2026 年 10 月 22 日 · 星期四洁净室与 GMP · 每日要闻每天 08:00 整理
洁净室日报 · 2026 年 10 月 22 日 · 星期四
CLEANROOM RADAR
第 21 期222026 年 10 月星期四
十月本月 30 期
一二三四五六日
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国家药监局核查中心向波士顿科学公司发出紫杉醇涂层PTCA球囊导管等两产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向波士顿科学公司发出紫杉醇涂层PTCA球囊导管和紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人波科国际医疗贸易（上海）有限公司，通知其查收，如有疑问可联系中心。
核查中心发出巴迪泰肌钙蛋白I测定试剂盒《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月13日向巴迪泰生物科技股份有限公司发出肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人巴迪泰（广西）生物科技有限公司。通知于10月21日发布，要求公司注意查收，联系人张峰。
药品审核查验中心向恪心意大利有限公司发出人工心脏瓣膜《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日正式向恪心意大利有限公司发出人工心脏瓣膜（Carbomedics Prosthetic Heart Valve Products）《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人恪心医疗科技（上海）有限公司。该通知于2026年10月21日发布，提醒企业查收并可通过指定联系人咨询。