2026 年 10 月 24 日 · 星期六洁净室与 GMP · 每日要闻每天 08:00 整理
洁净室日报 · 2026 年 10 月 24 日 · 星期六
CLEANROOM RADAR
第 23 期242026 年 10 月星期六
十月本月 30 期
一二三四五六日
3件大事3个来源0件一手发布2次检查/飞检约 1 分钟读完
本期具体更新
今日收录材料较少，逐条列出可核对的事项。
raps.org原文 2026-10-23FDA就GMP与QSR违规向Baxter和Olympus发出警告信
FDA于10月20日向Baxter International和Olympus Medical Systems发出警告信。Baxter的Round Lake工厂被指存在头孢菌素交叉污染、防止微生物污染的书面程序不充分、OOS调查不力等问题，FDA建议其聘请顾问并提交整改计划。
mflrc.com原文 2026-10-22FDA向Curia New York发出警告信320-26-127，顾问机构整理实验室数据可靠性自查要点
FDA于2026年9月18日签署警告信320-26-127，指出Curia New York, Inc.（纽约州Rensselaer的原料药生产商）存在三类数据可靠性缺陷：30个月内数千次无解释的色谱进样（含Developer角色下的试进样）、分析员共用登录账号、以及原始pH计与天平打印件和签名的数据审核检查单被扔入碎纸箱。
weibo.com原文 2026-10-23
从FDA一封注射剂工厂警告信看人工灯检考核样品粒径与缺陷样品库建设
文章围绕FDA于10月20日公布的一封针对某注射剂工厂的警告信展开，该信指出其人工灯检人员资质确认所用考核样品粒径约为应稳定检出粒径的数倍、检查速度过快且AQL取样延长后检出率仍偏低，并提及企业于2026年7月17日发起主动召回。