洁净室日报 · 2026 年 10 月 15 日 · 星期四
CLEANROOM RADAR
FDA向Hanlim Pharm Co., Ltd.发出警告信（编号320-27-03）
FDA于2026年10月2日向韩国Hanlim Pharm Co., Ltd.（FEI 3004886113）发出警告信，基于2026年4月16日至24日的检查，指出无菌操作不当、烟雾试验显示气流单向流保护不足、设备灭菌不充分、环境监测与目视检查程序缺陷及质量单位履职不足，产品按FD&C法案501(a)(2)(B)条视为掺假。
GMP 检查与处罚
FDA向Eurofins SF Analytical Laboratories发出警告信（参考号320-27-05）
FDA于2026年10月6日向Eurofins SF Analytical Laboratories, Inc.发出警告信（参考号320-27-05），针对其宾州Horsham合同检测实验室2026年6月1日至3日检查发现的CGMP违规。
FDA向SCA Pharmaceuticals LLC发出警告信（WL # 724202）
FDA于2026年9月14日向SCA Pharmaceuticals LLC（阿肯色州Little Rock）发出警告信（WL # 724202），基于2025年10月20日至30日的检查，认定其无菌生产环境不卫生且违反CGMP。
FDA就CGMP违规向Silgan Dispensing Systems发出警告信（编号320-27-04）
FDA于2026年10月5日向Silgan Dispensing Systems旗下Silgan Unicep Packaging工厂（FEI 3011913386）发出警告信，源于2026年3月26日至4月2日对其华盛顿州Spokane设施的非无菌OTC药品检查。
FDA 向江门市水姿润卫生用品有限公司发出警告信（编号 320-26-130）
FDA 于2026年9月23日向江门市水姿润卫生用品有限公司（FEI 3014159182）发出警告信，基于2025年11月3日至7日的检查，认定其标示无菌的OTC药品未经灭菌且放行时不做无菌检查，违反21 CFR 211.113(b)等条款。
FDA向Dreyer's Grand Ice Cream, Inc.发出警告信（CMS # 727644）
FDA于2026年9月29日向Dreyer's Grand Ice Cream, Inc.位于加州Bakersfield的工厂发出警告信（CMS # 727644），认定其即食冰激凌筒产品在不卫生条件下制备构成掺假。