2026 年 10 月 27 日 · 星期二洁净室与 GMP · 每日要闻每天 08:00 整理
洁净室日报 · 2026 年 10 月 27 日 · 星期二
CLEANROOM RADAR
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头条
FDA 2026年两封配制警告信分析：503A药房与503B外包设施的规则差异与高频缺陷条款
文章分析FDA 2026年9月发出的两封警告信：9月18日致503A药房Empower Pharmacy（WL 738238），认定三种GLP-1复方制剂为获批药品的实质性复制并引用无菌条件与CGMP违规。
atlas-compliance.ai原文 GMP 检查与处罚
FDA 对 Zydus Lifesciences Moraiya 工厂发出 Form 483，列出五项观察项
FDA 于2026年10月5日至13日检查 Zydus Lifesciences 位于古吉拉特邦 Sanand 的 Moraiya 工厂，13日签发 Form 483，列出五项观察项，包括 QC 微生物实验室将可见菌落生长的平板记为无生长、对导致 II 类召回的金属屑投诉调查不充分、FTIR 鉴别方法三年未经验证等。
insights.citeline.com原文 2026-10-26FDA就cGMP违规向Baxter的伊利诺伊州无菌注射剂工厂发出警告信
FDA向Baxter International发出警告信，指出其位于伊利诺伊州的无菌注射剂工厂存在cGMP严重违规，并认为公司对Form 483的答复不充分，在其他Baxter工厂也发现类似违规，称管理层监督不到位。
yjj.sh.gov.cn原文 2026-10-26上海市药品监督管理局通报2026年度医疗器械生产经营企业飞行检查情况
上海市药品监督管理局依据医疗器械生产经营质量管理规范及其现场检查指导原则，对本市部分医疗器械生产经营企业开展飞行检查并通报结果。