2026 年 11 月 12 日 · 星期四洁净室与 GMP · 每日要闻每天 08:00 整理
洁净室日报 · 2026 年 11 月 12 日 · 星期四
CLEANROOM RADAR
第 42 期122026 年 11 月星期四
十一月本月 12 期
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湖南埃普特医疗器械有限公司亲水涂层导丝自动化生产线因质量管理体系严重缺陷被国家药监局责令停产
国家药监局检查发现湖南埃普特医疗器械有限公司（APT Medical子公司）存在严重质量管理缺陷，责令其新增的亲水涂层导丝自动化生产线停产。该事件对企业资产构成负面影响。
jianshu.com原文 2026-11-11药品生产中单针进样合格后进行下道罐装工序的思考
药监部门检查发现受托企业以液相一针合格即预放行中间产品进入下一道罐装工序，且持有人未做风险评估。文中就委托生产的***中间产品含量测定开展单针预放行风险评估，对比常规双样双针模式（运行160分钟）与单针模式（40分钟），四批（批号20240301、20240302、20240303、20260801）结果偏差均小于1.0%。