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洁净雷达 · 洁净室日报共 40 期

日报合订本

2026 年 11 月

10周二韩媒梳理FDA对韩国药企警告信增多及食药处麻醉类违规处分4 件大事 09周一简版日报3 件大事

08周日湖北省药监局对国家集采中选医疗器械生产企业开展督导检查1 件大事 07周六FDA公布翰森制药与三星生物制剂Form 483检查观察项3 件大事

06周五FDA公布对Samsung Biologics与Hana的483检查发现并向Fresenius Kabi发出警告信3 件大事 05周四FDA向Conroe Welding Supply, Inc.发出医用气体CGMP警告信（编号320-27-16）3 件大事

04周三FDA 向 Next Medical Products Company, LLC 发出警告信，指出超声凝胶环境监测、CAPA 及设计变更等多项违规6 件大事 03周二SeerPharma解析PIC/S GMP Annex 11（计算机化系统）修订草案的主要变化4 件大事

02周一宁波市市场监管局提醒医疗器械生产企业新版规范11月1日起施行并落实自查2 件大事 01周日国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号）4 件大事

2026 年 10 月

31周六PIC/S发布EU GMP附录1《无菌产品生产》官方解读文件2 件大事 30周五国家药监局修订发布无菌、植入性等4个医疗器械GMP检查指导原则，自2026年11月1日起施行3 件大事

29周四FDA警告信：Rohto越南胡志明市眼药水工厂因GMP缺陷被警告4 件大事 28周三FDA 向 Northland Nuclear Medicine, LLC 发出警告信（编号 320-27-08）7 件大事

27周二FDA 2026年两封配制警告信分析：503A药房与503B外包设施的规则差异与高频缺陷条款4 件大事 26周一FDA对Medline发出警告信，涉成品药蜡样芽孢杆菌等非致病微生物反复污染2 件大事

25周日江苏省药监局公示对联环颐和堂中药公司的28万元行政处罚1 件大事 24周六FDA就GMP与QSR违规向Baxter和Olympus发出警告信3 件大事

23周五悦匠实业竞得松江新桥地块，拟投1.98亿元建半导体设备制造基地2 件大事 22周四简版日报3 件大事

21周三FDA向乐敦制药发出警告信，其越南工厂眼药水因环境监测数据造假和无菌缺陷被认定违反CGMP6 件大事 20周二国家药监局核查中心就《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》公开征求意见1 件大事

19周一华康洁净收到高性能衍射光学元组件及专用设备标准化产线项目中标通知书1 件大事 18周日简版日报1 件大事

17周六新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日施行，配套检查指导原则同步执行1 件大事 16周五简版日报4 件大事

15周四FDA向Hanlim Pharm Co., Ltd.发出警告信（编号320-27-03）6 件大事 14周三ACH Engineering解读ISO 14644-4:2022洁净室设计施工框架1 件大事

13周二简版日报3 件大事 12周一简版日报1 件大事

11周日简版日报2 件大事 10周六简版日报2 件大事

09周五国家药监局核查中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见1 件大事 08周四简版日报1 件大事

07周三FDA 向 TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH 发出警告信（编号 320-26-122）1 件大事 06周二简版日报2 件大事

05周一简版日报1 件大事 04周日简版日报1 件大事

03周六简版日报1 件大事 02周五药监局就体外诊断试剂、定制式义齿检查指导原则征求意见1 件大事