2026 年 11 月 5 日 · 星期四洁净室与 GMP · 每日要闻每天 08:00 整理
洁净室日报 · 2026 年 11 月 5 日 · 星期四
CLEANROOM RADAR
第 35 期052026 年 11 月星期四
十一月本月 10 期
一二三四五六日
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本期具体更新
今日收录材料较少，逐条列出可核对的事项。
pravda.ru原文 2026-11-05印度卫生部就1945年药品规则修订稿公开征求意见，A/B级区微生物控制改为无生长标准
印度卫生部发起修订《1945年药品规则》，拟将无菌生产A级洁净区的微生物控制从允许少于1 CFU改为无生长（no growth）标准，监测中发现任何微生物生长都将触发强制性污染原因调查，目的是与WHO标准接轨。修订稿处于公开征求意见阶段，利益相关方有30天时间提交异议和建议。
FDA Warning Letters · CGMP一手原文 2026-11-03
FDA向Conroe Welding Supply, Inc.发出医用气体CGMP警告信（编号320-27-16）
FDA于2026年10月29日向Conroe Welding Supply, Inc.（FEI 1625647）发出警告信，针对2026年3月30日至4月3日检查发现的违反21 CFR part 213的缺陷。
FDA Warning Letters · CGMP一手原文 2026-11-03
FDA向La Cabana Food Distributing, Inc.发出警告信（CMS # 724211），检出单核细胞增生李斯特菌
FDA于2026年7月29日向La Cabana Food Distributing, Inc.发出警告信，基于2025年11月12日至12月5日对其Oceanside即食食品设施的检查，认定其熟莎莎酱和未烹煮酱料在21 CFR Part 117下掺假。