消息摘要 · FDA于2026年10月5日向Silgan Dispensing Systems旗下Silgan Unicep Packaging工厂（FEI 3011913386）发出警告信，源于2026年3月26日至4月2日对其华盛顿州Spokane设施的非无菌OTC药品检查。
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为何关注 · 原文完整披露OOS调查、质量单位缺陷与召回细节，可了解FDA对平均化微生物结果的监管立场。
消息摘要 · ISPE公共设施与工程博客发文指出，受控设施中树脂地坪的起泡、脱层、开裂等问题可导致清洁困难、污染物滞留和运营中断，预防应在选定涂层之前开始。文章给出面向设施工程师、项目经理、质量团队和地坪承包商的实用清单，包括明确使用环境、审查混凝土历史、按ASTM F2170和ASTM F1869制定湿度测试计划、开展粘结与污染试验、规定机械表面处理以及规划裂缝、伸缩缝、地漏和过渡处理。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，对设施工程师、项目经理、质量团队和地坪承包商而言，最有实操价值的不是选品牌或颜色，而是在授权施工前把使用载荷、化学品暴露、基面历史和湿度测试数据写清楚。
MHRA发布药物安全信息DSI/2026/014，提示CRRT用聚丙烯腈（PAN）滤膜可吸附卡泊芬净等棘白菌素类药物，可能导致抗真菌治疗失效，新膜启用初期吸附风险最高。MHRA建议在临床允许时，此类药物应在CRRT启动或滤器管路更换后至少6小时给药，且不应为给药而延迟或暂停CRRT。该建议与欧洲PRAC推荐换用滤膜或替代抗真菌药不同，MHRA认为其更符合英国临床实际。
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消息摘要 · 武汉华康世纪洁净科技股份有限公司收到合肥高新公共资源交易有限公司发出的《中标通知书》，确认为高性能衍射光学元组件及专用设备标准化产线项目中标人，中标金额64,998,899.01元，占公司2025年度经审计营业收入的2.84%。项目建设地点为合肥高新区华佗巷50号，总建筑面积25,096.04平方米，工期213日历天；公司尚未签署正式合同，合同签订及条款尚存在不确定性。
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为何关注 · 公告给出中标金额、建筑面积、工期和合同状态，能帮助读者了解该项目规模及尚未签订正式合同这一前提。
MHRA缺陷药品报告中心发布2级药品召回，Norgine Pharmaceuticals Limited召回Pedmarqsi 80 mg/mL注射用溶液（硫代硫酸钠），批号458273和475287（有效期均至12/2026），原因是常规稳定性检查中发现产品可能存在微粒。尚未收到与该问题相关的不良反应报告。本次为药房和批发商层面的召回，患者无需采取行动，其他批次可继续使用。
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10月10日，中国电子系统工程第四建设有限公司与上海市嘉定区安亭镇人民政府签署项目合作协议，中电四公司将在安亭镇设立分公司，作为服务上海及长三角区域的运营平台。双方将围绕项目引荐、园区及创新载体建设、专业工程服务等深化合作。近五年中电四公司在嘉定区内累计合同额超过70亿元。
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国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年10月10日将Novartis Pharma Schweiz AG的注射用巴利昔单抗《境外检查结果告知书》正式发出，由北京诺华制药有限公司代理并查收。如有疑问可联系联系人张平，电话010-68441691。
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英国药监局（MHRA）公布2026年9月28日至10月2日期间的现场安全通知（FSN）清单，涉及Alba Bioscience、B Braun、Medtronic。
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国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，该稿由《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）修订形成。意见反馈表发送至邮箱 mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题需注明指导原则反馈意见，截止时间为2026年10月13日。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》并公开征求意见，用于规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见需于2026年10月28日前填写反馈表并发送至 wuzhuolin@cfdi.org.cn。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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消息摘要 · 国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，现公开征求意见，目的是规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见需于2026年10月28日前填写反馈表并发送至指定邮箱。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · 核查中心就人工智能医疗器械检查要点公开征求意见，相关企业可在截止日期前提交反馈。
消息摘要 · FDA 于 2026 年 9 月 2 日向台湾 TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH 发出警告信（编号 320-26-122），涉及 21 CFR parts 210 和 211 项下四项 CGMP 违规，检查时间为 2026 年 3 月 9 日至 13 日。
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阅读解读为何关注 · 警告信列出四项 CGMP 缺陷及企业回复不足的具体原因，可对照检查自身放行检测与工艺验证的薄弱环节。
消息摘要 · 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，两份文件系对食药监械监〔2015〕218号和食药监械监〔2016〕165号的修订。意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈表发送至邮箱mdgmp@cfdi.org.cn。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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阅读解读为何关注 · 两份检查指导原则的修订稿同时征求意见，相关生产企业可据此对照反馈截止时间提出意见。
消息摘要 · 2026 ISPE 无菌会议举办“Annex 1 与无菌灌装的全球协调”监管小组讨论，MHRA 与 US FDA 代表就 CCS 评估、无菌工艺模拟、VHP 去污、A 级送风等议题作答。
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为何关注 · 监管小组问答覆盖 CCS 评估、APS 干预设计、VHP 生物指示剂等具体判定口径，可对照检查自身无菌工艺设计。
中电二公司近期接连中标多个领域重点项目设计，包括华威电池泰国新工厂（总建筑面积9.2万㎡）、江门新会银泽光伏电池片生产厂房（约31万㎡）、滕州新能源产业集群基地（约18万㎡）等项目。
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中南大学湘雅医院就诊疗环境安全修缮项目二期工程（净化空调系统安全修缮）发布竞争性磋商公告，预算金额174.393213万元，响应文件提交截止时间为2026年10月15日09时30分。项目要求供应商具备机电工程施工总承包三级及以上或机电安装专业承包三级及以上资质，总工期45个日历天，不接受联合体投标。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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ISPE 刊文介绍 FUJIFILM Biotechnologies 位于美国北卡罗来纳州 Holly Springs 的 Galaxy 项目，该项目获 2026 年 ISPE 设施年度奖（FOYA）荣誉提名奖。
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中电四公司近期公布中标多项重点工程，涵盖中国移动信息港2026年智算机房改造、大连海力士MSB3新建机房、国晶半导体材料（包头）基地厂房、合佳制药总部及科技研发生产基地机电安装与仪表自动化、拜尔斯常州生产基地净化工程（一期）、长春卓谊生物疫苗项目及深圳章阁仪器象山科技园四期动力机电工程。其中拜尔斯常州基地一期建筑面积约4.78万㎡，长春卓谊北湖基地总占地18.37万㎡、总投资15亿元。
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FDA于2026年9月17日向Bentley Laboratories LLC发出警告信（编号320-26-126），指出其Edison工厂在2026年3月16日至27日检查中存在的CGMP违规。
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消息摘要 · FDA 于 2026 年 9 月 18 日向 Curia New York, Inc. 发出警告信（编号 320-26-127），指出其纽约州 Rensselaer 工厂在 2026 年 1 月 28 日至 2 月 5 日检查中被发现原料药 CGMP 重大偏差。
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为何关注 · 警告信详列实验室未记录进样、记录销毁与账号共用三类缺陷，可对照自查数据可靠性控制。
FDA于2026年9月21日向亚美尼亚Babikian Healthcare Products CJSC发出编号320-26-128的警告信，认定其OTC药品生产违反21 CFR第210、211部分CGMP要求，产品按FD&C法案501(a)(2)(B)属掺假。
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消息摘要 · FDA 兽药中心就 Neogen Corporation 经销的 Neogen Vet® HYCOAT®（透明质酸钠无菌溶液）发出警告信 CMS# 731018，认定其受微生物污染、在不卫生条件下生产并存在错误标识。
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阅读解读为何关注 · 警告信逐条列出代工厂在洁净室清洁、压差与微生物监测、更衣和培养基模拟灌装上的缺陷，可作为无菌产品污染控制的反面清单。
消息摘要 · FDA 于 2026 年 9 月 23 日向 Sciarra Aeromed, Inc. 发出警告信（CMS# 728248），指其标示为无菌溶液的产品经实验室检测存在微生物污染，包括 Purpureocillium lilacinum 等真菌，产品被认定为掺假和错标。
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为何关注 · 警告信逐条列出 ISO 5 与 ISO 7 区域在杀孢子剂清洁、环境监测、烟雾试验和培养基模拟灌装上的缺陷，可作为无菌工艺污染控制的自查对照。
FDA 于 2026 年 2 月 2 日向 Stream2Sea, LLC 发出警告信 320-26-41，涉及其 OTC 药品生产设施在 2025 年 7 月 9 日至 15 日检查中发现的三项 CGMP 违规。
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国家药典委员会定于2026年10月20日至21日在广州市药品检验所举办“《中国药典》辐照中药光释光检测法实操培训班”，培训费2800元/人，限额报满截止。培训围绕2025年版《中国药典》9261《辐照中药光释光检测法指导原则》进行解读，并针对不同辐照方式处理、不同类型样品检测开展实操，培训对象为从事中药研发、生产、检验、教学的相关技术人员。
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华康洁净发布项目中标提示性公告，披露其中标项目信息。公告正文未获取到，具体项目名称、金额与中标阶段暂无法确认。
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消息摘要 · 中国医科大学附属第一医院就浑南院区医技楼净化空调系统维护保养项目公开招标，预算金额和最高限价均为2370000元，投标文件递交截止时间为2026年10月20日09时00分。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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为何关注 · 公告列出各洁净区域面积、洁净级别与过滤器更换周期，可供医院净化维保投标方评估服务范围。
山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）净化空调维保服务项目（项目编号SDGP370000000202602008575）公布采购包1结果，北京灵镜启承科技有限公司以500,000.00元中标，评审总得分88.67。服务周期1年，按年履约，每年度考核合格后续签下一年度，考核不合格不予续签。
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消息摘要 · 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，两份文件由原现场检查指导原则修订形成。意见反馈表发送至 mdgmp@cfdi.org.cn，截止时间为2026年10月8日。
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为何关注 · 两份检查指导原则的修订稿同时征求意见，无菌医疗器械生产企业可据此对照反馈渠道和截止时间。
消息摘要 · 中电三公司接连中标新能源、半导体、精密制造、科教基建等领域多个重点项目，包括中创新航厦门三期三阶段项目净化工程二标段、南充三环 MLCC 四厂2#厂房改造设计项目等。其中南充三环项目总建筑面积约90000㎡，包含29500㎡千级、万级高标准洁净区及60500㎡配套空调区域；某高端光芯片升级改造项目二次配工程总投资约25亿元，建成后年产5亿颗高端光芯片。
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为何关注 · 中电三公司一次性披露五个中标项目，其中含 29500㎡ 千级、万级洁净区改造，可观察洁净工程企业在新能源与半导体领域的订单结构。
国家药监局药品审核查验中心于2026年9月23日正式发出贝朗梅尔松根股份有限公司雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司，通知其查收。
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广州市花都区人民医院就2026-2028年净化空调系统、分体空调维修和保养服务项目（第二次）公开招标，预算金额1,579,931.60元，投标截止时间为2026年10月15日09时30分。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
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消息摘要 · 国家药监局对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司开展飞行检查，发现质量管理体系存在严重缺陷，企业已确认问题并停止生产。缺陷包括管理者代表和质量保证部门负责人岗位职责权限与任职要求规定不完整或未执行、部分作业指导书内容不全、部分产品生产记录缺失、部分批次产品无环氧乙烷残留项目检测原始记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中机构与人员、生产管理、质量控制的相关要求。
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为何关注 · 通告列出飞行检查发现的四项质量体系缺陷及停产整改要求，可供医疗器械企业对照自查。
9月21日，SAC/TC 319 全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会在北京召开《洁净室及相关受控环境 微振动检测方法》（计划号：20251852-Z-469）国家标准化指导性技术文件讨论会议，中国电子工程设计院股份有限公司承办。
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北京市结核病胸部肿瘤研究所2026-2029年度净化空调运行服务维保采购项目公布中标结果，北京荣威国祥科技有限公司以108.72万元中标，评审总得分89.78分。服务范围包括负压感染实验室、P2实验室、参比室低温菌库、PCR实验室、样本库的净化机组和附属设备维保，以及初、中、过滤器的供货更换，合同履行期为合同签订生效后三年。
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黔东南苗族侗族自治州中医医院生殖中心实验室净化空调更换冷热源、净化风柜和恒温恒湿控制系统采购（二次）公布中标结果，贵州省君安达建设工程有限公司以342888.00元成交，标的品牌为山东正浦WKH80J。项目编号GZJF2026-1047-1，代理服务费5000元，公告期限自发布之日起1个工作日。
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9月16日至17日，第10届亚太洁净技术与设备展览会暨全球洁净大会在广州·中国进出口商品交易会展馆A区2.1馆举办，由广东省洁净技术行业协会、广东鸿威国际会展集团有限公司联合举办。大会依托亚太洁净展3万平方米展览体量，围绕洁净标准、认证、生物医药与微污染控制等议题，汇聚欧美及亚太多国机构专家与企业资源。
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消息摘要 · 国家药典委员会公示2026年9月第2批国家药品标准草案并征求意见，包括中药标准1个、化学药品标准1个、生物制品标准1个、通则1个。公示清单为泌尿宁胶囊、盐酸拉贝洛尔片、白喉抗毒素等11个抗毒素抗血清制品、9202药品微生物检查法应用指导原则，公示期满未回复意见即视为无异议。
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为何关注 · 公示清单含生物制品和微生物检查通则，相关企业可据此核对草案并安排反馈。
山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）就净化空调维保服务项目发布竞争性磋商公告，采购包预算金额与最高限价均为500,000.00元，磋商保证金6,000.00元，服务周期1年、按年履约考核合格后续签。采购文件获取时间为2026-09-17至2026-09-23，本项目不接受联合体投标，采用不见面开标与电子招投标方式。
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国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）同时废止。
材料所述实施日期 ·
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