药审查验中心向强生视力康发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向强生视力康公司发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司，通知其查收，如有疑问可联系公告所列联系人。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向门登特斯公司发出牙种植体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月29日向门登特斯医疗器械有限责任公司正式发出牙种植体和种植体系统产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送其注册代理人济南爱马诗品牌运营有限公司。该通知于11月5日发布，提醒企业查收，如有疑问可联系联系人魏澜。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 核查中心发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》共性问题解答（第二期）
核查中心公众号发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》共性问题解答（第二期），正文未提供具体解答内容。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心发出B.Braun复方电解质注射液（Ⅱ）《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年11月3日向代理方贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司发出B.Braun Melsungen AG复方电解质注射液（Ⅱ）《境外检查结果告知书》，通知其注意查收，如有疑问可联系中心，联系人赵倩怡，电话010-68441676。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向士卓曼发出牙周组织再生诱导材料产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向士卓曼研究院股份公司正式发出其Straumann®Emdogain®牙周组织再生诱导材料产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人士卓曼（中国）投资有限公司。该通知于2026年11月2日发布，告知企业注意查收结果并有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号）
消息摘要 · 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）同时废止。
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 检查人员和企业质量负责人可据此核对独立软件检查项目的分级构成与施行日期，软件组件企业也可确认参照执行的适用范围。
163.com国内精选 核查中心集纳新版《医疗器械生产质量管理规范》官方答疑（一）
消息摘要 · 国家药监局药品审核查验中心更新新修订《医疗器械生产质量管理规范》官方答疑，自2026年11月1日起施行。答疑涵盖产品放行审核人与放行人员的职责区分、原材料贮存期与有效期的关系、物料平衡按工序分段计算及金属托槽可用数量平衡替代的条件，以及无有效期金属原材料的贮存期评估与复验要求。
材料所述实施日期 ·
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为何关注 · 核查中心对新版医疗器械GMP的官方答疑集纳，涉及放行审核人职责、贮存期界定和物料平衡计算方式，可用于核对器械企业的执行口径。
finance.sina.com.cn国内 新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办
中国健康传媒集团主办的新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办，在线观看量超过24万人次。《指导原则》有200项检查项目，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项，较现行版本新增77项；无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类附录同步修订。《指导原则》于9月15日发布，自11月1日起施行。
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163.com国内 新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动举办，11月1日起施行
中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯活动，国家药监局医疗器械监督管理司和药品审核查验中心人员在线解读。《指导原则》共200项检查项目，其中关键项目39项、主要项目88项、一般项目73项，较现行版本新增77项，无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件类附录同步修订完善。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 关于查收重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）《境外检查结果告知书》的通知
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月26日向葛兰素史克（中国）投资有限公司发出其代理的GlaxoSmithKline Biologicals SA重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）《境外检查结果告知书》，通知其查收，如有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药审核查中心向美敦力发出药物涂层外周球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月23日向美敦力公司发出药物涂层外周球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》，并抄送注册代理人美敦力（上海）管理有限公司。通知提醒公司查收，如有疑问可联系联系人张峰。
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核查中心 CFDI · 通知公告国内 药审核查中心聘任第十二批31名国家级医疗器械生产检查员
国家药监局核查中心公告聘任第十二批31名国家级医疗器械生产检查员，名单见附件。聘任依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序进行，旨在加强国家级检查员队伍建设，保障药品核查检查工作。
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核查中心 CFDI · 通知公告国内 国家药监局核查中心聘任第十二批51名国家级药品生产检查员
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月21日发布公告，依据《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，聘任第十二批51名国家级药品生产检查员，名单以附件形式公布，以加强国家级药品检查员队伍建设、保障药品核查检查工作。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出巴迪泰肌钙蛋白I测定试剂盒《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月13日向巴迪泰生物科技股份有限公司发出肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人巴迪泰（广西）生物科技有限公司。通知于10月21日发布，要求公司注意查收，联系人张峰。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局核查中心向波士顿科学公司发出紫杉醇涂层PTCA球囊导管等两产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向波士顿科学公司发出紫杉醇涂层PTCA球囊导管和紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人波科国际医疗贸易（上海）有限公司，通知其查收，如有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向克罗玛医药发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向克罗玛医药有限公司正式发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人兰州生物技术开发有限公司。通知要求企业查收，如有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心通知查收（株）路创丽Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月13日发出（株）路创丽公司Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人苏州赛诺秀医疗器械有限公司。该中心于2026年10月20日发布通知，提示公司查收，如有疑问联系张峰（010-68441793）。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局药品审核查验中心发出双氯芬酸钠缓释胶囊《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日发出Aenova IP GmbH双氯芬酸钠缓释胶囊的《境外检查结果告知书》，并通知境内代理人百时益医药研发（北京）有限公司查收。如有疑问可联系该中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向广州市君信药业发出CSL Behring AG人血白蛋白《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日向广州市君信药业有限公司发出其代理的CSL Behring AG人血白蛋白（规格：10g/瓶（20%，50ml））的《境外检查结果告知书》。该通知提醒企业注意查收，如有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局核查中心就《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，用于指导ADC生产企业质量管理工作并供现场检查参考，现公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年11月20日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱，附件含征求意见稿和意见反馈表。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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核查中心 CFDI · 通知公告国内精选 国家药监局核查中心就《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》公开征求意见
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《抗体偶联药物生产质量管理指南（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，该指南用于指导 ADC 生产企业生产质量管理并供现场检查参考。意见反馈截止日期为 2026 年 11 月 20 日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · ADC 生产企业可据此了解核查中心拟定的生产质量管理要求，并在 2026 年 11 月 20 日前提交反馈意见。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心发出羧基麦芽糖铁注射液《境外远程检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月16日向北京费森尤斯卡比医药有限公司发出其代理的羧基麦芽糖铁注射液《境外远程检查结果告知书》。通知提示企业注意查收，如有疑问可联系石娟（010-68441692）。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出注射用巴利昔单抗《境外检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年10月10日将Novartis Pharma Schweiz AG的注射用巴利昔单抗《境外检查结果告知书》正式发出，由北京诺华制药有限公司代理并查收。如有疑问可联系联系人张平，电话010-68441691。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局核查中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》并公开征求意见，用于规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见需于2026年10月28日前填写反馈表并发送至 wuzhuolin@cfdi.org.cn。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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核查中心 CFDI · 通知公告国内精选 国家药监局核查中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见
消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，现公开征求意见，目的是规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见需于2026年10月28日前填写反馈表并发送至指定邮箱。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · 核查中心就人工智能医疗器械检查要点公开征求意见，相关企业可在截止日期前提交反馈。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局综合司就无菌、植入性医疗器械检查指导原则征求意见
消息摘要 · 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，两份文件由原现场检查指导原则修订形成。意见反馈表发送至 mdgmp@cfdi.org.cn，截止时间为2026年10月8日。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · 两份检查指导原则的修订稿同时征求意见，无菌医疗器械生产企业可据此对照反馈渠道和截止时间。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年9月23日正式发出贝朗梅尔松根股份有限公司雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司，通知其查收。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出BAY2433334片《境外远程检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月15日向拜耳医药保健有限公司发出其代理的Bayer AG的BAY2433334片《境外远程检查结果告知书》，请该公司注意查收。如有疑问可联系联系人胡小娟，电话010-68441642。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出奥拉帕利片《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年9月7日向瑞迪博士（北京）药业有限公司发出其代理的Natco Pharma Limited奥拉帕利片《境外检查结果告知书》，通知其查收。该通知由核查中心于2026年9月8日发布，并附联系人占金宝及电话010-68441663。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局核查中心发出奥卡西平片《境外检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月7日向熙德隆药业（北京）有限公司发出其代理的ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED奥卡西平片《境外检查结果告知书》，要求查收。如有疑问可联系联系人刘瑾欣，电话010-68441674。
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