洁净室日报 · 2026 年 10 月 28 日 · 星期三
CLEANROOM RADAR
FDA 向 Northland Nuclear Medicine, LLC 发出警告信（编号 320-27-08）
FDA 于 2026 年 10 月 22 日向 Northland Nuclear Medicine, LLC 发出警告信（编号 320-27-08），针对 2026 年 5 月 26 至 29 日对该公司 Bismarck 场地（FEI 3005334016）的 PET 药品 CGMP 检查结果。
监管法规
dev.to原文 2026-10-21基于FDA 483数据的21 CFR Part 11审计追踪与电子签名开发者指南
作者基于Atlas Compliance收录的2025和2026年212份药品类483统计，约四分之一引用21 CFR 211.68或211.194，其中17.5%引用211.68(b)、9.9%引用211.194。文章按11.10(a)至(g)逐条说明审计追踪、电子签名（11.50、11.70、11.200）的工程实现要点，并举出American Regent、Eugia等六家企业的483实例。
GMP 检查与处罚
FDA向浙江兰溪Sanrace Biotechnology发出警告信（编号320-27-09）
FDA于2026年10月22日向Sanrace Biotechnology Co., Ltd.（FEI 3016897521）发出警告信，基于对其704(a)(4)记录回复的审评认定其OTC药品不符合CGMP，构成FD&C法案501(a)(2)(B)项下的掺假。
FDA向TSP Solutions Pte. Ltd.发出警告信并对其药品实施进口禁令
FDA于2026年10月22日向新加坡企业TSP Solutions Pte. Ltd.（FEI 3023093622）发出警告信（编号320-27-07），指出其基于704(a)(4)记录审查发现的CGMP重大违规。
扩产与招标
sina.cn原文 2026-10-27英飞凌宣布投资约11亿欧元升级奥地利菲拉赫洁净室建12英寸氮化镓晶圆厂
英飞凌10月27日宣布，将在奥地利菲拉赫（Villach）基于现有洁净室设施建设全球首个300毫米（12英寸）氮化镓功率半导体大规模生产基地，计划2034年前投入约11亿欧元，工厂拟2027年底投产。欧盟委员会已批准向该项目授予3.19亿欧元国家援助，原文称300mm晶圆单片芯片产出是200mm晶圆的2.3倍。
finance.sina.com.cn原文 2026-10-19思脉德医疗血管介入医疗器械项目在南京开工，总投资1.34亿元
思脉德医疗（心玮医疗HK.6609全资子公司）血管介入医疗器械研发及生产项目近日在南京江北开工，总投资1.34亿元，建筑面积近6000平方米，将建设研发实验室、万级洁净车间、质量检测中心等。项目聚焦股动脉封堵器、栓塞弹簧圈等产品并规划脑机接口配套产线，达产后形成近百万件年产能。
技术与设备
163.com原文 2026-10-22基于 FDA 两类典型缺陷解析无菌隔离器气流流型验证与合规要点
文章基于 FDA 对某无菌灌装企业出具的两类典型缺陷展开解析：一是隔离器关键区气流可视化研究不充分、最差工况未覆盖，二是开门干预时 ISO7 背景空气倒灌进入 ISO5 核心区。