SAC/TC 319 在绵阳召开《洁净室及相关受控环境 干式洁净室技术要求》国家标准讨论会
9月15日，SAC/TC 319全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会在绵阳召开《洁净室及相关受控环境 干式洁净室技术要求》（计划号：20251902-T-469）国家标准讨论会，会议由中国工程物理研究院激光聚变研究中心承办。
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SAC/TC 319 全国洁净室标委会·工作动态国内 中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 北京市结核病胸部肿瘤研究所2026-2029年度净化空调运行服务维保采购项目公开招标
北京市结核病胸部肿瘤研究所就2026-2029年度净化空调运行服务维保采购项目公开招标，预算金额109.62万元，投标截止时间为2026-09-16 10:00。项目服务范围包括负压感染实验室、P2实验室、PCR实验室、样本库等净化系统维保及初、中、高效过滤器更换，合同期限自签订生效后三年，专门面向小微企业采购，不接受联合体投标。
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ISPE · 公开设施与工程博客 ISPE博客：生物制药实施基于风险的一体化CQV方法的现实挑战
一位全球生物制药生产网络的负责人分享了实施一体化、基于风险的调试与确认（C&Q）方法的变革管理经验，指出该方法将调试与确认设计为一个连续协调的生命周期，并依据系统风险评估调整测试严格程度。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出BAY2433334片《境外远程检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月15日向拜耳医药保健有限公司发出其代理的Bayer AG的BAY2433334片《境外远程检查结果告知书》，请该公司注意查收。如有疑问可联系联系人胡小娟，电话010-68441642。
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中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 黔东南州中医医院生殖中心实验室净化空调冷热源、净化风柜及恒温恒湿控制系统采购（二次）竞争性谈判公告
黔东南苗族侗族自治州中医医院就生殖中心实验室净化空调更换冷热源、净化风柜和恒温恒湿控制系统采购（二次）发布竞争性谈判公告，项目编号GZJF2026-1047-1，预算及最高限价均为500000元，响应文件提交截止时间为2026年09月18日11:00。合同签订后30日历天内需完成交货并安装调试验收合格，本项目不接受联合体投标。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 中国药品国际交流中心关于举办第二十届中国制药工程大会的通知
经国家药监局批准，第二十届中国制药工程大会拟于2026年10月13-15日在重庆融汇半岛酒店举办，由中国药品国际交流中心（CCMPIE）主办，主题为“创新引领增长，质量助力国际化”。大会设全体大会及多场平行分会，专题涉及MAH责任和合规、药品生产与监管检查、PIC/S专场、药品制造数字化与AI、ICH质量控制指导原则、生物制品制造与质量控制等。会议收取注册费，住宿费及交通费自理。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA将全房间微生物削减设备列为II类（特殊控制）并发布最终命令
FDA发布最终命令，将全房间微生物削减设备归入II类（特殊控制），相关特殊控制要求纳入该设备分类的法规条文。该命令自2026年9月10日起生效，分类自2023年9月1日起适用。FDA称此举可在提供安全有效性合理保证的同时，减少监管负担、促进患者获得创新器械。
材料所述实施日期 ·
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巨潮资讯·圣晖集成（603163）公告国内精选 圣晖集成公告子公司重大项目收到中标结果
圣晖集成发布公告，称子公司重大项目收到中标结果。公告正文未获取到，项目名称、金额及招标方等信息暂缺。
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ISPE · 公开设施与工程博客国内 深圳海普瑞坪山预灌封注射器生产基地获2026年ISPE FOYA创新奖（新型技术类）
深圳海普瑞坪山预灌封注射器生产基地获2026年ISPE设施年度奖（FOYA）新型技术类创新奖，该基地建筑面积近30万平方英尺，年产能3.3亿支预灌封注射器，用于保障依诺肝素钠注射液供应。基地采用5G多接入边缘计算架构（网络延迟低于10毫秒）、AI视觉检测、数字孪生与AGV自动物料转运，首次培养基模拟灌装及工艺验证成功率达100%，单位能耗降低18%，年节电约409万元人民币。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出奥拉帕利片《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年9月7日向瑞迪博士（北京）药业有限公司发出其代理的Natco Pharma Limited奥拉帕利片《境外检查结果告知书》，通知其查收。该通知由核查中心于2026年9月8日发布，并附联系人占金宝及电话010-68441663。
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Federal Register · FDA guidance国际 FDA发布《新生儿特定起始肠外营养药品配制临时政策》行业指南
FDA于2026年9月9日在《联邦公报》发布行业指南《新生儿特定起始肠外营养药品配制临时政策》，针对外包设施及未注册为外包设施的州许可药房和联邦机构配制新生儿起始肠外营养药品，说明其监管与执法重点。该指南因美国新生儿特定起始肠外营养药品主要来源预计退出市场而立即实施，Docket No. FDA-2026-D-9571，公众可随时提交评论。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局核查中心发出奥卡西平片《境外检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月7日向熙德隆药业（北京）有限公司发出其代理的ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED奥卡西平片《境外检查结果告知书》，要求查收。如有疑问可联系联系人刘瑾欣，电话010-68441674。
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中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 山东省公共卫生临床中心鲍山、蟠龙山院区净化空调系统维保项目结果公告（采购包1）
山东省公共卫生临床中心鲍山、蟠龙山院区净化空调系统维保项目（采购包1）公布结果，世纪祥云（山东）环境科技有限公司中标，成交金额1,235,000.00元，评审总得分93.75。中标供应商需向采购代理机构山东大洋招标有限公司缴纳代理服务费11816元，按七折收取。
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中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 潍坊市人民医院1#3#5#6#楼等楼座空调及净化空调运行、维保服务项目结果公告（采购包1）
潍坊市人民医院1#3#5#6#楼等楼座空调及净化空调运行、维保服务项目（采购包1）公布中标结果，山东沃得格伦中央空调设备安装有限公司中标，中标金额2,291,307.00元，评审总得分87.87。代理服务费按中标金额差额定率累进法的65%计取，该合同包收费16464元，由中标人承担。
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广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药品监督管理局通告深圳正心医疗科技有限公司暂停生产（2026年第78号）
广东省药品监督管理局在医疗器械生产企业监督检查中发现，深圳正心医疗科技有限公司擅自搬离经许可的生产地址且无法联系，涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第九条、第十六条规定，已依法对该企业采取责令暂停生产的控制措施。该企业生产许可证编号为粤食药监械生产许20183141号。
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中电二公司（官方公众号）国内 中电二公司承建北京和崎集成电路传输设备产业化项目推进，预计2027年投产
中电二公司承建的北京和崎集成电路传输设备产业化项目（1#生产及测试厂房等9项）已进入二次结构、洁净厂房机电安装冲刺阶段，项目占地约28亩、规划总建筑面积超3.5万平方米，预计2027年正式投产运营。1#生产及测试厂房总建筑面积31176.44平方米，2#配套综合楼4230.77平方米，地下室混凝土施工采用跳仓法工艺防控温度裂缝。
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中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 安康市中心医院一院三区净化空调维保服务采购项目中标（成交）结果公告
安康市中心医院一院三区净化空调维保服务采购项目公布中标结果，陕西胜邦凯净化工程有限公司以365,000.00元成交，评审总得分92.17，服务期为自合同签订之日起1年。代理服务费0.5475万元由成交供应商承担。
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中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 黔东南州中医医院生殖中心实验室净化空调更换冷热源、净化风柜和恒温恒湿控制系统采购竞争性谈判公告
黔东南苗族侗族自治州中医医院就生殖中心实验室净化空调更换冷热源、净化风柜和恒温恒湿控制系统采购发布竞争性谈判公告，预算金额与最高限价均为500000元，响应文件提交截止时间为2026年09月11日11:00。项目要求合同签订后30日历天内完成交货并安装调试验收合格，不接受联合体投标。
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中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 中山市人民医院全院净化空调维保服务公布中标结果，广东爱科绿建中标450万元
中山市人民医院全院净化空调维保服务项目公布中标结果，广东爱科绿建科技有限公司以450万元中标，服务期自签订合同之日起3年。维保范围覆盖杨志云大楼、杨颖滨大楼、杨郭恩慈大楼等院区的手术室、ICU、层流病房、消毒供应中心、静脉配置中心、制剂中心、生殖中心及动物实验室等净化空调系统，代理服务费3.44万元由中标供应商承担。
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中电二公司（官方公众号）国内 中电二公司斩获多个半导体、光电通讯及电子智造领域设计项目
中电二公司各设计院近期接连斩获多个电子领域重点项目设计，涵盖上海频准研发中心及精准激光系统产业化建设项目、四方光电高端传感器产业基地项目、御微半导体合肥总部基地建设项目、威兆半导体封装与模块生产基地建设项目、菲尼萨光电通讯厂房扩产改造项目及珠海硕鸿多层高端互连产品智造基地项目。
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ISPE · 公开设施与工程博客国际 阿斯利康Rockville商业化细胞治疗设施获2026 ISPE FOYA社会影响奖（未满足医疗需求类别）
阿斯利康位于Rockville的105,000平方英尺三层全电气化生物制造设施获得2026 ISPE FOYA社会影响奖（未满足医疗需求类别），该设施用于商业化规模自体T细胞疗法生产及晚期肿瘤临床试验。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布药品与器械警报：所有诊疗场景输注肠外营养均应使用过滤器（DSI/2026/011）
MHRA发布药品与器械警报DSI/2026/011，要求所有诊疗场景输注肠外营养时使用孔径不大于1.2μm的过滤器，水性/无脂配方宜用0.2μm过滤器。该警报源于一例致死性栓塞事件，MHRA审查发现各肠外营养产品提供方指南不一致，已要求其统一产品信息中的过滤器要求。过滤器及输注管路应随每袋肠外营养更换，疑似不良反应通过黄卡报告。
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中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 昌黎县人民医院手术室、ICU设备层净化空调系统维保项目成交，秦皇岛维尔诺通用设备有限公司中标
昌黎县人民医院手术室、ICU设备层净化空调系统维保项目公布成交结果，秦皇岛维尔诺通用设备有限公司中标，中标金额31.8万元，服务期一年。项目编号Z1303222600652301，代理机构为河北建胜工程项目管理有限公司，代理费4770元。
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ISPE · 公开设施与工程博客国际 ISPE博客：在ASTM E2500与EU GMP Annex 1框架下应用AI辅助验证
ISPE博客发布一套面向无菌灌装设施的Validation 4.0治理框架，将AI严格限定为文档结构化、综合与可追溯性支持的辅助机制，在Human in the Loop（HITL）治理下运行，验证范围、系统关键性、接受标准和污染风险决策仍由SME和质量部门负责。
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中电三公司（官方公众号）国内 中电三公司承建的襄阳楚能70GWh锂电池产业园项目正式投产
2026年8月30日，中电三公司承建的楚能新能源襄阳70GWh锂电池产业园项目在襄阳高新区正式投产，由工程建设、设备安装调试阶段转入投产营运阶段。项目于2025年10月28日启动建设，占地1608亩，总建筑面积105万平方米，从破土动工到首批产品下线用时10个月，较原计划提前两个月。中电三公司为本项目机电安装工程建设单位，后续将推动襄阳楚能1#4#电芯车间全面投产。
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中电三公司（官方公众号）国内 中电三公司接连中标北方夜视微光科研EPC、上海达科电子基地装修改造等多个重点项目
中电三公司近期接连中标多个重点项目，包括牵头联合中标北方夜视微光科研建设EPC总承包项目，总建筑面积31244.39㎡；中标上海达科电子基地装修改造项目，总建筑面积41551.85㎡。
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SAC/TC 319 全国洁净室标委会·工作动态国内 《洁净室及相关受控环境 电子制程环境质效评价》国家标准化指导性技术文件启动会召开
8月26日，SAC/TC 319全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会在线召开《洁净室及相关受控环境 电子制程环境质效评价》（计划号：20251852-Z-469）国家标准化指导性技术文件启动会。会议围绕该文件国标框架进行研讨并梳理标准条文，相关意见达成一致，下一步起草工作组将根据意见完善标准。中国电子工程设计院股份有限公司、江苏富泰净化科技股份有限公司、中国计量科学研究院等单位专家参会。
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中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 广州市花都区人民医院2026-2028年净化空调系统、分体空调维修和保养服务项目公开招标（招标编号：0724-2611Z3154822）
广州市花都区人民医院就2026-2028年净化空调系统、分体空调维修和保养服务项目公开招标，预算金额1,598,058.00元，不接受联合体投标。投标人须于2026年09月15日09时30分前通过广东省政府采购网递交投标文件，招标文件获取时间为2026年08月26日至09月08日，免费在线获取。该采购包专门面向中小企业。
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广东省洁净技术行业协会（官方公众号）国内 2026第10届亚太洁净技术与设备展览会观众预登记进行中，9月16-18日广州广交会展馆举办
2026第10届亚太洁净技术与设备展览会（APCTEE）观众预登记正在进行，展会将于2026年9月16-18日在广州·广交会展馆A区举办，主题为“跨越边界·链接全球”。
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中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 昌黎县人民医院手术室、ICU设备层净化空调系统维保项目竞争性磋商公告
昌黎县人民医院就手术室、ICU设备层净化空调系统维保项目发布竞争性磋商公告，预算金额39万元，最高限价390000元，服务期限一年。项目专门面向小微企业采购，不接受联合体投标，响应文件提交截止时间为2026年09月01日09时00分。
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中国政府采购网 · 洁净工程采购国内精选 中南大学湘雅医院净化空调系统安全修缮项目成交，湖南华科建设工程有限公司中标725.13万元
消息摘要 · 中南大学湘雅医院诊疗环境安全修缮项目（净化空调系统及门诊自动扶梯安全修缮）公布成交结果，包1净化空调系统安全修缮由湖南华科建设工程有限公司中标，成交金额725.1336150万元，评审综合得分97.86，排名第一。包2门诊自动扶梯安全修缮因递交有效响应文件的供应商不足三家作流标处理。项目编号YWGC2026060032，代理费总金额4.030588万元。
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为何关注 · 公告披露了净化空调系统修缮项目的成交供应商、金额与评审得分，可供同类医院洁净工程采购参考。
中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 河北医科大学第一医院中央空调、净化空调系统保养及维修项目中标公告
河北医科大学第一医院中央空调、净化空调系统保养及维修项目公布中标结果，河北金锅建设集团有限公司中标，中标金额72.838万元，服务期自合同签订之日起一年。项目编号RHY2026136，代理服务费8741元，公告期限自发布之日起1个工作日。
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SAC/TC 319 全国洁净室标委会·工作动态国内 《洁净室及相关受控环境 工业机器人应用评估导则》国标讨论会在重庆召开
8月12日，《洁净室及相关受控环境 工业机器人应用评估导则》（计划号：20251852-Z-469）国家标准化指导性技术文件讨论会在重庆召开，由SAC/TC 319全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会主办、重庆华数机器人有限公司承办。会议围绕该文件的框架进行研讨并梳理条文，对相关修改意见达成一致，下一步起草工作组将根据讨论意见完善标准。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布DSI/2026/007：无有效UKCA/CE符合性标识或认证的医疗器械须停用并隔离
MHRA发布医疗器械安全信息DSI/2026/007，指出英国市场上部分医疗器械不符合UK MDR 2002或EU MDR要求，虽未发现具体缺陷或安全信号，但其安全性、无菌性和性能无法得到充分保证。涉及骨髓活检针、无菌纱布、酒精棉片、手术刀、采血/输液器等产品，要求医疗机构立即停用并隔离库存、改用合规替代品，经销商停止供货并通知MHRA。
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广东省洁净技术行业协会（官方公众号）国内 广东省洁净技术行业协会邀请参加2026全球洁净大会（9月启幕）
广东省洁净技术行业协会发布邀请函，2026全球洁净大会将于9月启幕，主题为共探洁净产业协同与出海战略。
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SAC/TC 319 全国洁净室标委会·工作动态国内 SAC/TC 319 召开《洁净室及相关受控环境 可凝聚有机空气化学污染物检测方法 气相色谱-质谱法》国家标准讨论会
8月6日，SAC/TC 319全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会在北京召开《洁净室及相关受控环境 可凝聚有机空气化学污染物检测方法 气相色谱-质谱法》国家标准讨论会，该标准计划号为20255370-T-469，由中国电子工程设计院股份有限公司承办。
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SAC/TC 319 全国洁净室标委会·工作动态国内 SAC/TC319 征集《洁净室及相关受控环境 空气化学污染物浓度监测方法》等2项国标起草单位
全国洁净室及相关受控环境标委会（SAC/TC319）就《洁净室及相关受控环境 空气化学污染物浓度监测方法》（计划号：20263945-T-469）和《洁净室及相关受控环境 材料释放化学污染物检测技术规程》（计划号：20264228-Z-469）2项国标制定工作征集起草单位。
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SAC/TC 319 全国洁净室标委会·工作动态国内 SAC/TC 319 召开《洁净室及相关受控环境 酸性、碱性空气化学污染检测方法 离子色谱法》国家标准讨论会
8月5日，《洁净室及相关受控环境 酸性、碱性空气化学污染检测方法 离子色谱法》（计划号：20253287-T-469）国家标准讨论会在北京召开，由 SAC/TC 319 全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会主办、中国电子工程设计院股份有限公司承办。工作组10余家单位的20余位专家参会，围绕标准草案逐条梳理并讨论修改具体条款，标委会表示后续将推进该标准研制工作。
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全国标准信息公共服务平台·国标检索「洁净」国内 国家标准《半导体用磁悬浮自轴承洁净泵技术规范》发布，2027年2月1日实施
国家标准《半导体用磁悬浮自轴承洁净泵技术规范》（GB/T 47926-2026）于2026年7月30日发布，将于2027年2月1日实施，当前状态为即将实施。该标准由全国磁悬浮动力技术基础与应用标准化工作组（SWG28）归口，主管部门为国家标准委，主要起草单位包括苏州苏磁智能科技有限公司、北京北方华创微电子装备有限公司、华海清科（北京）科技有限公司等。
涉及版本 · GB/T 47926-2026
材料所述实施日期 ·
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中电三公司（官方公众号）国内精选 中电三公司中标厦门天马、华工正源、中微半导体及国药贵州生物制药多个项目
消息摘要 · 中电三公司接连中标多个重点项目，涵盖高端显示、光模块、半导体设备与生物医药领域。厦门天马 LTPS 高端车载显示技术能力提升项目涉及无尘净化面积达 5 万平方米。
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为何关注 · 四个中标项目分别涉及显示面板、光模块、半导体设备和血液制品，可对照不同洁净等级与专业配套的工程范围。