山东省第二人民医院净化空调维保服务项目结果公告：北京灵镜启承科技有限公司中标50万元
山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）净化空调维保服务项目（项目编号SDGP370000000202602008575）公布采购包1结果，北京灵镜启承科技有限公司以500,000.00元中标，评审总得分88.67。服务周期1年，按年履约，每年度考核合格后续签下一年度，考核不合格不予续签。
原文发布 ·
全部洁净室动态
地区
全部动态
今日 10 条地区
中国政府采购网 · 洁净工程采购国内
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局综合司就无菌、植入性医疗器械检查指导原则征求意见
消息摘要 · 国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，两份文件由原现场检查指导原则修订形成。意见反馈表发送至 mdgmp@cfdi.org.cn，截止时间为2026年10月8日。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
原文发布 ·
为何关注 · 两份检查指导原则的修订稿同时征求意见，无菌医疗器械生产企业可据此对照反馈渠道和截止时间。
中电三公司（官方公众号）国内精选 中电三公司中标新能源、半导体、精密制造等多个重点项目
消息摘要 · 中电三公司接连中标新能源、半导体、精密制造、科教基建等领域多个重点项目，包括中创新航厦门三期三阶段项目净化工程二标段、南充三环 MLCC 四厂2#厂房改造设计项目等。其中南充三环项目总建筑面积约90000㎡，包含29500㎡千级、万级高标准洁净区及60500㎡配套空调区域；某高端光芯片升级改造项目二次配工程总投资约25亿元，建成后年产5亿颗高端光芯片。
原文发布 ·
为何关注 · 中电三公司一次性披露五个中标项目，其中含 29500㎡ 千级、万级洁净区改造，可观察洁净工程企业在新能源与半导体领域的订单结构。
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年9月23日正式发出贝朗梅尔松根股份有限公司雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管产品的《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司，通知其查收。
原文发布 ·
中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 广州市花都区人民医院2026-2028年净化空调系统、分体空调维修和保养服务项目（第二次）公开招标（招标编号：0724—2611Z3154822）
广州市花都区人民医院就2026-2028年净化空调系统、分体空调维修和保养服务项目（第二次）公开招标，预算金额1,579,931.60元，投标截止时间为2026年10月15日09时30分。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
原文发布 ·
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内精选 国家药监局通告吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查情况（2026年第33号）
消息摘要 · 国家药监局对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司开展飞行检查，发现质量管理体系存在严重缺陷，企业已确认问题并停止生产。缺陷包括管理者代表和质量保证部门负责人岗位职责权限与任职要求规定不完整或未执行、部分作业指导书内容不全、部分产品生产记录缺失、部分批次产品无环氧乙烷残留项目检测原始记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中机构与人员、生产管理、质量控制的相关要求。
原文发布 ·
为何关注 · 通告列出飞行检查发现的四项质量体系缺陷及停产整改要求，可供医疗器械企业对照自查。
SAC/TC 319 全国洁净室标委会·工作动态国内 SAC/TC 319 召开《洁净室及相关受控环境 微振动检测方法》国标讨论会议
9月21日，SAC/TC 319 全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会在北京召开《洁净室及相关受控环境 微振动检测方法》（计划号：20251852-Z-469）国家标准化指导性技术文件讨论会议，中国电子工程设计院股份有限公司承办。
原文发布 ·
中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 北京市结核病胸部肿瘤研究所净化空调运行服务维保项目中标，北京荣威国祥科技中标108.72万元
北京市结核病胸部肿瘤研究所2026-2029年度净化空调运行服务维保采购项目公布中标结果，北京荣威国祥科技有限公司以108.72万元中标，评审总得分89.78分。服务范围包括负压感染实验室、P2实验室、参比室低温菌库、PCR实验室、样本库的净化机组和附属设备维保，以及初、中、过滤器的供货更换，合同履行期为合同签订生效后三年。
原文发布 ·
中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 黔东南州中医医院生殖中心实验室净化空调更换冷热源、净化风柜和恒温恒湿控制系统采购（二次）中标结果公告
黔东南苗族侗族自治州中医医院生殖中心实验室净化空调更换冷热源、净化风柜和恒温恒湿控制系统采购（二次）公布中标结果，贵州省君安达建设工程有限公司以342888.00元成交，标的品牌为山东正浦WKH80J。项目编号GZJF2026-1047-1，代理服务费5000元，公告期限自发布之日起1个工作日。
原文发布 ·
广东省洁净技术行业协会（官方公众号）国内 · 国际 第10届亚太洁净技术与设备展览会暨2026全球洁净大会在广州落幕
9月16日至17日，第10届亚太洁净技术与设备展览会暨全球洁净大会在广州·中国进出口商品交易会展馆A区2.1馆举办，由广东省洁净技术行业协会、广东鸿威国际会展集团有限公司联合举办。大会依托亚太洁净展3万平方米展览体量，围绕洁净标准、认证、生物医药与微污染控制等议题，汇聚欧美及亚太多国机构专家与企业资源。
原文发布 ·
国家药典委员会（公众号）国内精选 国家药典委员会公示2026年9月第2批国家药品标准草案
消息摘要 · 国家药典委员会公示2026年9月第2批国家药品标准草案并征求意见，包括中药标准1个、化学药品标准1个、生物制品标准1个、通则1个。公示清单为泌尿宁胶囊、盐酸拉贝洛尔片、白喉抗毒素等11个抗毒素抗血清制品、9202药品微生物检查法应用指导原则，公示期满未回复意见即视为无异议。
原文发布 ·
为何关注 · 公示清单含生物制品和微生物检查通则，相关企业可据此核对草案并安排反馈。
中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 山东省第二人民医院净化空调维保服务项目竞争性磋商公告
山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）就净化空调维保服务项目发布竞争性磋商公告，采购包预算金额与最高限价均为500,000.00元，磋商保证金6,000.00元，服务周期1年、按年履约考核合格后续签。采购文件获取时间为2026-09-17至2026-09-23，本项目不接受联合体投标，采用不见面开标与电子招投标方式。
原文发布 ·
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号）
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号），自2026年11月1日起施行，原《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）同时废止。
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
SAC/TC 319 全国洁净室标委会·工作动态国内 SAC/TC 319 在绵阳召开《洁净室及相关受控环境 干式洁净室技术要求》国家标准讨论会
9月15日，SAC/TC 319全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会在绵阳召开《洁净室及相关受控环境 干式洁净室技术要求》（计划号：20251902-T-469）国家标准讨论会，会议由中国工程物理研究院激光聚变研究中心承办。
原文发布 ·
中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 北京市结核病胸部肿瘤研究所2026-2029年度净化空调运行服务维保采购项目公开招标
北京市结核病胸部肿瘤研究所就2026-2029年度净化空调运行服务维保采购项目公开招标，预算金额109.62万元，投标截止时间为2026-09-16 10:00。项目服务范围包括负压感染实验室、P2实验室、PCR实验室、样本库等净化系统维保及初、中、高效过滤器更换，合同期限自签订生效后三年，专门面向小微企业采购，不接受联合体投标。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
原文发布 ·
ISPE · 公开设施与工程博客 ISPE博客：生物制药实施基于风险的一体化CQV方法的现实挑战
一位全球生物制药生产网络的负责人分享了实施一体化、基于风险的调试与确认（C&Q）方法的变革管理经验，指出该方法将调试与确认设计为一个连续协调的生命周期，并依据系统风险评估调整测试严格程度。
原文发布 ·
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出BAY2433334片《境外远程检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月15日向拜耳医药保健有限公司发出其代理的Bayer AG的BAY2433334片《境外远程检查结果告知书》，请该公司注意查收。如有疑问可联系联系人胡小娟，电话010-68441642。
原文发布 ·
中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 黔东南州中医医院生殖中心实验室净化空调冷热源、净化风柜及恒温恒湿控制系统采购（二次）竞争性谈判公告
黔东南苗族侗族自治州中医医院就生殖中心实验室净化空调更换冷热源、净化风柜和恒温恒湿控制系统采购（二次）发布竞争性谈判公告，项目编号GZJF2026-1047-1，预算及最高限价均为500000元，响应文件提交截止时间为2026年09月18日11:00。合同签订后30日历天内需完成交货并安装调试验收合格，本项目不接受联合体投标。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
原文发布 ·
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 中国药品国际交流中心关于举办第二十届中国制药工程大会的通知
经国家药监局批准，第二十届中国制药工程大会拟于2026年10月13-15日在重庆融汇半岛酒店举办，由中国药品国际交流中心（CCMPIE）主办，主题为“创新引领增长，质量助力国际化”。大会设全体大会及多场平行分会，专题涉及MAH责任和合规、药品生产与监管检查、PIC/S专场、药品制造数字化与AI、ICH质量控制指导原则、生物制品制造与质量控制等。会议收取注册费，住宿费及交通费自理。
原文发布 ·
Federal Register · FDA guidance国际 FDA将全房间微生物削减设备列为II类（特殊控制）并发布最终命令
FDA发布最终命令，将全房间微生物削减设备归入II类（特殊控制），相关特殊控制要求纳入该设备分类的法规条文。该命令自2026年9月10日起生效，分类自2023年9月1日起适用。FDA称此举可在提供安全有效性合理保证的同时，减少监管负担、促进患者获得创新器械。
材料所述实施日期 ·
原文发布 ·
巨潮资讯·圣晖集成（603163）公告国内精选 圣晖集成公告子公司重大项目收到中标结果
圣晖集成发布公告，称子公司重大项目收到中标结果。公告正文未获取到，项目名称、金额及招标方等信息暂缺。
原文发布 ·
ISPE · 公开设施与工程博客国内 深圳海普瑞坪山预灌封注射器生产基地获2026年ISPE FOYA创新奖（新型技术类）
深圳海普瑞坪山预灌封注射器生产基地获2026年ISPE设施年度奖（FOYA）新型技术类创新奖，该基地建筑面积近30万平方英尺，年产能3.3亿支预灌封注射器，用于保障依诺肝素钠注射液供应。基地采用5G多接入边缘计算架构（网络延迟低于10毫秒）、AI视觉检测、数字孪生与AGV自动物料转运，首次培养基模拟灌装及工艺验证成功率达100%，单位能耗降低18%，年节电约409万元人民币。
原文发布 ·
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 核查中心发出奥拉帕利片《境外检查结果告知书》
国家药监局药品审核查验中心于2026年9月7日向瑞迪博士（北京）药业有限公司发出其代理的Natco Pharma Limited奥拉帕利片《境外检查结果告知书》，通知其查收。该通知由核查中心于2026年9月8日发布，并附联系人占金宝及电话010-68441663。
原文发布 ·
Federal Register · FDA guidance国际 FDA发布《新生儿特定起始肠外营养药品配制临时政策》行业指南
FDA于2026年9月9日在《联邦公报》发布行业指南《新生儿特定起始肠外营养药品配制临时政策》，针对外包设施及未注册为外包设施的州许可药房和联邦机构配制新生儿起始肠外营养药品，说明其监管与执法重点。该指南因美国新生儿特定起始肠外营养药品主要来源预计退出市场而立即实施，Docket No. FDA-2026-D-9571，公众可随时提交评论。
原文发布 ·
CDI检查核查之窗（核查中心公众号）国内 · 国际 国家药监局核查中心发出奥卡西平片《境外检查结果告知书》
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月7日向熙德隆药业（北京）有限公司发出其代理的ANNORA PHARMA PRIVATE LIMITED奥卡西平片《境外检查结果告知书》，要求查收。如有疑问可联系联系人刘瑾欣，电话010-68441674。
原文发布 ·
中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 山东省公共卫生临床中心鲍山、蟠龙山院区净化空调系统维保项目结果公告（采购包1）
山东省公共卫生临床中心鲍山、蟠龙山院区净化空调系统维保项目（采购包1）公布结果，世纪祥云（山东）环境科技有限公司中标，成交金额1,235,000.00元，评审总得分93.75。中标供应商需向采购代理机构山东大洋招标有限公司缴纳代理服务费11816元，按七折收取。
原文发布 ·
中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 潍坊市人民医院1#3#5#6#楼等楼座空调及净化空调运行、维保服务项目结果公告（采购包1）
潍坊市人民医院1#3#5#6#楼等楼座空调及净化空调运行、维保服务项目（采购包1）公布中标结果，山东沃得格伦中央空调设备安装有限公司中标，中标金额2,291,307.00元，评审总得分87.87。代理服务费按中标金额差额定率累进法的65%计取，该合同包收费16464元，由中标人承担。
原文发布 ·
广东省药品监督管理局 · 飞行检查国内 广东省药品监督管理局通告深圳正心医疗科技有限公司暂停生产（2026年第78号）
广东省药品监督管理局在医疗器械生产企业监督检查中发现，深圳正心医疗科技有限公司擅自搬离经许可的生产地址且无法联系，涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第九条、第十六条规定，已依法对该企业采取责令暂停生产的控制措施。该企业生产许可证编号为粤食药监械生产许20183141号。
原文发布 ·
中电二公司（官方公众号）国内 中电二公司承建北京和崎集成电路传输设备产业化项目推进，预计2027年投产
中电二公司承建的北京和崎集成电路传输设备产业化项目（1#生产及测试厂房等9项）已进入二次结构、洁净厂房机电安装冲刺阶段，项目占地约28亩、规划总建筑面积超3.5万平方米，预计2027年正式投产运营。1#生产及测试厂房总建筑面积31176.44平方米，2#配套综合楼4230.77平方米，地下室混凝土施工采用跳仓法工艺防控温度裂缝。
原文发布 ·
中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 安康市中心医院一院三区净化空调维保服务采购项目中标（成交）结果公告
安康市中心医院一院三区净化空调维保服务采购项目公布中标结果，陕西胜邦凯净化工程有限公司以365,000.00元成交，评审总得分92.17，服务期为自合同签订之日起1年。代理服务费0.5475万元由成交供应商承担。
原文发布 ·
中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 黔东南州中医医院生殖中心实验室净化空调更换冷热源、净化风柜和恒温恒湿控制系统采购竞争性谈判公告
黔东南苗族侗族自治州中医医院就生殖中心实验室净化空调更换冷热源、净化风柜和恒温恒湿控制系统采购发布竞争性谈判公告，预算金额与最高限价均为500000元，响应文件提交截止时间为2026年09月11日11:00。项目要求合同签订后30日历天内完成交货并安装调试验收合格，不接受联合体投标。
已截止 · （据公开材料，请核对原文）
原文发布 ·
中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 中山市人民医院全院净化空调维保服务公布中标结果，广东爱科绿建中标450万元
中山市人民医院全院净化空调维保服务项目公布中标结果，广东爱科绿建科技有限公司以450万元中标，服务期自签订合同之日起3年。维保范围覆盖杨志云大楼、杨颖滨大楼、杨郭恩慈大楼等院区的手术室、ICU、层流病房、消毒供应中心、静脉配置中心、制剂中心、生殖中心及动物实验室等净化空调系统，代理服务费3.44万元由中标供应商承担。
原文发布 ·
中电二公司（官方公众号）国内 中电二公司斩获多个半导体、光电通讯及电子智造领域设计项目
中电二公司各设计院近期接连斩获多个电子领域重点项目设计，涵盖上海频准研发中心及精准激光系统产业化建设项目、四方光电高端传感器产业基地项目、御微半导体合肥总部基地建设项目、威兆半导体封装与模块生产基地建设项目、菲尼萨光电通讯厂房扩产改造项目及珠海硕鸿多层高端互连产品智造基地项目。
原文发布 ·
ISPE · 公开设施与工程博客国际 阿斯利康Rockville商业化细胞治疗设施获2026 ISPE FOYA社会影响奖（未满足医疗需求类别）
阿斯利康位于Rockville的105,000平方英尺三层全电气化生物制造设施获得2026 ISPE FOYA社会影响奖（未满足医疗需求类别），该设施用于商业化规模自体T细胞疗法生产及晚期肿瘤临床试验。
原文发布 ·
MHRA · 药品与器械警报国际 MHRA发布药品与器械警报：所有诊疗场景输注肠外营养均应使用过滤器（DSI/2026/011）
MHRA发布药品与器械警报DSI/2026/011，要求所有诊疗场景输注肠外营养时使用孔径不大于1.2μm的过滤器，水性/无脂配方宜用0.2μm过滤器。该警报源于一例致死性栓塞事件，MHRA审查发现各肠外营养产品提供方指南不一致，已要求其统一产品信息中的过滤器要求。过滤器及输注管路应随每袋肠外营养更换，疑似不良反应通过黄卡报告。
原文发布 ·
中国政府采购网 · 洁净工程采购国内 昌黎县人民医院手术室、ICU设备层净化空调系统维保项目成交，秦皇岛维尔诺通用设备有限公司中标
昌黎县人民医院手术室、ICU设备层净化空调系统维保项目公布成交结果，秦皇岛维尔诺通用设备有限公司中标，中标金额31.8万元，服务期一年。项目编号Z1303222600652301，代理机构为河北建胜工程项目管理有限公司，代理费4770元。
原文发布 ·
ISPE · 公开设施与工程博客国际 ISPE博客：在ASTM E2500与EU GMP Annex 1框架下应用AI辅助验证
ISPE博客发布一套面向无菌灌装设施的Validation 4.0治理框架，将AI严格限定为文档结构化、综合与可追溯性支持的辅助机制，在Human in the Loop（HITL）治理下运行，验证范围、系统关键性、接受标准和污染风险决策仍由SME和质量部门负责。
原文发布 ·
中电三公司（官方公众号）国内 中电三公司承建的襄阳楚能70GWh锂电池产业园项目正式投产
2026年8月30日，中电三公司承建的楚能新能源襄阳70GWh锂电池产业园项目在襄阳高新区正式投产，由工程建设、设备安装调试阶段转入投产营运阶段。项目于2025年10月28日启动建设，占地1608亩，总建筑面积105万平方米，从破土动工到首批产品下线用时10个月，较原计划提前两个月。中电三公司为本项目机电安装工程建设单位，后续将推动襄阳楚能1#4#电芯车间全面投产。
原文发布 ·
中电三公司（官方公众号）国内 中电三公司接连中标北方夜视微光科研EPC、上海达科电子基地装修改造等多个重点项目
中电三公司近期接连中标多个重点项目，包括牵头联合中标北方夜视微光科研建设EPC总承包项目，总建筑面积31244.39㎡；中标上海达科电子基地装修改造项目，总建筑面积41551.85㎡。
原文发布 ·
SAC/TC 319 全国洁净室标委会·工作动态国内 《洁净室及相关受控环境 电子制程环境质效评价》国家标准化指导性技术文件启动会召开
8月26日，SAC/TC 319全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会在线召开《洁净室及相关受控环境 电子制程环境质效评价》（计划号：20251852-Z-469）国家标准化指导性技术文件启动会。会议围绕该文件国标框架进行研讨并梳理标准条文，相关意见达成一致，下一步起草工作组将根据意见完善标准。中国电子工程设计院股份有限公司、江苏富泰净化科技股份有限公司、中国计量科学研究院等单位专家参会。
原文发布 ·