洁净室日报 · 2026 年 10 月 17 日 · 星期六

新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日施行，配套检查指导原则同步执行

国家药监局2025年11月4日发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，共15章132条，自2026年11月1日起施行，替代2014年版；2026年9月14日印发的配套《检查指导原则》同步执行。文章梳理了委托生产责任、关键岗位全职要求、质量部门叫停权、电子记录追溯等检查重点，并提示无菌、植入等专用产品的附录要求。