洁净室日报 2026-11-09

这是简版，不是正式精选日报。当日没有正式精选。有监管或标准快讯时只列那些并附原文链接，没有则列站内已有条目。

163.com原文 2026-11-08

天津市药监局许光夫解析医疗器械企业如何依据新版《医疗器械生产质量管理规范》升级质量管理体系

新修订《医疗器械生产质量管理规范》已于2026年11月1日起施行，天津市药监局许光夫在中国医药报撰文，从理念、操作、策略三层面解析企业如何依据新版规范升级质量管理体系。文章指出新版规范压实企业主体责任、强调风险驱动和责任明晰，新增质量保证章节共15章132条，要求企业对无菌、植入类产品在对应级别洁净车间组织生产，并区分委托研发、委托生产、外协加工、委托检验中委托方职责。

材料所述实施日期 · 2026-11-01

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startuplanes.com原文 2026-11-06

印度卫生与家庭福利部就《1945年药品规则》Schedule M无菌产品微生物污染限值修订公开征求意见

印度卫生与家庭福利部发布草案通知，拟修订《1945年药品规则》Schedule M第二部分第4.9段下的表3，更新无菌药品生产环境的微生物污染限值。B级区拟定为空气10 CFU/m³、沉降碟4小时5 CFU、接触碟5 CFU、手套印5 CFU，C级区为100、50、25 CFU，D级区为200、100、50 CFU；草案还规定A级区检出任何微生物生长即触发正式调查。

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suckhoedoisong.vn原文 2026-11-08

越南卫生部发布第45/2026/TT-BYT号通知，为研究药物和临床试验用药单独规定WHO-GMP标准

越南卫生部副部长Đỗ Xuân Tuyên签署发布第45/2026/TT-BYT号通知，修订第28/2025/TT-BYT号通知关于药品和药材生产质量管理规范（GMP）的部分条款。研究药物和临床试验用药生产设施适用附录XII规定的WHO-GMP原则和标准，自2027年1月1日起实施；放射性药物生产医疗机构适用附录XIII。通知同时修订了传统药、药材加工等设施适用的附录范围。

材料所述实施日期 · 2027-01-01

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