2026 年 10 月 31 日 · 星期六洁净室与 GMP · 每日要闻每天 08:00 整理
洁净室日报 · 2026 年 10 月 31 日 · 星期六
CLEANROOM RADAR
第 30 期312026 年 10 月星期六
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今日收录材料较少，逐条列出可核对的事项。
weibo.com原文 2026-10-30
PIC/S发布EU GMP附录1《无菌产品生产》官方解读文件
2026年10月28日，PIC/S发布针对2022版EU GMP附录1《无菌产品生产》的解读文件，由Swissmedic起草并经PIC/S、EMA及WHO联合工作组修订，旨在统一检查标准且不引入新要求。
sakaradigital.com原文 2026-10-29传感器数据如何满足GMP要求：从六环节测量链到验证测试要点
文章分析传感器与IoT数据流作为GMP记录时的验证问题，提出传感元件、设备、传输网关、存储、报警和审查六个环节的控制链，以及数值单位、传感器身份、校准状态、源时间戳和质量状态五项读数属性。文中引用21 CFR 211.68、EU GMP Annex 1及2022版对Grade A连续粒子监测28 L/min采样流量的要求，并区分现行要求与Annex 11修订草案尚未生效的内容。