消息摘要 · 安徽省药监局于2026年10月22日至24日的药品生产监督检查中发现亳州精草中药饮片有限公司质量管理体系不能有效运行、中药饮片质量安全存在风险隐患，依据《药品管理法》第九十九条第三款等规定通知其立即暂停中药饮片生产销售，相关违法违规线索由省局第二分局立案查处。
原文发布 ·
阅读短评本站点评 · 据此判断，这是针对单一企业的一次检查处置措施，不能外推为中药饮片行业整体风险或监管收紧；检查结论限于该企业在检查期间的质量管理体系运行状况，具体不符合项、检查报告和立案线索的详情均不在本通知中，无法据此判断问题性质和严重程度。
Aarti Drugs 宣布，其子公司 Pinnacle Life Science 位于喜马偕尔邦 Baddi 的制剂工厂在 2026 年 11 月 2 日至 11 月 6 日接受美国 FDA 检查后，于 11 月 6 日收到 3 项 Form 483 观察项。公司称其中无一涉及数据可靠性，将继续与 FDA 沟通解决，并表示不会对公司和子公司产生财务或运营影响，公司未披露具体观察内容。
原文发布 ·
Aarti Drugs 公告，其子公司 Pinnacle Life Science 位于喜马偕尔邦 Baddi 的制剂工厂在 US FDA 于 2026 年 11 月 2 日至 6 日的检查结束后，于 11 月 6 日收到 3 项 Form 483 观察项。公司称其中无一涉及数据可靠性，未披露具体内容，并表示不会对公司和子公司的财务或运营产生影响，将与 US FDA 合作解决这些缺陷。
原文发布 ·
消息摘要 · FDA公布的Form 483显示，翰森制药连云港无菌药品设施2026年4月16至24日检查被指出7项缺陷，包括设备与洁净室灭菌污染控制验证不足、注射剂生产线周边反复检出革兰阴性菌却未开展根源调查等。
原文发布 ·
为何关注 · 两家企业FDA 483缺陷细节可供无菌生产和质量人员核对自身灭菌验证、交叉污染与数据可靠性管理是否存在同类问题。
消息摘要 · FDA公布对Samsung Biologics仁川工厂和Hana无菌生产设施的483检查发现，并向Fresenius Kabi发出警告信。
原文发布 ·
为何关注 · 原文汇总了三家药企的483与警告信细节，无菌生产与质量岗位可对照其中交叉污染、数据可靠性和内毒素缺陷自查。
FDA于2026年10月26日向广东邦泽药业有限公司（FEI 3035364398）发出警告信（编号320-27-10），指出其OTC药品生产违反21 CFR 210和211的CGMP要求，缺陷包括未对每批组件进行鉴别与纯度、强度测试并依赖供应商COA、成品放行前缺少鉴别、含量和微生物检验、质量单位未有效履职。
原文发布 ·
Granules India Limited 宣布，USFDA 于2026年10月19日至30日对其位于海得拉巴 Gagillapur 的制剂工厂进行 cGMP 检查，结束时开出含11条观察项的 Form FDA 483。观察项涉及调查、变更控制、工艺与设备确认、目检控制和文件实践，公司须在15个工作日内提交整改回复，并称生产与分销不受影响。
原文发布 ·
Granules India Limited 宣布，USFDA 于2026年10月19日至10月30日对其位于海得拉巴 Gagillapur 的制剂工厂开展 cGMP 检查，结束时签发包含11条观察项的 Form FDA 483。
原文发布 ·
消息摘要 · Granules India Limited 称，USFDA 于 2026 年 10 月 19 日至 10 月 30 日对其位于 Gagillapur（Hyderabad）的制剂工厂完成 cGMP 检查，签发含 11 条缺陷的 Form FDA 483。
原文发布 ·
为何关注 · 披露了483的11条缺陷范围及公司15个工作日内回复的安排，涉及调查、变更控制与确认等方向，可供跟踪该设施后续监管进展。
山西省药品监督管理局通报中药材GAP相关延伸检查结果。被检查主体为山西岳康制药有限公司，检查品种为连翘中药饮片（连翘），中药材生产企业为安泽岳康农林投资开发有限公司，基地面积12329.7亩，位于山西省临汾市安泽县马壁镇，本次检查预计产量350吨，检查时间为2026年8月7日至2026年8月9日，检查结果为符合要求。
原文发布 ·
消息摘要 · FDA于2026年10月22日向新加坡企业TSP Solutions Pte. Ltd.（FEI 3023093622）发出警告信（编号320-27-07），指出其基于704(a)(4)记录审查发现的CGMP重大违规。
原文发布 ·
阅读解读为何关注 · 警告信列出了成品放行检测、组分鉴别和质量管理体系的具名缺陷，相关生产和质量人员可对照自查放行与供应商管理流程。
消息摘要 · FDA于2026年10月22日向Sanrace Biotechnology Co., Ltd.（FEI 3016897521）发出警告信，基于对其704(a)(4)记录回复的审评认定其OTC药品不符合CGMP，构成FD&C法案501(a)(2)(B)项下的掺假。
原文发布 ·
为何关注 · 原文完整列出三项CGMP缺陷和进口警示安排，向美国市场供货的企业可对照核查自身组分检验与工艺验证等体系漏洞。
US FDA于10月5日至13日检查Zydus Lifesciences位于古吉拉特邦Moraiya的非无菌药工厂后，于13日发出五条Form 483观察项。内容涉及试验平板记录疑似生长却记为'no growth'、金属屑投诉导致召回未深入调查、疑似产品处理无书面程序、实验室鉴别试验三年未经验证，以及在2023、2024和2026年粒度不合格后仍减少入厂检测。
原文发布 ·
FDA于2026年9月29日向Baxter Healthcare的Round Lake无菌注射剂工厂发出CDER警告信（编号320-26-132），依据21 CFR 211.42(c)、211.113(b)、211.160(b)和211.192 cites四项CGMP缺陷，包括头孢菌素交叉污染、未验证的无菌工艺、目检找粒子能力不足和调查不充分。
原文发布 ·
消息摘要 · 10月19日，江苏省药品监督管理局公示行政处罚决定书，江苏联环颐和堂中药有限公司因药品生产过程控制记录和数据不真实被罚款28万元，且构成《药品生产监督管理办法》第六十九条第四项规定的情节严重情形。该公司成立于2018年6月，江苏联环药业集团有限公司持股51%为控股股东。
原文发布 ·
阅读短评本站点评 · 据此判断，该来源显示江苏药监局公示的处罚决定书中，涉事企业因生产过程控制记录和数据不真实被罚28万元，并被认定构成《药品生产监督管理办法》第六十九条第四项的情节严重情形。对中药饮片生产企业，这提示记录真实性是需重点核对的合规风险点，但个案不等于全行业新要求。
消息摘要 · FDA于2026年9月18日签署警告信320-26-127，指出Curia New York, Inc.（纽约州Rensselaer的原料药生产商）存在三类数据可靠性缺陷：30个月内数千次无解释的色谱进样（含Developer角色下的试进样）、分析员共用登录账号、以及原始pH计与天平打印件和签名的数据审核检查单被扔入碎纸箱。
原文发布 ·
为何关注 · 文章把FDA警告信中的三类数据可靠性缺陷整理成自查清单，QC实验室可逐项核对本单位的账号权限、审计追踪和记录销毁控制。
消息摘要 · FDA向Baxter和Olympus Medical Systems发出警告信，并同日对Olympus多种器械发布进口警报。
原文发布 ·
为何关注 · 两封警告信具体列出 cephalosporin 交叉污染、灭菌确认验收标准和风险管理缺陷，无菌药品和器械质量人员可用来对照自查同类体系漏洞。
消息摘要 · 韩国大田食品药品安全厅官员在 GMP 质量协议会研讨会上介绍了药品生产企业的 GMP 监督情况，2023 至 2025 年定期检查违规率从 28% 降至 8%，临时及专项检查违规率从 51% 降至 29%，并归因于 2021 年起实施的无预警专项检查。
原文发布 ·
为何关注 · 介绍了韩国大我是药检机构的 GMP 监督数据和典型缺陷案例，药企质量人员可对照自查审计追踪、OOS 处理与现场工艺的一致性。
消息摘要 · FDA于2026年10月6日公布一份日期为2026年9月2日的警告信，针对2026年3月9日至13日在台湾一家药品生产工厂的检查发现。缺陷包括OTC产品批放行前未完成全部检验（如成品放行未含API含量测定）、过度依赖供应商COA而未确认其可靠性、工艺验证文件与实际工艺不符、制药用水系统确认方案未涵盖TOC、电导率和微生物等关键参数，以及质量部门对工艺变更缺乏监管。
原文发布 ·
为何关注 · 原文列出了该警告信中分析检验、供应商确认、工艺验证和水系统等具体缺陷，供 QA 人员对照自查各自的批放行与变更管理程序。
消息摘要 · FDA于2026年10月1日向Signature Formulations LLC发出警告信（编号320-27-02），指出其合同生产的部分药品经实验室检测确认存在未申报污染物污染，所有受检批次均超标，判定违反FD&C法案501(a)(2)(B)和501(a)(2)(A)条款。
原文发布 ·
阅读解读为何关注 · 原文列出了FDA在样品检测中确认的交叉污染结论、召回承诺和质量体系缺陷，生产与质量负责人可对照共线生产控制要求自查。
FDA于2026年10月1日向浙江高荣化妆品有限公司发出警告信（编号320-27-01，FEI 3009819718），基于704(a)(4)记录审查认定其OTC药品生产不符合CGMP，缺陷包括未对每批组分进行鉴别检测且依赖供应商COA、质量单位履职不足。FDA已于2026年7月31日将该企业输美药品列入Import Alert 66-40，并要求15个工作日内书面回复。
原文发布 ·
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日发出Aenova IP GmbH双氯芬酸钠缓释胶囊的《境外检查结果告知书》，并通知境内代理人百时益医药研发（北京）有限公司查收。如有疑问可联系该中心。
原文发布 ·
FDA于2026年9月17日向Bentley Laboratories LLC发出警告信（编号320-26-126），指出其Edison工厂在2026年3月16日至27日检查中存在的CGMP违规。
原文发布 ·
消息摘要 · FDA 于 2026 年 9 月 18 日向 Curia New York, Inc. 发出警告信（编号 320-26-127），指出其纽约州 Rensselaer 工厂在 2026 年 1 月 28 日至 2 月 5 日检查中被发现原料药 CGMP 重大偏差。
原文发布 ·
为何关注 · 警告信详列实验室未记录进样、记录销毁与账号共用三类缺陷，可对照自查数据可靠性控制。
FDA于2026年9月21日向亚美尼亚Babikian Healthcare Products CJSC发出编号320-26-128的警告信，认定其OTC药品生产违反21 CFR第210、211部分CGMP要求，产品按FD&C法案501(a)(2)(B)属掺假。
原文发布 ·
FDA 于 2026 年 2 月 2 日向 Stream2Sea, LLC 发出警告信 320-26-41，涉及其 OTC 药品生产设施在 2025 年 7 月 9 日至 15 日检查中发现的三项 CGMP 违规。
原文发布 ·
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月15日向拜耳医药保健有限公司发出其代理的Bayer AG的BAY2433334片《境外远程检查结果告知书》，请该公司注意查收。如有疑问可联系联系人胡小娟，电话010-68441642。
原文发布 ·
国家药监局药品审核查验中心于2026年9月7日向瑞迪博士（北京）药业有限公司发出其代理的Natco Pharma Limited奥拉帕利片《境外检查结果告知书》，通知其查收。该通知由核查中心于2026年9月8日发布，并附联系人占金宝及电话010-68441663。
原文发布 ·
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月7日向熙德隆药业（北京）有限公司发出其代理的ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED奥卡西平片《境外检查结果告知书》，要求查收。如有疑问可联系联系人刘瑾欣，电话010-68441674。
原文发布 ·