2026 年 10 月 29 日 · 星期四洁净室与 GMP · 每日要闻每天 08:00 整理
洁净室日报 · 2026 年 10 月 29 日 · 星期四
CLEANROOM RADAR
第 28 期292026 年 10 月星期四
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GMP 检查与处罚
insights.citeline.com原文 2026-10-28FDA警告信：Rohto越南胡志明市眼药水工厂因GMP缺陷被警告
FDA向在日本企业Rohto位于越南胡志明市的生产Rohto品牌非处方眼药水的工厂发出警告信，指出GMP缺陷，相关产品自7月起在美国召回全部批次，FDA要求其提交由合格顾问监督的CAPA，以改进微生物取样培养基处理、确保数据稳健可靠。FDA近期还警告了向美国销售未经许可生物制品的马来西亚企业Beaute Bounty及多家中国OTC药品生产企业。
扩产与招标
163.com原文 2026-10-27新莱应材全资子公司方新精密签订1.64亿元工程总承包合同，建设半导体核心零部件项目
新莱应材（300260）公告，全资子公司昆山方新精密科技有限公司与江苏舜工建设工程有限公司签订总造价1.64亿元（含9%增值税）的《建设项目工程总承包合同》，建设匀气盘、电子设备用铝制腔体和静电吸盘研发及制造项目工程。项目位于昆山，涵盖新建生产厂房、食堂、废水处理站等，计划2026年10月27日启动，计划竣工日期为2028年6月26日，总工期为取得施工许可证之日起20个月。
b910.cn原文 2026-10-28Curia投资2800万美元扩建西班牙无菌原料药产能，预计2028年四季度完工
美国CDMO企业Curia Global宣布投资2800万美元扩建其西班牙巴利亚多利德基地的无菌原料药制造产能，预计2028年第四季度完工。扩建将新增甾体与非甾体原料药能力，把无菌制造与无菌结晶、粉碎及微粉化工艺结合，采用带屏障隔离器的封闭系统，覆盖从克级到公吨级生产规模；该投资紧随今年5月完成的400万美元API无菌套件升级。