消息摘要 · FDA于2026年7月29日向La Cabana Food Distributing, Inc.发出警告信，基于2025年11月12日至12月5日对其Oceanside即食食品设施的检查，认定其熟莎莎酱和未烹煮酱料在21 CFR Part 117下掺假。
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为何关注 · 原文完整列出 FDA 对 RTE 食品企业的环境单核细胞增生李斯特菌检出与三大缺陷条款，食品和受控环境质控人员可对照核对自身监测与供应链程序。
消息摘要 · FDA于2026年10月29日向Conroe Welding Supply, Inc.（FEI 1625647）发出警告信，针对2026年3月30日至4月3日检查发现的违反21 CFR part 213的缺陷。
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为何关注 · 原文详细列出医用氧批放行未检测、原料气未做鉴别测试、投诉调查不充分及质量部门失职等缺陷，医用气体生产企业可对照核对自身的放行检验、供应商COA确认与投诉调查流程。
消息摘要 · FDA 于2026年8月19日向 Next Medical Products Company, LLC（Branchburg, NJ）发出警告信（CMS #727918），针对2025年11月10日至12月10日的检查，认定其 Clear Image 和 MediChoice 超声凝胶违反 21 CFR Part 820。
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为何关注 · FDA 列明了环境监测、CAPA 和设计变更三项具体缺陷及后续 QMSR 要求，生产或质量人员可对照核查自身环境监测与变更控制程序。
消息摘要 · FDA于2026年10月27日向印度Pritam International Private Limited（FEI 3020826443）发出警告信，认定其OTC牙膏产品违反CGMP并掺假。
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为何关注 · 原文完整列出微生物数据造假、成分未鉴别检验与水系统缺陷的整改要求，质量与微生物岗位人员可对照核查自身实验室与物料管理漏洞。
FDA于2026年10月27日向广州九宫研发生物技术有限公司（FEI 3043646847）发出警告信（编号320-27-13），基于对其按FD&C法案704(a)(4)条款提交记录的审查，认定其不符合21 CFR 210和211的CGMP要求，药品按FD&C法案501(a)(2)(B)被判为掺假。
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FDA于2026年10月26日向广东邦泽药业有限公司（FEI 3035364398）发出警告信（编号320-27-10），指出其OTC药品生产违反21 CFR 210和211的CGMP要求，缺陷包括未对每批组件进行鉴别与纯度、强度测试并依赖供应商COA、成品放行前缺少鉴别、含量和微生物检验、质量单位未有效履职。
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FDA 于2026年10月2日向犹他州 Lehi 的 Chirp Innovations, LLC 发出警告信（CMS # 731847），针对2025年11月18日至21日检查发现的缺陷。
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消息摘要 · FDA于2026年10月22日向新加坡企业TSP Solutions Pte. Ltd.（FEI 3023093622）发出警告信（编号320-27-07），指出其基于704(a)(4)记录审查发现的CGMP重大违规。
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阅读解读为何关注 · 警告信列出了成品放行检测、组分鉴别和质量管理体系的具名缺陷，相关生产和质量人员可对照自查放行与供应商管理流程。
消息摘要 · FDA于2026年10月22日向Sanrace Biotechnology Co., Ltd.（FEI 3016897521）发出警告信，基于对其704(a)(4)记录回复的审评认定其OTC药品不符合CGMP，构成FD&C法案501(a)(2)(B)项下的掺假。
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为何关注 · 原文完整列出三项CGMP缺陷和进口警示安排，向美国市场供货的企业可对照核查自身组分检验与工艺验证等体系漏洞。
消息摘要 · FDA 于 2026 年 10 月 22 日向 Northland Nuclear Medicine, LLC 发出警告信（编号 320-27-08），针对 2026 年 5 月 26 至 29 日对该公司 Bismarck 场地（FEI 3005334016）的 PET 药品 CGMP 检查结果。
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为何关注 · FDA 列明该 PET 药企业环境监测、CAPA 与气流流型研究的具体缺陷，无菌生产同行可对照自查同类监测与调查漏洞。
FDA于2026年9月22日向Rama Food Manufacture Corp.发出警告信（CMS #730689），认定其加州Ontario两处工厂生产的即食米线违反21 CFR Part 117，属不卫生条件下制备。
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消息摘要 · FDA于2026年10月1日向Signature Formulations LLC发出警告信（编号320-27-02），指出其合同生产的部分药品经实验室检测确认存在未申报污染物污染，所有受检批次均超标，判定违反FD&C法案501(a)(2)(B)和501(a)(2)(A)条款。
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阅读解读为何关注 · 原文列出了FDA在样品检测中确认的交叉污染结论、召回承诺和质量体系缺陷，生产与质量负责人可对照共线生产控制要求自查。
消息摘要 · FDA于2026年10月7日向Olympus Medical Systems Corporation发出警告信（CMS #729208），认定其Hachioji。
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为何关注 · 原文完整列出FDA对Olympus六家工厂的警告信缺陷条款和483出具日期，器械企业可对照检查自身设计验证、CAPA与灭菌屏障封口控制。
消息摘要 · FDA于2026年10月14日向乐敦制药发出警告信（编号320-27-06），指出对其越南工厂Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd.（FEI 3008808745）2026年4月6日至14日检查发现的系统性数据造假，包括环境监测与人员监测提交未暴露培养皿、清洁记录虚报，检查期间实际读数出现约25次ISO 5级超标。
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阅读解读为何关注 · 原文完整列出了环境监测与清洁记录造假细节、ISO 5 超标数字和整改要求，无菌生产和质量人员可据此核对自身监测与清洁记录管理。
FDA于2026年10月1日向浙江高荣化妆品有限公司发出警告信（编号320-27-01，FEI 3009819718），基于704(a)(4)记录审查认定其OTC药品生产不符合CGMP，缺陷包括未对每批组分进行鉴别检测且依赖供应商COA、质量单位履职不足。FDA已于2026年7月31日将该企业输美药品列入Import Alert 66-40，并要求15个工作日内书面回复。
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消息摘要 · FDA于2026年9月28日向SnugZ USA, Inc.发出警告信，针对2026年4月27日至5月1日对其犹他州West Jordan药品生产设施（FEI 3009188709）的检查，认定其OTC药品违反21 CFR parts 210 and 211，产品按FD&C Act第501(a)(2)(B)条属掺假。
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阅读解读为何关注 · 原文详列OOS重测、成分鉴别和QU失职四项缺陷及整改要求，质量人员可对照检查自身实验室调查程序的合规性。
消息摘要 · FDA于2026年9月29日向Baxter International发出警告信（编号320-26-132），针对2026年3月23日至4月2日对Baxter Healthcare Corporation Round Lake工厂（FEI 1416980）的检查结果，认定其药品按FD&C法案501(a)(2)(B)条属掺假。
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为何关注 · 原文详列头孢菌素与产品分隔失效、BI 复阳、气流可视化与目视检查等缺陷细节，无菌注射剂企业可用于对照排查同类设计控制风险。
消息摘要 · FDA于2026年9月14日向SCA Pharmaceuticals LLC（阿肯色州Little Rock）发出警告信（WL # 724202），基于2025年10月20日至30日的检查，认定其无菌生产环境不卫生且违反CGMP。
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阅读解读为何关注 · 警告信原文详列ISO 5区气流流型与人员操作缺陷，无菌生产同行可对照自查同类问题。
消息摘要 · FDA于2026年9月29日向Dreyer's Grand Ice Cream, Inc.位于加州Bakersfield的工厂发出警告信（CMS # 727644），认定其即食冰激凌筒产品在不卫生条件下制备构成掺假。
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为何关注 · 警告信原文详列多年李斯特菌阳性与卫生操作缺陷的具体证据，可作为即食食品环境控制整改的参照材料。
FDA与北卡罗来纳州农业和消费者服务部于2025年8月25日至29日对Lewis Sausage Company Inc.位于北卡罗来纳州Burgaw的宠物食品生产设施进行联合检查后，于2026年8月5日发出警告信（CMS # 717432）。
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消息摘要 · FDA于2026年10月6日向Eurofins SF Analytical Laboratories, Inc.发出警告信（参考号320-27-05），针对其宾州Horsham合同检测实验室2026年6月1日至3日检查发现的CGMP违规。
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阅读解读为何关注 · FDA针对委托检测实验室的警告信原文，详列微生物数据记录、OOS调查和质量单位三项缺陷及整改要求。
消息摘要 · FDA 于2026年9月23日向江门市水姿润卫生用品有限公司（FEI 3014159182）发出警告信，基于2025年11月3日至7日的检查，认定其标示无菌的OTC药品未经灭菌且放行时不做无菌检查，违反21 CFR 211.113(b)等条款。
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为何关注 · FDA 对该企业的警告信列明无菌标识与组分检验等具体缺陷及召回要求，同类 OTC 出口企业可对照自查。
消息摘要 · FDA于2026年10月2日向韩国Hanlim Pharm Co., Ltd.（FEI 3004886113）发出警告信，基于2026年4月16日至24日的检查，指出无菌操作不当、烟雾试验显示气流单向流保护不足、设备灭菌不充分、环境监测与目视检查程序缺陷及质量单位履职不足，产品按FD&C法案501(a)(2)(B)条视为掺假。
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阅读解读为何关注 · FDA对同一设施再次发出警告信并列明具体无菌缺陷，原文详列烟雾试验、环境监测等整改要求，可对照自检无菌工艺控制。
FDA于2026年9月11日向位于加州Ventura的水产加工企业Ocean Pride Seafood, Inc.发出警告信（CMS #730154）。
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FDA于2026年9月11日向RDM Express Inc.位于旧金山的设施发出警告信（CMS #729223）。2026年2月18日至3月10日的检查发现违反21 CFR Part 117（CGMP & PC rule）的行为，其即食发酵卷心菜/酸白菜产品被判定为掺假，Russian Style Kvas饮料等产品的标签违反21 CFR Part 101规定属标识不当。
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消息摘要 · FDA于2026年10月5日向Silgan Dispensing Systems旗下Silgan Unicep Packaging工厂（FEI 3011913386）发出警告信，源于2026年3月26日至4月2日对其华盛顿州Spokane设施的非无菌OTC药品检查。
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为何关注 · 原文完整披露OOS调查、质量单位缺陷与召回细节，可了解FDA对平均化微生物结果的监管立场。
MHRA缺陷药品报告中心发布2级药品召回，Norgine Pharmaceuticals Limited召回Pedmarqsi 80 mg/mL注射用溶液（硫代硫酸钠），批号458273和475287（有效期均至12/2026），原因是常规稳定性检查中发现产品可能存在微粒。尚未收到与该问题相关的不良反应报告。本次为药房和批发商层面的召回，患者无需采取行动，其他批次可继续使用。
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消息摘要 · FDA 于 2026 年 9 月 2 日向台湾 TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH 发出警告信（编号 320-26-122），涉及 21 CFR parts 210 和 211 项下四项 CGMP 违规，检查时间为 2026 年 3 月 9 日至 13 日。
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阅读解读为何关注 · 警告信列出四项 CGMP 缺陷及企业回复不足的具体原因，可对照检查自身放行检测与工艺验证的薄弱环节。
FDA于2026年9月17日向Bentley Laboratories LLC发出警告信（编号320-26-126），指出其Edison工厂在2026年3月16日至27日检查中存在的CGMP违规。
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消息摘要 · FDA 于 2026 年 9 月 18 日向 Curia New York, Inc. 发出警告信（编号 320-26-127），指出其纽约州 Rensselaer 工厂在 2026 年 1 月 28 日至 2 月 5 日检查中被发现原料药 CGMP 重大偏差。
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为何关注 · 警告信详列实验室未记录进样、记录销毁与账号共用三类缺陷，可对照自查数据可靠性控制。
FDA于2026年9月21日向亚美尼亚Babikian Healthcare Products CJSC发出编号320-26-128的警告信，认定其OTC药品生产违反21 CFR第210、211部分CGMP要求，产品按FD&C法案501(a)(2)(B)属掺假。
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消息摘要 · FDA 兽药中心就 Neogen Corporation 经销的 Neogen Vet® HYCOAT®（透明质酸钠无菌溶液）发出警告信 CMS# 731018，认定其受微生物污染、在不卫生条件下生产并存在错误标识。
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阅读解读为何关注 · 警告信逐条列出代工厂在洁净室清洁、压差与微生物监测、更衣和培养基模拟灌装上的缺陷，可作为无菌产品污染控制的反面清单。
消息摘要 · FDA 于 2026 年 9 月 23 日向 Sciarra Aeromed, Inc. 发出警告信（CMS# 728248），指其标示为无菌溶液的产品经实验室检测存在微生物污染，包括 Purpureocillium lilacinum 等真菌，产品被认定为掺假和错标。
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为何关注 · 警告信逐条列出 ISO 5 与 ISO 7 区域在杀孢子剂清洁、环境监测、烟雾试验和培养基模拟灌装上的缺陷，可作为无菌工艺污染控制的自查对照。
FDA 于 2026 年 2 月 2 日向 Stream2Sea, LLC 发出警告信 320-26-41，涉及其 OTC 药品生产设施在 2025 年 7 月 9 日至 15 日检查中发现的三项 CGMP 违规。
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MHRA发布医疗器械安全信息DSI/2026/007，指出英国市场上部分医疗器械不符合UK MDR 2002或EU MDR要求，虽未发现具体缺陷或安全信号，但其安全性、无菌性和性能无法得到充分保证。涉及骨髓活检针、无菌纱布、酒精棉片、手术刀、采血/输液器等产品，要求医疗机构立即停用并隔离库存、改用合规替代品，经销商停止供货并通知MHRA。
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MHRA 对 Becton Dickinson UK Ltd 的 ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v 皮肤溶液 1mL 涂抹器及 ChloraPrep Frepp 2% w/v / 70% v/v 皮肤溶液 1.5 mL 涂抹器发布 Class 2 药品召回（EL(26)A/26）。
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