稿，其价值在于把“简化现场检查”“仅资料审查”的适用条件列成可对照清单，方便企业按“两年内全项目检查”“体系未重大变化”“产品基本相同”等硬门槛自查。但内容系第三方咨询机构转载整理，企业反馈意见前应以省局发布的征求意见稿原文逐条核对。
mpa.hubei.gov.cn国内 湖北省药品监督管理局公告2026年9月医疗器械生产许可信息（2026年第9期）
湖北省药品监督管理局根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）公告湖北省2026年9月第二、三类医疗器械生产许可信息，公告日期为2026年10月8日，并附湖北省医疗器械生产许可（第二、三类）基本情况表（2026年9月）。
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finance.sina.com.cn国内精选 本站短评 · 约 2 分钟国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，11月1日起施行
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，自11月1日起施行，2015年发布的现场检查指导原则同时废止。检查项目共200项，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项，适用于医疗器械生产许可核查及上市后监督检查；11月1日起无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类还需同时符合相应《规范》附录要求。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，企业质量体系文件需按200项检查项目（关键39、主要88、一般73）自查分级定位，尤其注意重复不符合项可升一级、系统性风险可视为关键不符合的判定规则。上述数字与规则仅据该报道转述，未见指导原则正文，建议以官方发布文本核验后再用于自查。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，该稿由《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）修订形成。意见反馈表发送至邮箱 mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题需注明指导原则反馈意见，截止时间为2026年10月13日。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局核查中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》并公开征求意见，用于规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见需于2026年10月28日前填写反馈表并发送至 wuzhuolin@cfdi.org.cn。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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核查中心 CFDI · 通知公告国内精选 国家药监局核查中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，现公开征求意见，目的是规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见需于2026年10月28日前填写反馈表并发送至指定邮箱。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · 核查中心就人工智能医疗器械检查要点公开征求意见，相关企业可在截止日期前提交反馈。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 深度解读 · 约 7 分钟国家药监局综合司就体外诊断试剂、定制式义齿检查指导原则征求意见稿公开征求意见
消息摘要 · 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，两份文件系对食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号的修订。意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈表发送至邮箱mdgmp@cfdi.org.cn。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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阅读解读为何关注 · 两份检查指导原则的修订稿同时征求意见，相关生产企业可据此对照反馈截止时间提出意见。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局综合司就无菌、植入性医疗器械检查指导原则征求意见
消息摘要 · 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，两份文件由原现场检查指导原则修订形成。意见反馈表发送至 mdgmp@cfdi.org.cn，截止时间为2026年10月8日。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · 两份检查指导原则的修订稿同时征求意见，无菌医疗器械生产企业可据此对照反馈渠道和截止时间。
国家药典委员会（公众号）国内精选 国家药典委员会公示2026年9月第2批国家药品标准草案
消息摘要 · 国家药典委员会公示2026年9月第2批国家药品标准草案并征求意见，包括中药标准1个、化学药品标准1个、生物制品标准1个、通则1个。公示清单为泌尿宁胶囊、盐酸拉贝洛尔片、白喉抗毒素等11个抗毒素抗血清制品、9202药品微生物检查法应用指导原则，公示期满未回复意见即视为无异议。
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为何关注 · 公示清单含生物制品和微生物检查通则，相关企业可据此核对草案并安排反馈。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号）
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）同时废止。
材料所述实施日期 ·
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国家药典委员会（公众号）国内 2025年版《中国药典》网络版在国家药典委员会官网正式上线
2025年版《中华人民共和国药典》网络版开发运行测试全部完成，于2026年7月在国家药典委员会官方网站正式上线，面向全社会免费开放查询服务。该网络版在2020年版基础上优化升级，完整收录《中国药典》一部至四部全部标准内容，优化关键词筛选、分类检索、快速定位等功能，支持电脑和移动端访问。
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