洁净室日报 · 2026 年 11 月 4 日 · 星期三
CLEANROOM RADAR
FDA 向 Next Medical Products Company, LLC 发出警告信，指出超声凝胶环境监测、CAPA 及设计变更等多项违规
FDA 于2026年8月19日向 Next Medical Products Company, LLC（Branchburg, NJ）发出警告信（CMS #727918），针对2025年11月10日至12月10日的检查，认定其 Clear Image 和 MediChoice 超声凝胶违反 21 CFR Part 820。
监管法规
海南省药品监督管理局印发《海南省医疗器械生产监督管理实施细则》
海南省药品监督管理局印发《海南省医疗器械生产监督管理实施细则》，自2026年12月1日起施行，适用于海南省行政区域内医疗器械生产活动及其监督管理。细则规定省药监局负责第二类、第三类医疗器械生产许可审批，省药品查验中心承担现场检查，并明确四级监管企业每年一次全项目检查等分级检查频次要求。
材料所述实施日期 ·
GMP 检查与处罚
consalud.es原文 2026-11-03FDA检查后向Hansoh与Samsung Biologics设施发出483表格
FDA分别对中国Hansoh连云港无菌药品车间（2026年4月检查，7项缺陷）和韩国Samsung Biologics仁川延寿设施（2025年5月检查，4项缺陷）以483表格提出关注。
FDA公布豪森药业连云港无菌药品生产基地现场检查报告（Form 483）
美国FDA公布针对豪森药业连云港无菌药品生产基地的Form 483检查报告，指出无菌工艺验证、偏差调查、微生物污染防控及环境监测等环节存在重大缺陷。具体包括烟雾试验显示气流未能遮盖关键操作区域且关键干预时未进行烟雾测试、培养基模拟灌装缺乏生产代表性、B级区注射剂生产线周围多次检出革兰氏阴性菌但未深入调查污染来源，以及环境采样和天平校验等环节多处漏洞。
FDA对印度Pritam International Private Limited发出警告信（编号320-27-12）
FDA于2026年10月27日向印度Pritam International Private Limited（FEI 3020826443）发出警告信，认定其OTC牙膏产品违反CGMP并掺假。
扩产与招标
诺华昌平工厂新厂区项目启动，计划投资约15亿元
诺华昌平工厂新厂区项目正式启动，计划投资约15亿元。项目分两期推进，一期为库房及配套设施，预计2027年第一季度投用；二期建设生产厂房，引入无菌制备、液体灌装、组装和包装等工艺，主体建筑计划2027年下半年完成，预计2029年提交注册申请，获批后投入运营。