国家药监局通告27批次药品抽检不符合规定
国家药监局发布通告，经天津市药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为17家企业生产的27批次药品不符合规定，涉及加替沙星滴眼液、聚明胶肽注射液、盐酸莫西沙星片、二十五味珍珠丸、一捻金、白鲜皮、党参等，不符合项目包括可见异物、热原、溶出度、重量差异、水分等。
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ava.fund国内 湖南埃普特医疗器械有限公司亲水涂层导丝自动化生产线因质量管理体系严重缺陷被国家药监局责令停产
国家药监局检查发现湖南埃普特医疗器械有限公司（APT Medical子公司）存在严重质量管理缺陷，责令其新增的亲水涂层导丝自动化生产线停产。该事件对企业资产构成负面影响。
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pillpals.co国内 · 国际 FDA向南京汉欣制药科技有限公司发出警告信并将其产品列入进口警示66-40
FDA于2026年11月3日向南京汉欣制药科技有限公司（FEI 3015142388）发出警告信（编号320-27-19），指出其质量部门未能充分确认关键原料供应商，原料药按FD&C法案501(a)(2)(B)条判定为掺假，并要求15个工作日内提交CAPA、稳定性数据及三年销售药品清单等书面回复。FDA已于2026年6月22日将该企业所有输美药品列入Import Alert 66-40。
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finance.sina.com.cn国内 福建省药品监督管理局公布国药控股星鲨制药（厦门）有限公司等16家药品生产单位有因检查结果
福建省药品监督管理局发布通告，公布对国药控股星鲨制药（厦门）有限公司等16家药品生产单位（含药用辅料、药包材生产企业及医疗机构制剂配制单位）的有因检查结果，检查于2026年6月至11月进行。16家中15家符合要求，福建省三明天泰制药有限公司不符合要求，已采取暂停生产风险控制措施并予以行政处罚。
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jianshu.com国内精选 国家药监局飞行检查通告（2026年第38号）：惠泰医疗子公司埃普特一条亲水涂层导丝产线被责令暂停生产
消息摘要 · 国家药监局2026年第38号飞行检查通告显示，惠泰医疗全资子公司湖南埃普特新增亲水涂层导丝（湘械注准20252030122）自动化生产线后，因原材料与工艺变更未充分开展风险评估，关键工序从万级洁净区调整至非洁净区也未充分评估变更风险，且部分关键工序缺少验证记录，被属地省级药监部门责令暂停生产。通告同时涉及另外四家医疗器械企业，均要求整改并经复查合格后方可复产。
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为何关注 · 文中梳理了停产产线的变更管理缺陷细节和公司业务占比数据，介入器械企业在扩产时可以对照检查自身的变更评估与洁净区管控。
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际精选 深度解读 · 约 4 分钟FDA向南京汉欣制药技术有限公司发出警告信并将其产品列入进口警报66-40
消息摘要 · FDA于2026年11月3日向南京汉欣制药技术有限公司（FEI 3015142388）发出警告信（编号320-27-19），指出其质量单位未能充分确认关键原料供应商资质，原料药依据FD&C法案501(a)(2)(B)条判定为掺假。FDA已于2026年6月22日将该企业输美所有药品列入进口警报66-40，并要求在收到信函后15个工作日内提交含CAPA计划的书面回复。
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阅读解读为何关注 · 原料药出口企业可对照核查供应商资质管理和质量单位履职方面的缺陷描述，以及FDA进口限制后的回复要求。
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际 深度解读 · 约 6 分钟FDA向重庆千灿科技有限公司发出警告信（Reference #320-27-14）
FDA于2026年10月29日向重庆千灿科技有限公司发出警告信，因该公司拒绝依FD&C法案第704(a)(4)条提供记录。FDA于2026年6月17日发出电子记录调取请求，该公司6月29日注销药品注册并停止药品列名，次日回复称无法满足FDA要求，所涉API仍在有效期内且已输美，7月13日又重新注册。FDA已于8月26日将该企业所有进口药品列入进口警示66-79，并要求15个工作日内书面回复。
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阅读解读CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局药品审核查验中心发出二冬汤颗粒《境外检查结果告知书》
药品审核查验中心于2026年11月9日向上海津村制药有限公司发出株式会社津村CMC开发研究所研制的二冬汤颗粒《境外检查结果告知书》，通知其查收，如有疑问可联系中心。
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福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药监局公告福建古田药业GMP符合性检查结果（2026年第49号）
福建省药品监督管理局发布公告（2026年第49号），经现场检查并综合评定，福建古田药业有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果为符合。检查范围为中药提取车间、中药提取3号线，检查时间2026年9月8日至9月11日，类型为依申请。
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福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2026年第50号）
福建省药品监督管理局公告水仙药业（建瓯）股份有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果为符合。检查于2026年10月13日至10月15日进行，地点为建瓯市吉苑路11号，范围涵盖中药饮片（燀制）、毒性饮片（净制、切制）车间及生产线，检查类型为依申请。
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finance.sina.com.cn国内 陕西省药监局通告杨凌科森生物等7家药品生产企业GMP符合性检查结果
陕西省药品监督管理局对杨凌科森生物制药有限责任公司等7家药品生产企业开展药品GMP符合性检查并综合评定，2026年11月5日发布通告。杨凌科森（咽炎片、杏仁止咳合剂等）、西安迪赛生物药业、西安安健药业、西安利君制药、渭南瑞联制药、西安力邦制药、西安万隆制药7家企业检查结论均为符合，检查范围涵盖片剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、大容量注射剂及原料药等车间与生产线。
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finance.sina.cn国内精选 本站短评 · 约 2 分钟安徽省药监局责令亳州精草中药饮片有限公司暂停中药饮片生产销售
消息摘要 · 安徽省药监局于2026年10月22日至24日的药品生产监督检查中发现亳州精草中药饮片有限公司质量管理体系不能有效运行、中药饮片质量安全存在风险隐患，依据《药品管理法》第九十九条第三款等规定通知其立即暂停中药饮片生产销售，相关违法违规线索由省局第二分局立案查处。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，这是针对单一企业的一次检查处置措施，不能外推为中药饮片行业整体风险或监管收紧；检查结论限于该企业在检查期间的质量管理体系运行状况，具体不符合项、检查报告和立案线索的详情均不在本通知中，无法据此判断问题性质和严重程度。
finance.sina.com.cn国内 山西省药监局对山西省沁县医药药材有限责任公司采取暂停销售风险控制措施（〔2026〕104号）
山西省药品监督管理局通告（〔2026〕104号）称，山西省沁县医药药材有限责任公司严重违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十一条，决定对其采取暂停销售的风险控制措施。企业整改结束并通过省局现场检查后解除。
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finance.sina.cn国内 山西省药监局对沁县医药药材公司采取暂停销售风险控制措施（〔2026〕104号）
山西省药品监督管理局发布〔2026〕104号通告，认定山西省沁县医药药材有限责任公司严重违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十一条，决定对其采取暂停销售的风险控制措施。企业整改结束并通过省局现场检查后可解除。通告日期为2026年11月6日。
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finance.sina.com.cn国内 国家药监局通告湖南埃普特等5家械企飞行检查存在严重缺陷并责令暂停生产
国家药监局发布《关于湖南埃普特医疗器械有限公司等5家企业飞行检查情况的通告》（2026年第38号），湖南埃普特医疗器械有限公司、深圳博创齿科技术有限公司、贵州青春泉细胞生物科技有限公司及受托方贵州省创鼎生物科技有限公司、威海开影医疗有限公司5家企业质量管理体系均存在严重缺陷且已确认。
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hb.ifeng.com国内精选 湖北省药监局对国家集采中选医疗器械生产企业开展督导检查
消息摘要 · 湖北省药监局在新修订《医疗器械生产质量管理规范》正式实施前，组织对全省国家集采中选医疗器械注册人和受托生产企业开展督导检查。检查聚焦原材料管控、验证与确认、生产过程控制、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工等环节，督促企业对标新规自查整改；下一步将持续聚焦无菌、植入性、创新医疗器械等高风险领域开展常态化督导检查。
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为何关注 · 原文列出了督导检查聚焦的关键环节和后续高风险领域方向，集采中选医疗器械企业可据此核对自己的自查整改重点。
163.com国内精选 国家药监局通告5家医疗器械企业飞行检查情况，责令暂停生产
消息摘要 · 国家药监局11月5日发布《关于湖南埃普特医疗器械有限公司等5家企业飞行检查情况的通告》（2026年第38号），湖南埃普特、深圳博创齿科、贵州青春泉及其受托方贵州省创鼎生物、威海开影5家企业质量管理体系均存在严重缺陷且已确认。属地省级药监部门需依《医疗器械监督管理条例》第七十二条采取责令暂停生产等控制措施，企业完成全部缺陷整改并经复查合格后方可恢复生产。
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为何关注 · 原文逐家列出5家企业飞行检查发现的缺陷细节和后续处置要求，质量负责人可对照核对自身变更控制、委托生产与放行管理的薄弱环节。
pharmatoday.co.kr国内 · 国际精选 FDA公布翰森制药与三星生物制剂Form 483检查观察项
消息摘要 · FDA公布的Form 483显示，翰森制药连云港无菌药品设施2026年4月16至24日检查被指出7项缺陷，包括设备与洁净室灭菌污染控制验证不足、注射剂生产线周边反复检出革兰阴性菌却未开展根源调查等。
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为何关注 · 两家企业FDA 483缺陷细节可供无菌生产和质量人员核对自身灭菌验证、交叉污染与数据可靠性管理是否存在同类问题。
福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药监局通告国药控股星鲨制药（厦门）等16家药品生产单位有因检查结果
福建省药品监督管理局于2026年11月6日通告对国药控股星鲨制药（厦门）有限公司等16家药品生产单位（含药用辅料、药包材生产企业及医疗机构制剂配制单位）的有因检查结果，检查时间为2026年6月至11月。其中15家符合要求；福建省三明天泰制药有限公司不符合要求，已采取暂停生产风险控制措施并予以行政处罚。
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finance.sina.com.cn国内 黑龙江省药监局发布中药材GAP符合性延伸检查结果通告（2026年第9号）
黑龙江省药品监督管理局于2026年11月5日发布通告（2026年第9号），公布对葵花药业、汉鸿药业、鼎元药业五味子及人参、红参种植基地的中药材GAP符合性延伸检查结果。检查于2026年9月15日至24日开展，涉及基地面积494至2069.59亩不等，全部检查结果为符合要求。
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finance.sina.com.cn国内 福建省药监局GMP符合性检查结果公告（2026年第48号）：三明天泰制药检查结果符合
福建省药品监督管理局发布公告（2026年第48号），经2026年10月13日至10月16日现场检查并综合评定，福建省三明天泰制药有限公司位于沙县凤岗街道新城东路138号的肤痒颗粒、口服固体制剂车间颗粒剂生产线（含中药前处理、中药提取）GMP符合性检查结果为符合，检查类型为依申请。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药审查验中心向强生视力康发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向强生视力康公司发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司，通知其查收，如有疑问可联系公告所列联系人。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向门登特斯公司发出牙种植体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月29日向门登特斯医疗器械有限责任公司正式发出牙种植体和种植体系统产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送其注册代理人济南爱马诗品牌运营有限公司。该通知于11月5日发布，提醒企业查收，如有疑问可联系联系人魏澜。
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福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2026年第48号）
福建省药品监督管理局公告福建省三明天泰制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果，结论为符合。检查范围为肤痒颗粒、口服固体制剂车间颗粒剂生产线（含中药前处理、中药提取），检查时间2026年10月13日至16日，类型为依申请，检查地址位于福建省沙县凤岗街道。
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广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药品监督管理局责令2家医疗器械生产企业暂停生产（2026年第95号）
广东省药品监督管理局发布2026年第95号通告，经监督检查发现广州丰得利医疗器械股份有限公司和深圳市和心重典医疗设备有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，已依法责令暂停生产。通告附有两家企业的生产许可证编号，分别为粤药监械生产许20255705号和粤食药监械生产许20020484号，通告日期为2026年11月3日。
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福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药监局GMP符合性检查结果公告（2026年第46号）
福建省药品监督管理局公告福建省三明天泰制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果，结论为符合。检查于2026年10月13日至16日在沙县凤岗街道新城东路138号进行，范围为猕猴桃颗粒、口服固体制剂车间颗粒剂生产线（含中药前处理、中药提取），检查类型为依申请，公告日期2026年11月4日。
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福建药监 · GMP 与有因检查国内 福建省药监局发布GMP符合性检查结果公告（2026年第47号）
福建省药品监督管理局公告福建省三明天泰制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果，检查于2026年10月13日至10月16日进行，属依申请检查。检查范围为位于沙县凤岗街道新城东路138号的天麻蜜环菌片口服固体制剂车间片剂生产线（含中药前处理、中药提取），综合评定结果为符合。
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finance.sina.com.cn国内 湖南省兽药GMP工作委员会办公室公示长沙施比龙动物药业有限公司GMP检查验收结果
湖南省兽药GMP工作委员会办公室依据《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》及检查验收办法，派专家组对长沙施比龙动物药业有限公司粉剂/预混剂、非氯消毒剂（液体，D级）、杀虫剂（液体，D级）、片剂/颗粒剂生产线进行现场检查验收，此次为复验、改扩建，专家组推荐为兽药GMP合格生产线。
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finance.sina.com.cn国内 张家界市市场监督管理局通告2026年药品经营企业（零售）和使用环节飞行检查情况（第一批）
张家界市市场监督管理局发布2026年药品经营企业（零售）和使用环节第一批飞行检查情况通告，共检查药品零售企业4家次，发现严重缺陷1项、主要缺陷17项、一般缺陷23项。其中慈利县益安大药房存在严重缺陷1项、主要缺陷7项、一般缺陷10项，已被责令限期改正并交办属地局依法处理，其余企业均存在违反《药品经营质量管理规范》行为，被责令限期改正。
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finance.sina.cn国内 本站短评 · 约 2 分钟张家界市市场监督管理局通告2026年药品零售和使用环节飞行检查情况（第一批）
消息摘要 · 张家界市市场监督管理局发布2026年药品经营企业（零售）和使用环节飞行检查情况通告（第一批），共检查药品零售企业4家次，发现严重缺陷1项、主要缺陷17项、一般缺陷23项。其中慈利县益安大药房存在严重缺陷1项、主要缺陷7项、一般缺陷10项，相关企业已被责令限期整改，违规行为交办属地局依法处理。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，张家界这批飞行检查针对零售和使用环节共4家次企业，4家均被认定违反《药品经营质量管理规范》，其中慈利县益安大药房存在严重缺陷1项并被交办属地局依法处理。这些缺陷等级的判定依据和处理措施均以通告原文为准，读者可据此核对本地门店的GSP落实情况，但不宜将个案推论为全行业监管升级。
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际 FDA向广州九宫研发生物技术有限公司发出警告信
FDA于2026年10月27日向广州九宫研发生物技术有限公司（FEI 3043646847）发出警告信（编号320-27-13），基于对其按FD&C法案704(a)(4)条款提交记录的审查，认定其不符合21 CFR 210和211的CGMP要求，药品按FD&C法案501(a)(2)(B)被判为掺假。
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FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际 FDA向广东邦泽药业有限公司发出警告信（编号320-27-10）
FDA于2026年10月26日向广东邦泽药业有限公司（FEI 3035364398）发出警告信（编号320-27-10），指出其OTC药品生产违反21 CFR 210和211的CGMP要求，缺陷包括未对每批组件进行鉴别与纯度、强度测试并依赖供应商COA、成品放行前缺少鉴别、含量和微生物检验、质量单位未有效履职。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心发出B.Braun复方电解质注射液（Ⅱ）《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年11月3日向代理方贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司发出B.Braun Melsungen AG复方电解质注射液（Ⅱ）《境外检查结果告知书》，通知其注意查收，如有疑问可联系中心，联系人赵倩怡，电话010-68441676。
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news.qq.com国内 · 国际精选 FDA公布豪森药业连云港无菌药品生产基地现场检查报告（Form 483）
消息摘要 · 美国FDA公布针对豪森药业连云港无菌药品生产基地的Form 483检查报告，指出无菌工艺验证、偏差调查、微生物污染防控及环境监测等环节存在重大缺陷。具体包括烟雾试验显示气流未能遮盖关键操作区域且关键干预时未进行烟雾测试、培养基模拟灌装缺乏生产代表性、B级区注射剂生产线周围多次检出革兰氏阴性菌但未深入调查污染来源，以及环境采样和天平校验等环节多处漏洞。
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为何关注 · 原文详列了烟雾试验、培养基模拟灌装和偏差调查等具体缺陷，无菌药品生产企业可对照自查同类问题。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向士卓曼发出牙周组织再生诱导材料产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向士卓曼研究院股份公司正式发出其Straumann®Emdogain®牙周组织再生诱导材料产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人士卓曼（中国）投资有限公司。该通知于2026年11月2日发布，告知企业注意查收结果并有疑问可联系中心。
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cnbctv18.com国内 · 国际精选 Granules India 位于海得拉巴 Gagillapur 的制剂工厂接受 USFDA 检查并收到含 11 条缺陷的 Form FDA 483
消息摘要 · Granules India Limited 称，USFDA 于 2026 年 10 月 19 日至 10 月 30 日对其位于 Gagillapur（Hyderabad）的制剂工厂完成 cGMP 检查，签发含 11 条缺陷的 Form FDA 483。
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为何关注 · 披露了483的11条缺陷范围及公司15个工作日内回复的安排，涉及调查、变更控制与确认等方向，可供跟踪该设施后续监管进展。
finance.sina.cn国内精选 安徽省药监局暂停马鞍山邦德医疗器械两个一次性无菌针灸类产品生产销售
消息摘要 · 安徽省药品监督管理局因外协加工未开展相应质量控制、未建立并执行追溯制度等问题严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，通知马鞍山邦德医疗器械有限公司立即暂停生产销售第二类医疗器械一次性无菌针灸针（皖械注准2017222005）和小针刀（皖械注准20172200054）。
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为何关注 · 通知书写明暂停生产的具体产品和缺陷内容，无菌医疗器械企业可对照核查外协加工质控与追溯制度的执行情况。
weibo.com国内 广东省药监局顶格处罚广州市白云区茜妃化妆品厂
广东省药监局发布处罚公告，广州市白云区茜妃化妆品厂因多项严重违法问题被吊销化妆品生产许可证，责令停止经营6个月，10年内不予办理化妆品备案及行政许可申请。经查，该厂生产质量管理体系存在严重缺陷，违规生产未经注册的特殊化妆品，防晒产品抽检未检出标注防晒剂，并在核查阶段提交虚假材料、隐瞒生产事实。2026年以来已有多家化妆品工厂被吊销生产资质。
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insights.citeline.com国内 · 国际精选 FDA警告信：Rohto越南胡志明市眼药水工厂因GMP缺陷被警告
消息摘要 · FDA向在日本企业Rohto位于越南胡志明市的生产Rohto品牌非处方眼药水的工厂发出警告信，指出GMP缺陷，相关产品自7月起在美国召回全部批次，FDA要求其提交由合格顾问监督的CAPA，以改进微生物取样培养基处理、确保数据稳健可靠。FDA近期还警告了向美国销售未经许可生物制品的马来西亚企业Beaute Bounty及多家中国OTC药品生产企业。
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为何关注 · 原文汇总了FDA对眼药水和OTC厂商的警告信要点，涉及微生物取样培养基CAPA要求，可帮助出口美国产品的企业对照检查自身质控。
finance.sina.com.cn国内 山西省药监局通报中药材GAP相关延伸检查结果
山西省药品监督管理局通报中药材GAP相关延伸检查结果。被检查主体为山西岳康制药有限公司，检查品种为连翘中药饮片（连翘），中药材生产企业为安泽岳康农林投资开发有限公司，基地面积12329.7亩，位于山西省临汾市安泽县马壁镇，本次检查预计产量350吨，检查时间为2026年8月7日至2026年8月9日，检查结果为符合要求。
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