2026 年 10 月 11 日 · 星期日洁净室与 GMP · 每日要闻每天 08:00 整理
洁净室日报 · 2026 年 10 月 11 日 · 星期日
CLEANROOM RADAR
第 10 期112026 年 10 月星期日
十月本月 30 期
一二三四五六日
2件大事2个来源1件一手发布1次检查/飞检约 1 分钟读完
简版 · 当日没有正式精选。这不是正式精选日报。
简版
这是简版，不是正式精选日报。当日没有正式精选。有监管或标准快讯时只列那些并附原文链接，没有则列站内已有条目。
核查中心发出注射用巴利昔单抗《境外检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年10月10日将Novartis Pharma Schweiz AG的注射用巴利昔单抗《境外检查结果告知书》正式发出，由北京诺华制药有限公司代理并查收。如有疑问可联系联系人张平，电话010-68441691。
pegasusclean.com原文 2026-10-11Pegasus 发布洁净室更衣与脱衣程序最佳实践
Pegasus 发布洁净室更衣与脱衣程序最佳实践，指出人员是受控环境的重要污染源，更衣、脱衣、进入和清洁均应按设施书面 SOP 执行。文中引用 ISO 14644-1 与 ISO 14644-5:2025，并提及 FDA 指南和 EU GMP Annex 1 对无菌药品生产中更衣与手卫生的要求。
涉及版本 · ISO 14644-5:2025