2026 年 11 月 3 日 · 星期二洁净室与 GMP · 每日要闻每天 08:00 整理
洁净室日报 · 2026 年 11 月 3 日 · 星期二
CLEANROOM RADAR
第 33 期032026 年 11 月星期二
十一月本月 10 期
一二三四五六日
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头条
SeerPharma解析PIC/S GMP Annex 11（计算机化系统）修订草案的主要变化
PIC/S与EMA对Annex 11（计算机化系统）的修订草案于2025年7月发布征求意见，目前仍为草案、尚未定稿发布。文章分析了草案重点：从单一计算机化系统验证转向全软件生命周期管理，强化质量风险管理（QRM）中数据可靠性风险的整合，细化审计追踪审核要求，并新增报警管理章节，要求报警配置、日志保存和定期审核。
GMP 检查与处罚
gxpnews.net原文 2026-11-02印度阿萨姆邦药品管理机构责令太阳药业阿萨姆工厂停产眼科药品
印度阿萨姆邦药品管理机构在例行检查发现质量安全保证体系缺陷后，责令太阳药业阿萨姆工厂停产眼科产品，此前的2026年7月公司已主动召回约11个品牌眼科产品，包括Lotepred、Nepalact OD、Nepalact-Z、Brinzotim和Depopred滴眼液。
扩产与招标
guandian.hk原文 2026-11-02益普生药业生物产业园项目备案复核通过，总投资1亿元
佛山市益普生药业有限公司申报的益普生药业生物产业园项目于11月2日复核通过，状态为办结（通过），备案申报日期为10月30日。项目选址佛山市南海区西樵镇，总投资1亿元，新建25000平方米厂房，配套洁净车间、实验室，购置BFS无菌灌装、检测等设备，生产无菌冲洗液、烫伤敷料、急救包等二、三类无菌护理医疗器械，达产后预计年产值超2亿元，项目起止年限为2027年4月1日。
wuhan.gov.cn原文 2026-11-02光迅科技高端光电子及硅光芯片器件产业化项目（一期）在武汉开工
光迅科技高端光电子及硅光芯片器件产业化项目（一期）11月1日在武汉东湖综合保税区开工，规划产品包括800G到12.8T高速光模块/光引擎等，计划2027年底完成竣工验收，达产后年产高速光模块超1000万只。项目总占地约3.5万平方米，规划总建筑面积16.63万平方米，将建设两栋高等级洁净厂房、一栋智能化仓储物流中心及其他附属设施。