消息摘要 · 越南卫生部2026年11月1日发布第45/2026/TT-BYT号通知，修订药品及药材生产质量管理规范（GMP）相关规定，自2027年1月1日起，传统药现代剂型（胶囊剂、片剂、颗粒剂）及其他剂型生产企业适用卫生部新的GMP规定。通知明确了GMP标准的评审原则与质量体系要求，包括质量责任、覆盖产品全生命周期的质量管理，以及偏差调查与CAPA等要求。
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阅读短评本站点评 · 据此判断，这篇来源报道转述了越南卫生部第45/2026/TT-BYT号通知的主要内容：自2027年1月1日起，以现代剂型（胶囊、片剂、颗粒剂等）生产的传统药生产企业须执行新的GMP要求。对涉越南传统药生产或出口注册的读者，可据此提前规划质量体系文件与验证安排；但报道并非通知全文，修订细节无法核对。
越南卫生部副部长Đỗ Xuân Tuyên签署发布第45/2026/TT-BYT号通知，修订第28/2025/TT-BYT号通知关于药品和药材生产质量管理规范（GMP）的部分条款。研究药物和临床试验用药生产设施适用附录XII规定的WHO-GMP原则和标准，自2027年1月1日起实施；放射性药物生产医疗机构适用附录XIII。通知同时修订了传统药、药材加工等设施适用的附录范围。
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消息摘要 · 越南卫生部 Thông tư 45/2026/TT-BYT 补充 Phụ lục XII，规定自 2027 年 1 月 1 日起，生产研究用药品和临床试验用药的场所须执行 WHO 推荐的专门 GMP 原则与标准，不再适用对一般药品、原料药生产场所的通用规定；该通 tư 自 2027 年 1 月 1 日生效。
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为何关注 · 生产研究用药品和临床试验用药的企业可以据此确认自 2027 年起需按 Phụ lục XII 的 WHO-GMP 单独执行。
越南卫生部于2026年11月1日发布第45/2026/TT-BYT号通知，修订药品和药材生产质量管理规范的若干条款，药材前处理与加工机构自2027年1月1日起实施GMP质量标准。
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FDA发布最终令，将骨科用可穿戴振动器械（wearable vibration device for orthopedic use）归类为II类医疗器械并适用特殊控制。该令自2026年11月5日生效，分类追溯自2024年1月12日适用。FDA认为该归类可为器械安全有效性提供合理保证，并减轻监管负担、改善患者获取创新器械的途径。
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消息摘要 · 印度卫生与家庭福利部根据G.S.R. No. 953(E)（2026年10月28日）提议修订1945年药品法规Schedule M，将Grade A洁净区微生物污染限度与WHO TRS No. 1044 Annexure 2无菌药品GMP要求对齐，并规定Grade A区检出任何微生物生长即作为调查触发条件。该提案目前处于拟议阶段。
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为何关注 · 提案给出Grade A区微生物限值拟修订依据和检出即调查的安排，无菌生产企业可据此核对本厂监测限度是否需调整。
消息摘要 · 越南卫生部发布第45/2026/TT-BYT号通知（2026年11月1日），修订药品与药材生产质量管理规范相关条款，规定自2027年1月1日起，临床试验用药品的生产与研究机构按该通知所附附录XII实施GMP。正文还介绍了临床试验I至IV期分期、研究用产品质量管理和质量风险管理要求，质量管理需覆盖物料控制、变更管理、偏差调查及CAPA等内容。
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为何关注 · 从事临床试验用药品生产或研究的质量人员可据此确认新GMP附录的适用范围和实施日期。
消息摘要 · 印度卫生部发起修订《1945年药品规则》，拟将无菌生产A级洁净区的微生物控制从允许少于1 CFU改为无生长（no growth）标准，监测中发现任何微生物生长都将触发强制性污染原因调查，目的是与WHO标准接轨。修订稿处于公开征求意见阶段，利益相关方有30天时间提交异议和建议。
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为何关注 · 印度A/B级区微生物标准由允许少于1 CFU改为无生长，出口无菌药品生产企业可据此评估监测与调查程序的合规影响。
FDA于2026年11月3日在《联邦公报》上发布最终版行业指南《细胞和基因治疗产品的效价保证》，该指南结束了2023年12月28日发布的同名指南草案。指南基于质量风险管理，为细胞治疗和基因治疗产品全生命周期的效价保证提供建议，涵盖研究阶段产品的渐进式实施策略，以及已获批产品（包括批放行检测要求）的效价保证要求。
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消息摘要 · PIC/S于2026年10月16日通过PI 058-1（对2022年无菌药品附录1最重要变化的解释），10月28日生效，由PIC/S、EMA与WHO联合工作组制定，不引入新要求。
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为何关注 · 原文汇总了PI 058-1对VHP、PUPSIT、APS频率、5 μm粒子和一次性系统等争议点的立场，无菌保障和QA人员可据此逐项核对自己文件中的差距。
FDA 发布最终命令，将供医生用于皮肤癌可疑病灶的软件辅助辅助诊断器械归类为 II 类（特殊控制），命令于 2026 年 10 月 30 日生效，分类自 2024 年 1 月 12 日起适用。FDA 认为该分类可合理保证器械安全有效，并有助于减轻监管负担、提升患者获取创新器械的机会。
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FDA 宣布可供获取一份修订版行业指南草案《Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products》。
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消息摘要 · 欧亚经济联盟针对高科技药品（含细胞与基因治疗药物）的新GMP要求已生效，GMP规则新增第IV部分，规范已注册高科技药品和临床试验用药品的生产，并将此类药品排除在附录2（生物药品生产）适用范围之外。
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为何关注 · 原文说明了欧亚经济联盟GMP新增第IV部分并调整附录2适用范围，涉及细胞与基因治疗药物生产的企业可核对自身合规安排。
FDA根据《1995年文书削减法》发布通知，就其法规中电子记录与电子签名条款相关的信息收集（含现行收集的延长）征求公众意见，意见截止2026年12月28日，可在线或书面提交，涉及档案编号FDA-2023-N-3743。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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FDA发布指南草案《个体化人类基因组编辑产品：BLA申报与上市后管理考量》，就被批准前后的管理事项提出建议，说明含多个产品变体的个体化基因组编辑（GE）产品如何通过单一生物制品许可申请（BLA）提交，以及获批后如何向BLA新增产品变体等。意见反馈截止日期为2026年11月27日，编号为Docket No. FDA-2026-D-11783。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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FDA宣布已根据《1995年文书精简法》将合格评定认可计划（ASCA Program）的信息收集方案提交美国管理和预算办公室（OMB）审查，OMB控制编号为0910-0889。公众可就该信息收集提交书面意见，截止日期为2026年11月23日。
截止日期 · （据公开材料，请核对原文）
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英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布2025年1月27日至31日当周的现场安全通告（FSN）清单，涉及B. Braun、BioMérieux、Draeger。
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MHRA发布药物安全信息DSI/2026/014，提示CRRT用聚丙烯腈（PAN）滤膜可吸附卡泊芬净等棘白菌素类药物，可能导致抗真菌治疗失效，新膜启用初期吸附风险最高。MHRA建议在临床允许时，此类药物应在CRRT启动或滤器管路更换后至少6小时给药，且不应为给药而延迟或暂停CRRT。该建议与欧洲PRAC推荐换用滤膜或替代抗真菌药不同，MHRA认为其更符合英国临床实际。
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FDA发布最终命令，将全房间微生物削减设备归入II类（特殊控制），相关特殊控制要求纳入该设备分类的法规条文。该命令自2026年9月10日起生效，分类自2023年9月1日起适用。FDA称此举可在提供安全有效性合理保证的同时，减少监管负担、促进患者获得创新器械。
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FDA于2026年9月9日在《联邦公报》发布行业指南《新生儿特定起始肠外营养药品配制临时政策》，针对外包设施及未注册为外包设施的州许可药房和联邦机构配制新生儿起始肠外营养药品，说明其监管与执法重点。该指南因美国新生儿特定起始肠外营养药品主要来源预计退出市场而立即实施，Docket No. FDA-2026-D-9571，公众可随时提交评论。
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MHRA发布药品与器械警报DSI/2026/011，要求所有诊疗场景输注肠外营养时使用孔径不大于1.2μm的过滤器，水性/无脂配方宜用0.2μm过滤器。该警报源于一例致死性栓塞事件，MHRA审查发现各肠外营养产品提供方指南不一致，已要求其统一产品信息中的过滤器要求。过滤器及输注管路应随每袋肠外营养更换，疑似不良反应通过黄卡报告。
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