国家药监局药品审核查验中心发出双氯芬酸钠缓释胶囊《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日发出Aenova IP GmbH双氯芬酸钠缓释胶囊的《境外检查结果告知书》，并通知境内代理人百时益医药研发（北京）有限公司查收。如有疑问可联系该中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 biotechresearch.co.uk国际 FDA 将 Apothecary Pharma 22 个批次配制替尔泊肽召回列为 II 类召回，此前企业曾因无菌缺陷收到警告信
FDA 于2026年10月10日将 Apothecary Pharma LLC 的 22 个批次配制替尔泊肽注射液的自愿召回列为 II 类，原因为无菌无保障；该企业曾于2025年12月因近乎相同的无菌生产缺陷收到 FDA 警告信。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布2026年10月5日至9日现场安全通知（FSN）清单
英国药品与健康产品管理局（MHRA）发布2026年10月5日至9日当周收到的现场安全通知（FSN）汇总，涉及Beckman Coulter、BioMérieux SA（EMAG®）。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心向广州市君信药业发出CSL Behring AG人血白蛋白《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日向广州市君信药业有限公司发出其代理的CSL Behring AG人血白蛋白（规格：10g/瓶（20%，50ml））的《境外检查结果告知书》。该通知提醒企业注意查收，如有疑问可联系中心。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 药品审核查验中心发出羧基麦芽糖铁注射液《境外远程检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月16日向北京费森尤斯卡比医药有限公司发出其代理的羧基麦芽糖铁注射液《境外远程检查结果告知书》。通知提示企业注意查收，如有疑问可联系石娟（010-68441692）。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 4 分钟FDA向SCA Pharmaceuticals LLC发出警告信（WL # 724202）
消息摘要 · FDA于2026年9月14日向SCA Pharmaceuticals LLC（阿肯色州Little Rock）发出警告信（WL # 724202），基于2025年10月20日至30日的检查，认定其无菌生产环境不卫生且违反CGMP。
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阅读解读为何关注 · 警告信原文详列ISO 5区气流流型与人员操作缺陷，无菌生产同行可对照自查同类问题。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA向Dreyer's Grand Ice Cream, Inc.发出警告信（CMS # 727644）
消息摘要 · FDA于2026年9月29日向Dreyer's Grand Ice Cream, Inc.位于加州Bakersfield的工厂发出警告信（CMS # 727644），认定其即食冰激凌筒产品在不卫生条件下制备构成掺假。
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为何关注 · 警告信原文详列多年李斯特菌阳性与卫生操作缺陷的具体证据，可作为即食食品环境控制整改的参照材料。
FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA向Lewis Sausage Company Inc.发出警告信（CMS # 717432）
FDA与北卡罗来纳州农业和消费者服务部于2025年8月25日至29日对Lewis Sausage Company Inc.位于北卡罗来纳州Burgaw的宠物食品生产设施进行联合检查后，于2026年8月5日发出警告信（CMS # 717432）。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 4 分钟FDA向Eurofins SF Analytical Laboratories发出警告信（参考号320-27-05）
消息摘要 · FDA于2026年10月6日向Eurofins SF Analytical Laboratories, Inc.发出警告信（参考号320-27-05），针对其宾州Horsham合同检测实验室2026年6月1日至3日检查发现的CGMP违规。
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阅读解读为何关注 · FDA针对委托检测实验室的警告信原文，详列微生物数据记录、OOS调查和质量单位三项缺陷及整改要求。
FDA Warning Letters · CGMP国内 · 国际精选 FDA 向江门市水姿润卫生用品有限公司发出警告信（编号 320-26-130）
消息摘要 · FDA 于2026年9月23日向江门市水姿润卫生用品有限公司（FEI 3014159182）发出警告信，基于2025年11月3日至7日的检查，认定其标示无菌的OTC药品未经灭菌且放行时不做无菌检查，违反21 CFR 211.113(b)等条款。
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为何关注 · FDA 对该企业的警告信列明无菌标识与组分检验等具体缺陷及召回要求，同类 OTC 出口企业可对照自查。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 4 分钟FDA向Hanlim Pharm Co., Ltd.发出警告信（编号320-27-03）
消息摘要 · FDA于2026年10月2日向韩国Hanlim Pharm Co., Ltd.（FEI 3004886113）发出警告信，基于2026年4月16日至24日的检查，指出无菌操作不当、烟雾试验显示气流单向流保护不足、设备灭菌不充分、环境监测与目视检查程序缺陷及质量单位履职不足，产品按FD&C法案501(a)(2)(B)条视为掺假。
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阅读解读为何关注 · FDA对同一设施再次发出警告信并列明具体无菌缺陷，原文详列烟雾试验、环境监测等整改要求，可对照自检无菌工艺控制。
FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA向Ocean Pride Seafood, Inc.发出警告信（CMS #730154）
FDA于2026年9月11日向位于加州Ventura的水产加工企业Ocean Pride Seafood, Inc.发出警告信（CMS #730154）。
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FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA向RDM Express Inc.发出警告信（CMS #729223）
FDA于2026年9月11日向RDM Express Inc.位于旧金山的设施发出警告信（CMS #729223）。2026年2月18日至3月10日的检查发现违反21 CFR Part 117（CGMP & PC rule）的行为，其即食发酵卷心菜/酸白菜产品被判定为掺假，Russian Style Kvas饮料等产品的标签违反21 CFR Part 101规定属标识不当。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA就CGMP违规向Silgan Dispensing Systems发出警告信（编号320-27-04）
消息摘要 · FDA于2026年10月5日向Silgan Dispensing Systems旗下Silgan Unicep Packaging工厂（FEI 3011913386）发出警告信，源于2026年3月26日至4月2日对其华盛顿州Spokane设施的非无菌OTC药品检查。
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为何关注 · 原文完整披露OOS调查、质量单位缺陷与召回细节，可了解FDA对平均化微生物结果的监管立场。
fda.watch国际精选 FDA向Hanlim Pharm发出警告信320-27-03，直指无菌生产多重CGMP缺陷
消息摘要 · FDA CDER于2026年10月2日向Hanlim Pharm Co., Ltd.（FEI 3004886113）发出警告信320-27-03，源于2026年4月16至24日的检查。
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为何关注 · 原文完整列出该警告信的缺陷条款、引用法规编号和回复期限，无菌生产质量人员可用于对照自查气流可视化、环境监测与灯检程序。
MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布Norgine Pedmarqsi 80 mg/mL注射液2级药品召回（EL(26)A/42）
MHRA缺陷药品报告中心发布2级药品召回，Norgine Pharmaceuticals Limited召回Pedmarqsi 80 mg/mL注射用溶液（硫代硫酸钠），批号458273和475287（有效期均至12/2026），原因是常规稳定性检查中发现产品可能存在微粒。尚未收到与该问题相关的不良反应报告。本次为药房和批发商层面的召回，患者无需采取行动，其他批次可继续使用。
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finance.sina.com.cn国内 · 国际 万泰生物九价HPV疫苗生产线通过土耳其TITCK GMP认证
万泰生物（603392.SH）公告，其九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）生产线通过土耳其药品和医疗器械管理局GMP符合性检查，并获得TITCK颁发的GMP证书。证书编号为2026-423/1，签发日期为2026年9月30日。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出注射用巴利昔单抗《境外检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年10月10日将Novartis Pharma Schweiz AG的注射用巴利昔单抗《境外检查结果告知书》正式发出，由北京诺华制药有限公司代理并查收。如有疑问可联系联系人张平，电话010-68441691。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA公布2026年9月28日至10月2日现场安全通知（FSN）清单
英国药监局（MHRA）公布2026年9月28日至10月2日期间的现场安全通知（FSN）清单，涉及Alba Bioscience、B Braun、Medtronic。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 9 分钟FDA 向 TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH 发出警告信（编号 320-26-122）
消息摘要 · FDA 于 2026 年 9 月 2 日向台湾 TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH 发出警告信（编号 320-26-122），涉及 21 CFR parts 210 和 211 项下四项 CGMP 违规，检查时间为 2026 年 3 月 9 日至 13 日。
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阅读解读为何关注 · 警告信列出四项 CGMP 缺陷及企业回复不足的具体原因，可对照检查自身放行检测与工艺验证的薄弱环节。
FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA就CGMP违规向Bentley Laboratories LLC发出警告信（编号320-26-126）
FDA于2026年9月17日向Bentley Laboratories LLC发出警告信（编号320-26-126），指出其Edison工厂在2026年3月16日至27日检查中存在的CGMP违规。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA 就 Curia New York 原料药工厂 CGMP 缺陷发出警告信（320-26-127）
消息摘要 · FDA 于 2026 年 9 月 18 日向 Curia New York, Inc. 发出警告信（编号 320-26-127），指出其纽约州 Rensselaer 工厂在 2026 年 1 月 28 日至 2 月 5 日检查中被发现原料药 CGMP 重大偏差。
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为何关注 · 警告信详列实验室未记录进样、记录销毁与账号共用三类缺陷，可对照自查数据可靠性控制。
FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA就Babikian Healthcare Products CJSC发出警告信（编号320-26-128）
FDA于2026年9月21日向亚美尼亚Babikian Healthcare Products CJSC发出编号320-26-128的警告信，认定其OTC药品生产违反21 CFR第210、211部分CGMP要求，产品按FD&C法案501(a)(2)(B)属掺假。
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FDA Warning Letters · CGMP国际精选 深度解读 · 约 7 分钟FDA 就 HYCOAT® 无菌溶液污染向 Neogen Corporation 发出警告信（CMS# 731018）
消息摘要 · FDA 兽药中心就 Neogen Corporation 经销的 Neogen Vet® HYCOAT®（透明质酸钠无菌溶液）发出警告信 CMS# 731018，认定其受微生物污染、在不卫生条件下生产并存在错误标识。
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阅读解读为何关注 · 警告信逐条列出代工厂在洁净室清洁、压差与微生物监测、更衣和培养基模拟灌装上的缺陷，可作为无菌产品污染控制的反面清单。
FDA Warning Letters · CGMP国际精选 FDA 向 Sciarra Aeromed 发出警告信（CMS# 728248），指其标示无菌的兽药产品存在微生物污染
消息摘要 · FDA 于 2026 年 9 月 23 日向 Sciarra Aeromed, Inc. 发出警告信（CMS# 728248），指其标示为无菌溶液的产品经实验室检测存在微生物污染，包括 Purpureocillium lilacinum 等真菌，产品被认定为掺假和错标。
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为何关注 · 警告信逐条列出 ISO 5 与 ISO 7 区域在杀孢子剂清洁、环境监测、烟雾试验和培养基模拟灌装上的缺陷，可作为无菌工艺污染控制的自查对照。
FDA Warning Letters · CGMP国际 FDA 向 Stream2Sea 发出警告信 320-26-41，指出三项 CGMP 违规
FDA 于 2026 年 2 月 2 日向 Stream2Sea, LLC 发出警告信 320-26-41，涉及其 OTC 药品生产设施在 2025 年 7 月 9 日至 15 日检查中发现的三项 CGMP 违规。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年9月23日正式发出贝朗梅尔松根股份有限公司雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司，通知其查收。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出BAY2433334片《境外远程检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月15日向拜耳医药保健有限公司发出其代理的Bayer AG的BAY2433334片《境外远程检查结果告知书》，请该公司注意查收。如有疑问可联系联系人胡小娟，电话010-68441642。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出奥拉帕利片《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年9月7日向瑞迪博士（北京）药业有限公司发出其代理的Natco Pharma Limited奥拉帕利片《境外检查结果告知书》，通知其查收。该通知由核查中心于2026年9月8日发布，并附联系人占金宝及电话010-68441663。
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CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局核查中心发出奥卡西平片《境外检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月7日向熙德隆药业（北京）有限公司发出其代理的ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED奥卡西平片《境外检查结果告知书》，要求查收。如有疑问可联系联系人刘瑾欣，电话010-68441674。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布DSI/2026/007：无有效UKCA/CE符合性标识或认证的医疗器械须停用并隔离
MHRA发布医疗器械安全信息DSI/2026/007，指出英国市场上部分医疗器械不符合UK MDR 2002或EU MDR要求，虽未发现具体缺陷或安全信号，但其安全性、无菌性和性能无法得到充分保证。涉及骨髓活检针、无菌纱布、酒精棉片、手术刀、采血/输液器等产品，要求医疗机构立即停用并隔离库存、改用合规替代品，经销商停止供货并通知MHRA。
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MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA 发布 Becton Dickinson UK Ltd ChloraPrep 2% 1mL 及 ChloraPrep Frepp 2% 1.5mL 涂抹器 Class 2 药品召回（EL(26)A/26）
MHRA 对 Becton Dickinson UK Ltd 的 ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v 皮肤溶液 1mL 涂抹器及 ChloraPrep Frepp 2% w/v / 70% v/v 皮肤溶液 1.5 mL 涂抹器发布 Class 2 药品召回（EL(26)A/26）。
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