2026 年 10 月 30 日 · 星期五洁净室与 GMP · 每日要闻每天 08:00 整理
洁净室日报 · 2026 年 10 月 30 日 · 星期五
CLEANROOM RADAR
第 29 期302026 年 10 月星期五
十月本月 30 期
一二三四五六日
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本期具体更新
今日收录材料较少，逐条列出可核对的事项。
k.sina.com.cn原文 2026-10-28国家药监局修订发布无菌、植入性等4个医疗器械GMP检查指导原则，自2026年11月1日起施行
国家药监局于10月28日修订发布无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿4个《医疗器械生产质量管理规范》检查指导原则，自2026年11月1日起施行。
材料所述实施日期 ·
pharmadeutschland.de原文 2026-10-29PIC/S 发布修订版 GMP Annex 1 问答文件（PI 058-1）
PIC/S 发布 PI 058-1 问答文件，解释 2022 年版 GMP Annex 1 的主要修订，不引入新的 GMP 要求，用于支持检查的一致性。内容重点涵盖污染控制策略、灭菌工艺、过滤器完整性检测和无菌工艺模拟。
finance.sina.com.cn原文 2026-10-29德科立拟投资12亿元建设AI算力及数据中心光连接高端产品产业化项目
德科立公告拟投资12亿元在无锡市新吴区建设"AI算力及数据中心光连接高端产品产业化能力提升项目"，并变更募集资金现金管理收益及利息收入合计7572.48万元投入，建设周期预计3年。项目将购置土地，新建洁净厂房、仓储及配套设施，聚焦DCI产品、高速率光模块、OCS三大方向，议案尚需股东大会审议。