消息摘要 · 韩国媒体据FDA和韩国食药处公开资料整理，FDA发给韩国制药设施的警告信从2020年的3件增至2024年的9件。个案包括 한림제약 因无菌灌装工艺管理不足、휴온스 因检验数据管理和无菌工艺缺陷收警告信，另有企业因未经批准产品在美线上销售被警告；한미약품 与 대웅제약 因未按期报告麻醉类药品收处分。
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为何关注 · 梳理了FDA对韩国药企警告信数量变化和个案缺陷内容，出口企业可据此对照无菌工艺、数据可靠性等检查关注点。
消息摘要 · CDSCO 与北阿坎德邦许可机关于 2026 年 7 月 8 日至 10 日对 Daffohils Laboratories 的 Selaqui 工厂开展联合检查，建议立即停止全部生产活动，并建议邦当局按 Drugs Rules, 1945 Rule 85 发出说明通知后暂停或吊销生产许可。
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为何关注 · 检查建议停产但后续行动不明，这一案例说明企业可借 RTI 核实监管处理进展，关注数据可靠性与微生物测试缺陷的读者可对照自身质量体系。
FDA 结束检查时作出 NAI、VAI 或 OAI 三种合规结论，三者是独立判定而非同一严重程度量表。OAI 仅表示 FDA 认为需要采取监管或行政措施，本身不是警告信，后续可能走向进一步检查、进口禁令、同意令等，也可能不发警告信。分级按项目领域而非企业整体作出，Form FDA-483 观察项也不等同于分级结论。
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Aarti Drugs 公告，其子公司 Pinnacle Life Science 位于喜马偕尔邦 Baddi 的制剂工厂在 US FDA 于 2026 年 11 月 2 日至 6 日的检查结束后，于 11 月 6 日收到 3 项 Form 483 观察项。公司称其中无一涉及数据可靠性，未披露具体内容，并表示不会对公司和子公司的财务或运营产生影响，将与 US FDA 合作解决这些缺陷。
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消息摘要 · FDA公布的Form 483显示，翰森制药连云港无菌药品设施2026年4月16至24日检查被指出7项缺陷，包括设备与洁净室灭菌污染控制验证不足、注射剂生产线周边反复检出革兰阴性菌却未开展根源调查等。
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为何关注 · 两家企业FDA 483缺陷细节可供无菌生产和质量人员核对自身灭菌验证、交叉污染与数据可靠性管理是否存在同类问题。
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向强生视力康公司发出折射型环曲面焦深延长人工晶状体产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司，通知其查收，如有疑问可联系公告所列联系人。
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国家药监局药品审核查验中心于2026年10月29日向门登特斯医疗器械有限责任公司正式发出牙种植体和种植体系统产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送其注册代理人济南爱马诗品牌运营有限公司。该通知于11月5日发布，提醒企业查收，如有疑问可联系联系人魏澜。
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消息摘要 · FDA公布对Samsung Biologics仁川工厂和Hana无菌生产设施的483检查发现，并向Fresenius Kabi发出警告信。
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为何关注 · 原文汇总了三家药企的483与警告信细节，无菌生产与质量岗位可对照其中交叉污染、数据可靠性和内毒素缺陷自查。
消息摘要 · FDA分别对中国Hansoh连云港无菌药品车间（2026年4月检查，7项缺陷）和韩国Samsung Biologics仁川延寿设施（2025年5月检查，4项缺陷）以483表格提出关注。
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为何关注 · 两家无菌药品企业483缺陷的原文细节，可供无菌生产和数据可靠性管理对照自查。
国家药监局药品审核查验中心于2026年11月3日向代理方贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司发出B.Braun Melsungen AG复方电解质注射液（Ⅱ）《境外检查结果告知书》，通知其注意查收，如有疑问可联系中心，联系人赵倩怡，电话010-68441676。
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消息摘要 · 美国FDA公布针对豪森药业连云港无菌药品生产基地的Form 483检查报告，指出无菌工艺验证、偏差调查、微生物污染防控及环境监测等环节存在重大缺陷。具体包括烟雾试验显示气流未能遮盖关键操作区域且关键干预时未进行烟雾测试、培养基模拟灌装缺乏生产代表性、B级区注射剂生产线周围多次检出革兰氏阴性菌但未深入调查污染来源，以及环境采样和天平校验等环节多处漏洞。
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为何关注 · 原文详列了烟雾试验、培养基模拟灌装和偏差调查等具体缺陷，无菌药品生产企业可对照自查同类问题。
消息摘要 · FDA发布Fresenius Medical Care DELFLEX 1.5%葡萄糖腹膜透析液（2,000 mL单剂量袋，NDC 46163-206-92，Cat. No. 054-20221）的II级召回，召回编号D-0167-2027，原因为初包装袋印刷区可能存在微小穿孔渗漏，无法确保无菌。
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为何关注 · 原文列出召回批号、效期和涉及数量，使用或采购该腹膜透析液的机构可据此核对手头库存。
美国FDA于2026年10月19日至30日对Granules India位于海得拉巴Gagillapur的制剂工厂进行CGMP检查，签发含11项缺陷的Form FDA 483。公司称缺陷均不涉及数据可靠性或交叉污染，属偏差调查、变更控制、设备与工艺确认、目视检查控制及文件规范等程序性改进事项，对生产运营和产品商业供应无影响。公司将在15个工作日内向FDA提交答复及CAPA计划。
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Granules India Limited 宣布，USFDA 于2026年10月19日至30日对其位于海得拉巴 Gagillapur 的制剂工厂进行 cGMP 检查，结束时开出含11条观察项的 Form FDA 483。观察项涉及调查、变更控制、工艺与设备确认、目检控制和文件实践，公司须在15个工作日内提交整改回复，并称生产与分销不受影响。
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消息摘要 · 印度阿萨姆邦药品管理机构在例行检查发现质量安全保证体系缺陷后，责令太阳药业阿萨姆工厂停产眼科产品，此前的2026年7月公司已主动召回约11个品牌眼科产品，包括Lotepred、Nepalact OD、Nepalact-Z、Brinzotim和Depopred滴眼液。
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为何关注 · 原文交代了检查起因、召回品种和复产条件，生产与质量人员可据此核对无菌药品监管处置的完整链条。
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月30日向士卓曼研究院股份公司正式发出其Straumann®Emdogain®牙周组织再生诱导材料产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人士卓曼（中国）投资有限公司。该通知于2026年11月2日发布，告知企业注意查收结果并有疑问可联系中心。
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FDA于2026年10月22日向位于北达科他州Bismarck的PET药品制造商Northland Nuclear Medicine发出警告信，基于2026年5月26日至29日检查及其6月11日的483回复。
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Granules India Limited 宣布，USFDA 于2026年10月19日至10月30日对其位于海得拉巴 Gagillapur 的制剂工厂开展 cGMP 检查，结束时签发包含11条观察项的 Form FDA 483。
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消息摘要 · Granules India Limited 称，USFDA 于 2026 年 10 月 19 日至 10 月 30 日对其位于 Gagillapur（Hyderabad）的制剂工厂完成 cGMP 检查，签发含 11 条缺陷的 Form FDA 483。
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为何关注 · 披露了483的11条缺陷范围及公司15个工作日内回复的安排，涉及调查、变更控制与确认等方向，可供跟踪该设施后续监管进展。
Granules India 公告称，美国 FDA 于2026年10月19日至10月30日对其位于海得拉巴 Gagillapur 的制剂工厂完成 GMP 检查，并开出包含 11 条观察项的 Form 483。
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Sufficient Certainty 发文提出，企业收到监管检查观察项（如 FDA Form 483）后的答复应保留原文措辞、区分修改的程序与其实际使用证据，不能把任务标记完成等同于纠正有效。文章建议在每项观察旁增加对重复失败的持续检查，并将未解决的失败上报给有权限制受影响工作的人员；同时指出 FDA 的 close-out letter 要求纠正措施经 FDA 验证，仅承诺采取行动不够。
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国家药监局药品审核查验中心于2026年10月26日向葛兰素史克（中国）投资有限公司发出其代理的GlaxoSmithKline Biologicals SA重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）《境外检查结果告知书》，通知其查收，如有疑问可联系中心。
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律所基于今年逾25次 Form 483 及警告信回复经验，提出撰写 483 回复的建议：先整体通读 483、回应系统性问题而非孤立缺陷、设置纠正措施有效性指标、体现风险管理与管理层参与，并承诺切合实际的整改时间表。文章指出 FDA 检查转向评估质量体系是否作为整体运行，逐条孤立回应的方式效果正在下降。
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US FDA于10月5日至13日检查Zydus Lifesciences位于古吉拉特邦Moraiya的非无菌药工厂后，于13日发出五条Form 483观察项。内容涉及试验平板记录疑似生长却记为'no growth'、金属屑投诉导致召回未深入调查、疑似产品处理无书面程序、实验室鉴别试验三年未经验证，以及在2023、2024和2026年粒度不合格后仍减少入厂检测。
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国家药监局药品审核查验中心于2026年10月23日向美敦力公司发出药物涂层外周球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》，并抄送注册代理人美敦力（上海）管理有限公司。通知提醒公司查收，如有疑问可联系联系人张峰。
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该律所文章基于2026年以来协助器械企业应对超过25份 Form 483 和警告信的经验指出，FDA 检查正从核查程序文件转向测试质量体系各环节是否相互衔接，是 QMSR 下的检查新范式。文章称 FDA 越来越期望风险管理成为质量体系的主干并驱动投诉、CAPA、供应商等环节，同时质询纠正措施是否有效，包括 VOE 样本量是否有统计支持和监测期是否充分。
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消息摘要 · FDA 于2026年10月5日至13日检查 Zydus Lifesciences 位于古吉拉特邦 Sanand 的 Moraiya 工厂，13日签发 Form 483，列出五项观察项，包括 QC 微生物实验室将可见菌落生长的平板记为无生长、对导致 II 类召回的金属屑投诉调查不充分、FTIR 鉴别方法三年未经验证等。
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为何关注 · 原文列出 Form 483 的五条观察内容并指出与 2011、2015 年警告信主题重复，质量人员可对照自查微生物记录和偏差调查。
消息摘要 · 韩国大田食品药品安全厅官员在 GMP 质量协议会研讨会上介绍了药品生产企业的 GMP 监督情况，2023 至 2025 年定期检查违规率从 28% 降至 8%，临时及专项检查违规率从 51% 降至 29%，并归因于 2021 年起实施的无预警专项检查。
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为何关注 · 介绍了韩国大我是药检机构的 GMP 监督数据和典型缺陷案例，药企质量人员可对照自查审计追踪、OOS 处理与现场工艺的一致性。
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月13日向巴迪泰生物科技股份有限公司发出肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人巴迪泰（广西）生物科技有限公司。通知于10月21日发布，要求公司注意查收，联系人张峰。
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国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向波士顿科学公司发出紫杉醇涂层PTCA球囊导管和紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人波科国际医疗贸易（上海）有限公司，通知其查收，如有疑问可联系中心。
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消息摘要 · Apothecary Pharma LLC于9月24日启动自愿召回，涉及全国分销的22瓶tirzepatide，原因为无菌保证不足，FDA于10月8日将其列为Class II召回。此前5月FDA对该北卡罗来纳工厂检查发现无菌生产严重缺陷，包括生产区域设备或表面难以清洁且明显生锈、消毒和更换手套频次不足以防止污染。
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为何关注 · 召回基于无菌保证不足的检查缺陷，洁净生产岗位可对照其中消毒与设备维护问题核查自身无菌保障措施。
消息摘要 · FDA于2026年10月7日向Olympus Medical Systems Corporation发出警告信（CMS #729208），认定其Hachioji。
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为何关注 · 原文完整列出FDA对Olympus六家工厂的警告信缺陷条款和483出具日期，器械企业可对照检查自身设计验证、CAPA与灭菌屏障封口控制。
国家药监局药品审核查验中心于2026年10月20日向克罗玛医药有限公司正式发出注射用修饰透明质酸钠凝胶《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人兰州生物技术开发有限公司。通知要求企业查收，如有疑问可联系中心。
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国家药监局药品审核查验中心于2026年10月13日发出（株）路创丽公司Nd:YAG激光治疗仪产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人苏州赛诺秀医疗器械有限公司。该中心于2026年10月20日发布通知，提示公司查收，如有疑问联系张峰（010-68441793）。
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国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日发出Aenova IP GmbH双氯芬酸钠缓释胶囊的《境外检查结果告知书》，并通知境内代理人百时益医药研发（北京）有限公司查收。如有疑问可联系该中心。
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FDA 于2026年10月10日将 Apothecary Pharma LLC 的 22 个批次配制替尔泊肽注射液的自愿召回列为 II 类，原因为无菌无保障；该企业曾于2025年12月因近乎相同的无菌生产缺陷收到 FDA 警告信。
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国家药监局药品审核查验中心于2026年10月19日向广州市君信药业有限公司发出其代理的CSL Behring AG人血白蛋白（规格：10g/瓶（20%，50ml））的《境外检查结果告知书》。该通知提醒企业注意查收，如有疑问可联系中心。
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国家药监局药品审核查验中心于2026年10月16日向北京费森尤斯卡比医药有限公司发出其代理的羧基麦芽糖铁注射液《境外远程检查结果告知书》。通知提示企业注意查收，如有疑问可联系石娟（010-68441692）。
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万泰生物（603392.SH）公告，其九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）生产线通过土耳其药品和医疗器械管理局GMP符合性检查，并获得TITCK颁发的GMP证书。证书编号为2026-423/1，签发日期为2026年9月30日。
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国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年10月10日将Novartis Pharma Schweiz AG的注射用巴利昔单抗《境外检查结果告知书》正式发出，由北京诺华制药有限公司代理并查收。如有疑问可联系联系人张平，电话010-68441691。
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