洁净室日报 · 2026 年 11 月 14 日 · 星期六

finance.sina.com.cn原文 2026-11-13

国家药监局通告27批次药品抽检不符合规定

国家药监局发布通告，经天津市药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为17家企业生产的27批次药品不符合规定，涉及加替沙星滴眼液、聚明胶肽注射液、盐酸莫西沙星片、二十五味珍珠丸、一捻金、白鲜皮、党参等，不符合项目包括可见异物、热原、溶出度、重量差异、水分等。

巨潮资讯·华康洁净（301235）公告一手原文 2026-11-13

华康洁净提示性公告称成为龙岩市第一医院分院净化和实验室项目中标供应商

武汉华康世纪洁净科技股份有限公司发布提示性公告，称在福建省政府采购网公示中成为龙岩市第一医院分院综合院区一期净化和实验室项目（三次）的中标供应商，中标金额103,727,424.00元。公司尚未取得《中标通知书》，签约尚有不确定性，项目总金额和实施内容以正式合同为准。

pharmaindiamagazine.com原文 2026-11-13

ProBioGen柏林病毒生产设施获柏林Lageso扩大生产许可及新GMP证书

ProBioGen宣布其柏林专用病毒生产设施获柏林健康与社会事务局（Lageso）扩大生产许可并更新GMP证书，为生产无菌生物原液与临床试验用药品（含病毒载体、病毒疫苗和ATMP）奠定法规基础。

wuchenshi.com原文 2026-11-13

洁净室H14/U15高效过滤器更换判据与ISO 14644-3 PAO检漏操作要点

文章依据GB 50073-2013附录C.0.2归纳高效过滤器立即更换的四条触发指标，包括风速低于设计限值、运行阻力达额定初阻力1.5～2.0倍、不可修补漏点及验证文件规定的强制服役上限。文中还列出G4至U15各级过滤器的初阻力与更换终阻力红线，并按ISO 14644-3:2019第B.6节给出PAO气溶胶光度计原位扫描检漏六步参数，合格判据为下游局部透过率不超过上游浓度的0.01%。

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wuchenshi.com原文 2026-11-13

森培环境解析化妆品GMPC与保健食品十万级洁净车间的排湿消毒与飞检合规要点

森培环境梳理化妆品GMPC与保健食品十万级（ISO 8）洁净车间工程要点，指出乳化间顶棚结露长霉、清洗间地漏滋生铜绿假单胞菌、臭氧消毒死角及纯化水盲管超标是飞检与审厂中的四大重灾区。文中给出排湿罩捕获风速0.4～0.6 m/s、臭氧消毒10～20 ppm保持60分钟、316L管路盲端≤3D及益生菌工段20%～30%RH低湿等具体参数，并建议高风险敞口灌装采用万级核心间加百级层流罩的分级保护策略。

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ISPE D/A/CH 在 Boehringer-Ingelheim 举办 Annex 1 实践研讨会

ISPE D/A/CH 于本月 10 日和 11 日在 Ingelheim 的 Boehringer-Ingelheim 举办 Annex 1 实践实施研讨会，逾 50 人参加。