2026 年 10 月 13 日 · 星期二洁净室与 GMP · 每日要闻每天 08:00 整理
洁净室日报 · 2026 年 10 月 13 日 · 星期二
CLEANROOM RADAR
第 12 期132026 年 10 月星期二
十月本月 30 期
一二三四五六日
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简版
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MHRA · 药品与器械警报一手原文 2026-10-12MHRA发布Norgine Pedmarqsi 80 mg/mL注射液2级药品召回（EL(26)A/42）
MHRA缺陷药品报告中心发布2级药品召回，Norgine Pharmaceuticals Limited召回Pedmarqsi 80 mg/mL注射用溶液（硫代硫酸钠），批号458273和475287（有效期均至12/2026），原因是常规稳定性检查中发现产品可能存在微粒。尚未收到与该问题相关的不良反应报告。本次为药房和批发商层面的召回，患者无需采取行动，其他批次可继续使用。
INTCO Medical 发布洁净室丁腈手套选购指南：解读 ISO Class 4/5/6 分级与粒子、离子测试数据
英科医疗（INTCO Medical）发布洁净室丁腈手套技术选购指南，该公司是 GB/T 46165-2025 丁腈洁净手套国家标准的起草单位之一。
涉及版本 · GB/T 46165-2025
crestmontcapital.com原文 2026-10-12洁净室建设融资完整指南：企业主需要了解的成本、等级与融资选项
洁净室建设因精密工程、认证材料与验证要求，造价远超普通商业装修，多数企业需要专门的融资工具支持。指南说明了 ISO 14644-1 洁净度分级（如 ISO 5 至 ISO 8）对成本的影响、模块化与现场建造差异，并介绍适用于制药、半导体、医疗器械等行业的多种融资方案，其中《CHIPS and Science Act》约 527 亿美元投入正在推高国内洁净室建设需求。