2026 年 10 月 26 日 · 星期一洁净室与 GMP · 每日要闻每天 08:00 整理
洁净室日报 · 2026 年 10 月 26 日 · 星期一
CLEANROOM RADAR
第 25 期262026 年 10 月星期一
十月本月 30 期
一二三四五六日
2件大事2个来源0件一手发布1条法规/规范1次检查/飞检约 1 分钟读完
本期具体更新
今日收录材料较少，逐条列出可核对的事项。
biomaptw.com原文 2026-10-25新版 PIC/S GMP Annex 1 实施后无菌室清洁消毒 SOP 合规要点解析
新版 EU/PIC/S GMP Annex 1 自 2023 年 8 月实施后，要求企业建立污染控制策略（CCS）。文章拆解清洁消毒合规要点，包括定期用无菌 WFI 或 70% 酒精去残留、Grade A/B 区清洁剂与消毒剂必须无菌、确效需包含厂内在地菌株、Grade A/B 区检出微生物须鉴定到种级。
mflrc.com原文 2026-10-26FDA对Medline发出警告信，涉成品药蜡样芽孢杆菌等非致病微生物反复污染
FDA于2026年5月28日向Medline发出警告信，指出其成品药在2023年6月至2025年8月间约九次检出非致病菌（objectionable microorganisms）包括蜡样芽孢杆菌，FDA引用21 CFR 211.192、211.42(c)、211.67(b)并认定产品掺假。文章分析调查未触及真正根本原因、CAPA无效的问题，并提出配套杀孢子剂轮换、趋势回顾和污染控制策略等做法。