2026 年 11 月 6 日 · 星期五洁净室与 GMP · 每日要闻每天 08:00 整理
洁净室日报 · 2026 年 11 月 6 日 · 星期五
CLEANROOM RADAR
第 36 期062026 年 11 月星期五
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今日收录材料较少，逐条列出可核对的事项。
pharmaindiamagazine.com原文 2026-11-04印度卫生与家庭福利部就Schedule M修订公开提案，拟收紧Grade A洁净区微生物污染限度
印度卫生与家庭福利部根据G.S.R. No. 953(E)（2026年10月28日）提议修订1945年药品法规Schedule M，将Grade A洁净区微生物污染限度与WHO TRS No. 1044 Annexure 2无菌药品GMP要求对齐，并规定Grade A区检出任何微生物生长即作为调查触发条件。该提案目前处于拟议阶段。
FDA公布对Samsung Biologics与Hana的483检查发现并向Fresenius Kabi发出警告信
FDA公布对Samsung Biologics仁川工厂和Hana无菌生产设施的483检查发现，并向Fresenius Kabi发出警告信。
诺华昌平工厂新厂区项目启动，计划投资约15亿元
诺华昌平工厂新厂区项目于11月3日启动，计划投资约15亿元。项目分两期，一期为库房及配套设施，预计2027年第一季度在完成设备确认并通过药监审计后投用；二期建设生产厂房及配套设施，引入无菌制备、液体灌装、组装和包装等工艺，厂房主体计划2027年下半年完成，预计2029年提交注册申请，获批后投入运营。