2026 年 10 月 10 日 · 星期六洁净室与 GMP · 每日要闻每天 08:00 整理
洁净室日报 · 2026 年 10 月 10 日 · 星期六
CLEANROOM RADAR
第 9 期102026 年 10 月星期六
十月本月 30 期
一二三四五六日
2件大事1个来源2件一手发布2条法规/规范约 1 分钟读完
简版 · 当日没有正式精选。这不是正式精选日报。
简版
这是简版，不是正式精选日报。当日没有正式精选。有监管或标准快讯时只列那些并附原文链接，没有则列站内已有条目。
Federal Register · FDA guidance一手原文 2026-10-09FDA将造血细胞富集试剂盒归为II类并发布最终分类令
FDA发布最终分类令，将造血细胞富集试剂盒归入II类（特殊控制），相关特殊控制要求已纳入该器械分类的法典条文。该令自2026年10月9日起生效，分类自2023年11月6日起适用。
材料所述实施日期 ·
Federal Register · FDA guidance一手原文 2026-10-09FDA就生物制品许可申请程序与要求的信息收集事项提交OMB审查并公开征求意见
FDA宣布已将生物制品许可申请程序与要求的信息收集事项提交白宫管理与预算办公室（OMB）审查，OMB控制编号为0910-0338，公众可在2026年11月9日前提交书面意见。该事项依据1995年《文书工作削减法》进行。