陕西省药监局通告杨凌科森生物等7家药品生产企业GMP符合性检查结果
陕西省药品监督管理局对杨凌科森生物制药有限责任公司等7家药品生产企业开展药品GMP符合性检查并综合评定，2026年11月5日发布通告。杨凌科森（咽炎片、杏仁止咳合剂等）、西安迪赛生物药业、西安安健药业、西安利君制药、渭南瑞联制药、西安力邦制药、西安万隆制药7家企业检查结论均为符合，检查范围涵盖片剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、大容量注射剂及原料药等车间与生产线。
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finance.sina.com.cn国内 finance.sina.cn国内精选 本站短评 · 约 2 分钟安徽省药监局责令亳州精草中药饮片有限公司暂停中药饮片生产销售
消息摘要 · 安徽省药监局于2026年10月22日至24日的药品生产监督检查中发现亳州精草中药饮片有限公司质量管理体系不能有效运行、中药饮片质量安全存在风险隐患，依据《药品管理法》第九十九条第三款等规定通知其立即暂停中药饮片生产销售，相关违法违规线索由省局第二分局立案查处。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，这是针对单一企业的一次检查处置措施，不能外推为中药饮片行业整体风险或监管收紧；检查结论限于该企业在检查期间的质量管理体系运行状况，具体不符合项、检查报告和立案线索的详情均不在本通知中，无法据此判断问题性质和严重程度。
finance.sina.com.cn国内 山西省药监局对山西省沁县医药药材有限责任公司采取暂停销售风险控制措施（〔2026〕104号）
山西省药品监督管理局通告（〔2026〕104号）称，山西省沁县医药药材有限责任公司严重违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十一条，决定对其采取暂停销售的风险控制措施。企业整改结束并通过省局现场检查后解除。
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finance.sina.cn国内 山西省药监局对沁县医药药材公司采取暂停销售风险控制措施（〔2026〕104号）
山西省药品监督管理局发布〔2026〕104号通告，认定山西省沁县医药药材有限责任公司严重违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十一条，决定对其采取暂停销售的风险控制措施。企业整改结束并通过省局现场检查后可解除。通告日期为2026年11月6日。
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finance.sina.com.cn国内 国家药监局通告湖南埃普特等5家械企飞行检查存在严重缺陷并责令暂停生产
国家药监局发布《关于湖南埃普特医疗器械有限公司等5家企业飞行检查情况的通告》（2026年第38号），湖南埃普特医疗器械有限公司、深圳博创齿科技术有限公司、贵州青春泉细胞生物科技有限公司及受托方贵州省创鼎生物科技有限公司、威海开影医疗有限公司5家企业质量管理体系均存在严重缺陷且已确认。
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hb.ifeng.com国内精选 湖北省药监局对国家集采中选医疗器械生产企业开展督导检查
消息摘要 · 湖北省药监局在新修订《医疗器械生产质量管理规范》正式实施前，组织对全省国家集采中选医疗器械注册人和受托生产企业开展督导检查。检查聚焦原材料管控、验证与确认、生产过程控制、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工等环节，督促企业对标新规自查整改；下一步将持续聚焦无菌、植入性、创新医疗器械等高风险领域开展常态化督导检查。
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为何关注 · 原文列出了督导检查聚焦的关键环节和后续高风险领域方向，集采中选医疗器械企业可据此核对自己的自查整改重点。
niuqiclub.com国内 药品生产许可证换发：GMP符合性检查该怎么准备
依据《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），药品生产许可证有效期为五年，需在有效期届满前六个月申请换发，换发审查结合企业守法情况、GMP执行情况和质量体系运行情况。文章建议提前六个月按“人、机、料、法、环”倒排准备，重点核查历史缺陷整改、变更控制闭环以及批记录、偏差、空调净化系统运行数据等现场与文件的一致性，并提示硬件改造宜尽早安排。
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pharmatoday.co.kr国内 · 国际精选 FDA公布翰森制药与三星生物制剂Form 483检查观察项
消息摘要 · FDA公布的Form 483显示，翰森制药连云港无菌药品设施2026年4月16至24日检查被指出7项缺陷，包括设备与洁净室灭菌污染控制验证不足、注射剂生产线周边反复检出革兰阴性菌却未开展根源调查等。
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为何关注 · 两家企业FDA 483缺陷细节可供无菌生产和质量人员核对自身灭菌验证、交叉污染与数据可靠性管理是否存在同类问题。
福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药监局通告国药控股星鲨制药（厦门）等16家药品生产单位有因检查结果
福建省药品监督管理局于2026年11月6日通告对国药控股星鲨制药（厦门）有限公司等16家药品生产单位（含药用辅料、药包材生产企业及医疗机构制剂配制单位）的有因检查结果，检查时间为2026年6月至11月。其中15家符合要求；福建省三明天泰制药有限公司不符合要求，已采取暂停生产风险控制措施并予以行政处罚。
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finance.sina.com.cn国内 黑龙江省药监局发布中药材GAP符合性延伸检查结果通告（2026年第9号）
黑龙江省药品监督管理局于2026年11月5日发布通告（2026年第9号），公布对葵花药业、汉鸿药业、鼎元药业五味子及人参、红参种植基地的中药材GAP符合性延伸检查结果。检查于2026年9月15日至24日开展，涉及基地面积494至2069.59亩不等，全部检查结果为符合要求。
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finance.sina.com.cn国内 国家药监局5个医疗器械生产检查指导原则自11月1日起施行
国家药监局修订形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》等5个新检查指导原则，已于11月1日起施行，原相关现场检查指导原则同时废止。
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finance.sina.com.cn国内 福建省药监局GMP符合性检查结果公告（2026年第48号）：三明天泰制药检查结果符合
福建省药品监督管理局发布公告（2026年第48号），经2026年10月13日至10月16日现场检查并综合评定，福建省三明天泰制药有限公司位于沙县凤岗街道新城东路138号的肤痒颗粒、口服固体制剂车间颗粒剂生产线（含中药前处理、中药提取）GMP符合性检查结果为符合，检查类型为依申请。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药审查验中心向强生视力康发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向强生视力康公司发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司，通知其查收，如有疑问可联系公告所列联系人。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向门登特斯公司发出牙种植体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月29日向门登特斯医疗器械有限责任公司正式发出牙种植体和种植体系统产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送其注册代理人济南爱马诗品牌运营有限公司。该通知于11月5日发布，提醒企业查收，如有疑问可联系联系人魏澜。
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福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2026年第48号）
福建省药品监督管理局公告福建省三明天泰制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果，结论为符合。检查范围为肤痒颗粒、口服固体制剂车间颗粒剂生产线（含中药前处理、中药提取），检查时间2026年10月13日至16日，类型为依申请，检查地址位于福建省沙县凤岗街道。
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广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药品监督管理局责令2家医疗器械生产企业暂停生产（2026年第95号）
广东省药品监督管理局发布2026年第95号通告，经监督检查发现广州丰得利医疗器械股份有限公司和深圳市和心重典医疗设备有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，已依法责令暂停生产。通告附有两家企业的生产许可证编号，分别为粤药监械生产许20255705号和粤食药监械生产许20020484号，通告日期为2026年11月3日。
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福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药监局GMP符合性检查结果公告（2026年第46号）
福建省药品监督管理局公告福建省三明天泰制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果，结论为符合。检查于2026年10月13日至16日在沙县凤岗街道新城东路138号进行，范围为猕猴桃颗粒、口服固体制剂车间颗粒剂生产线（含中药前处理、中药提取），检查类型为依申请，公告日期2026年11月4日。
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福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药监局发布GMP符合性检查结果公告（2026年第47号）
福建省药品监督管理局公告福建省三明天泰制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果，检查于2026年10月13日至10月16日进行，属依申请检查。检查范围为位于沙县凤岗街道新城东路138号的天麻蜜环菌片口服固体制剂车间片剂生产线（含中药前处理、中药提取），综合评定结果为符合。
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finance.sina.com.cn国内 湖南省兽药GMP工作委员会办公室公示长沙施比龙动物药业有限公司GMP检查验收结果
湖南省兽药GMP工作委员会办公室依据《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》及检查验收办法，派专家组对长沙施比龙动物药业有限公司粉剂/预混剂、非氯消毒剂（液体，D级）、杀虫剂（液体，D级）、片剂/颗粒剂生产线进行现场检查验收，此次为复验、改扩建，专家组推荐为兽药GMP合格生产线。
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finance.sina.com.cn国内 张家界市市场监督管理局通告2026年药品经营企业（零售）和使用环节飞行检查情况（第一批）
张家界市市场监督管理局发布2026年药品经营企业（零售）和使用环节第一批飞行检查情况通告，共检查药品零售企业4家次，发现严重缺陷1项、主要缺陷17项、一般缺陷23项。其中慈利县益安大药房存在严重缺陷1项、主要缺陷7项、一般缺陷10项，已被责令限期改正并交办属地局依法处理，其余企业均存在违反《药品经营质量管理规范》行为，被责令限期改正。
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finance.sina.cn国内 本站短评 · 约 2 分钟张家界市市场监督管理局通告2026年药品零售和使用环节飞行检查情况（第一批）
消息摘要 · 张家界市市场监督管理局发布2026年药品经营企业（零售）和使用环节飞行检查情况通告（第一批），共检查药品零售企业4家次，发现严重缺陷1项、主要缺陷17项、一般缺陷23项。其中慈利县益安大药房存在严重缺陷1项、主要缺陷7项、一般缺陷10项，相关企业已被责令限期整改，违规行为交办属地局依法处理。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，张家界这批飞行检查针对零售和使用环节共4家次企业，4家均被认定违反《药品经营质量管理规范》，其中慈利县益安大药房存在严重缺陷1项并被交办属地局依法处理。这些缺陷等级的判定依据和处理措施均以通告原文为准，读者可据此核对本地门店的GSP落实情况，但不宜将个案推论为全行业监管升级。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心发出B.Braun复方电解质注射液（Ⅱ）《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年11月3日向代理方贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司发出B.Braun Melsungen AG复方电解质注射液（Ⅱ）《境外检查结果告知书》，通知其注意查收，如有疑问可联系中心，联系人赵倩怡，电话010-68441676。
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news.qq.com国内 · 国际精选 FDA公布豪森药业连云港无菌药品生产基地现场检查报告（Form 483）
消息摘要 · 美国FDA公布针对豪森药业连云港无菌药品生产基地的Form 483检查报告，指出无菌工艺验证、偏差调查、微生物污染防控及环境监测等环节存在重大缺陷。具体包括烟雾试验显示气流未能遮盖关键操作区域且关键干预时未进行烟雾测试、培养基模拟灌装缺乏生产代表性、B级区注射剂生产线周围多次检出革兰氏阴性菌但未深入调查污染来源，以及环境采样和天平校验等环节多处漏洞。
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为何关注 · 原文详列了烟雾试验、培养基模拟灌装和偏差调查等具体缺陷，无菌药品生产企业可对照自查同类问题。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向士卓曼发出牙周组织再生诱导材料产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向士卓曼研究院股份公司正式发出其Straumann®Emdogain®牙周组织再生诱导材料产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人士卓曼（中国）投资有限公司。该通知于2026年11月2日发布，告知企业注意查收结果并有疑问可联系中心。
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news.qq.com国内精选 南京检查分局推进医疗器械新版GMP实施，分类开展培训与专项检查
消息摘要 · 南京检查分局围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》于2026年11月1日全面施行，开展宣贯培训、融入日常监管和风险防控工作。新版GMP共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节。
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为何关注 · 文中列出南京检查分局按无菌、植入、有源、独立软件分类聚焦的检查重点和高频缺陷，生产企业可对照自查体系差距。
cnbctv18.com国内 · 国际精选 Granules India 位于海得拉巴 Gagillapur 的制剂工厂接受 USFDA 检查并收到含 11 条缺陷的 Form FDA 483
消息摘要 · Granules India Limited 称，USFDA 于 2026 年 10 月 19 日至 10 月 30 日对其位于 Gagillapur（Hyderabad）的制剂工厂完成 cGMP 检查，签发含 11 条缺陷的 Form FDA 483。
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为何关注 · 披露了483的11条缺陷范围及公司15个工作日内回复的安排，涉及调查、变更控制与确认等方向，可供跟踪该设施后续监管进展。
niuqiclub.com国内 GSP冷链运输与储存温控记录飞检自查：先查装卸货、备用机组切换、夜间值守3个关键断点
文章梳理批发药企GSP冷链温控记录飞检中最易失分的3个断点：装卸货环节出库与预冷时间对不上（如某案例空窗52分钟、温度从5℃升至14℃被开缺陷项）、冷库主备机组切换约半小时数据中断、夜间周末报警无人处置。建议对照出库记录连贯性、机组切换日志、夜间0点到6点波动等五条清单自查，并注意探头校准编号一致。文中引述《药品经营质量管理规范》2016年版第七十四条关于自动监测报警要求。
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finance.sina.cn国内精选 安徽省药监局暂停马鞍山邦德医疗器械两个一次性无菌针灸类产品生产销售
消息摘要 · 安徽省药品监督管理局因外协加工未开展相应质量控制、未建立并执行追溯制度等问题严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，通知马鞍山邦德医疗器械有限公司立即暂停生产销售第二类医疗器械一次性无菌针灸针（皖械注准2017222005）和小针刀（皖械注准20172200054）。
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为何关注 · 通知书写明暂停生产的具体产品和缺陷内容，无菌医疗器械企业可对照核查外协加工质控与追溯制度的执行情况。
finance.sina.com.cn国内 山西省药监局通报中药材GAP相关延伸检查结果
山西省药品监督管理局通报中药材GAP相关延伸检查结果。被检查主体为山西岳康制药有限公司，检查品种为连翘中药饮片（连翘），中药材生产企业为安泽岳康农林投资开发有限公司，基地面积12329.7亩，位于山西省临汾市安泽县马壁镇，本次检查预计产量350吨，检查时间为2026年8月7日至2026年8月9日，检查结果为符合要求。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 关于查收重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）《境外检查结果告知书》的通知
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月26日向葛兰素史克（中国）投资有限公司发出其代理的GlaxoSmithKline Biologicals SA重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）《境外检查结果告知书》，通知其查收，如有疑问可联系中心。
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yjj.sh.gov.cn国内精选 上海市药品监督管理局通报2026年度医疗器械生产经营企业飞行检查情况
消息摘要 · 上海市药品监督管理局依据医疗器械生产经营质量管理规范及其现场检查指导原则，对本市部分医疗器械生产经营企业开展飞行检查并通报结果。
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为何关注 · 通告给出2026年度27家生产、36家经营企业的飞检结果与缺陷分类，医疗器械企业可对照附件核对自己可能的缺陷项。
lv-1.cn国内 广东省药监局以粤药监妆罚〔2026〕2007号吊销一家化妆品厂生产许可证并处10年准入限制
广东省药监局于2026年10月22日以粤药监妆罚〔2026〕2007号对一家化妆品厂作出处罚：吊销生产许可证（粤妆20160199）、取消2个产品备案、责令停业6个月、10年内不予办理备案和受理许可申请，罚款与没收均为0。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药审核查中心向美敦力发出药物涂层外周球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月23日向美敦力公司发出药物涂层外周球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》，并抄送注册代理人美敦力（上海）管理有限公司。通知提醒公司查收，如有疑问可联系联系人张峰。
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核查中心 CFDI · 通知公告国内 药审核查中心聘任第十二批31名国家级医疗器械生产检查员
国家药监局核查中心公告聘任第十二批31名国家级医疗器械生产检查员，名单见附件。聘任依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序进行，旨在加强国家级检查员队伍建设，保障药品核查检查工作。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出巴迪泰肌钙蛋白I测定试剂盒《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月13日向巴迪泰生物科技股份有限公司发出肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人巴迪泰（广西）生物科技有限公司。通知于10月21日发布，要求公司注意查收，联系人张峰。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局核查中心向波士顿科学公司发出紫杉醇涂层PTCA球囊导管等两产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向波士顿科学公司发出紫杉醇涂层PTCA球囊导管和紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人波科国际医疗贸易（上海）有限公司，通知其查收，如有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向克罗玛医药发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向克罗玛医药有限公司正式发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人兰州生物技术开发有限公司。通知要求企业查收，如有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心通知查收（株）路创丽Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月13日发出（株）路创丽公司Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人苏州赛诺秀医疗器械有限公司。该中心于2026年10月20日发布通知，提示公司查收，如有疑问联系张峰（010-68441793）。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局药品审核查验中心发出双氯芬酸钠缓释胶囊《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日发出Aenova IP GmbH双氯芬酸钠缓释胶囊的《境外检查结果告知书》，并通知境内代理人百时益医药研发（北京）有限公司查收。如有疑问可联系该中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向广州市君信药业发出CSL Behring AG人血白蛋白《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日向广州市君信药业有限公司发出其代理的CSL Behring AG人血白蛋白（规格：10g/瓶（20%，50ml））的《境外检查结果告知书》。该通知提醒企业注意查收，如有疑问可联系中心。
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